- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567888
Sperimentazione di un intervento digitale per adolescenti
6 aprile 2023 aggiornato da: Happify Inc.
I partecipanti adolescenti (età 13-17) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (la piattaforma digitale Happify Teens) o a un gruppo di controllo della lista d'attesa.
Lo studio include un periodo di intervento di 8 settimane e un periodo di follow-up di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti adolescenti (età 13-17) verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale in cui i partecipanti ricevono l'accesso a Happify Teens, una piattaforma digitale radicata in diverse tradizioni terapeutiche che mira a migliorare il benessere, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Entrambe le condizioni di gruppo durano 8 settimane.
I partecipanti assegnati alla piattaforma Happify Teens avranno pieno accesso all'intervento, con brani in primo piano che si concentrano sulla gestione dello stress, delle preoccupazioni e sulla costruzione di abilità per una maggiore felicità.
I partecipanti assegnati alla condizione di lista d'attesa (controllo) non avranno accesso alla piattaforma Happify Teens per l'intero periodo di studio (12 settimane in totale).
I partecipanti al controllo della lista d'attesa riceveranno l'accesso a Happify Teens dopo il completamento dell'intero periodo di studio (12 settimane).
Lo stress percepito, la ruminazione e l'ottimismo saranno valutati tramite autovalutazione al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e a 1 mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-17 anni
- Residente negli Stati Uniti
- Punteggio della scala dello stress percepito ≥ 10
- Punteggio della scala delle risposte ruminanti ≥ 14
- Capacità e disponibilità a svolgere attività di studio
- Disponibilità e accesso all'utilizzo di un intervento digitale tramite applicazione mobile o browser web
Criteri di esclusione:
- Utente attuale o passato di qualsiasi piattaforma Happify
- Residente non statunitense
- Punteggio della scala dello stress percepito < 10
- Punteggio della scala delle risposte ruminanti < 14
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa
|
|
Comparatore attivo: Felici gli adolescenti
Happify Teens è un intervento di benessere digitale a cui è possibile accedere tramite un'applicazione mobile o un browser web
|
Una piattaforma online per trasmettere tecniche di psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamentale e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dello stress percepito [Scala dello stress percepito (PSS)]
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misura in 10 item dello stress percepito con cui il partecipante si è sentito stressato da ogni affermazione nel mese successivo da mai (0) a molto spesso (4), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di stress percepito.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della ruminazione [Scala delle risposte ruminanti (RRS)-Sottoscala della forma breve-Rimuginare]
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Una misura a 5 elementi della ruminazione (rimuginare) che valuta la frequenza con cui i partecipanti interagiscono con ciascuno dei 5 comportamenti su una scala da quasi mai (1) a quasi sempre (4), con punteggi più alti che indicano più rimuginare nell'ultimo mese.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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