- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567888
Erprobung einer digitalen Intervention für Jugendliche
6. April 2023 aktualisiert von: Happify Inc.
Teenager-Teilnehmer (13-17 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen (der digitalen Plattform Happify Teens) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen.
Die Studie umfasst einen 8-wöchigen Interventionszeitraum und einen 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teenager-Teilnehmer (13-17 Jahre) werden nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen Gruppe zugeteilt, in der die Teilnehmer Zugang zu Happify Teens erhalten, einer digitalen Plattform, die in mehreren therapeutischen Traditionen verwurzelt ist und darauf abzielt, das Wohlbefinden zu verbessern, oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Beide Gruppenzustände dauern 8 Wochen.
Teilnehmer, die der Happify Teens-Plattform zugewiesen sind, haben vollen Zugriff auf die Intervention mit vorgestellten Tracks, die sich auf den Umgang mit Stress, Sorgen und den Aufbau von Fähigkeiten für mehr Glück konzentrieren.
Teilnehmer, die der Bedingung Warteliste (Kontrolle) zugeordnet sind, haben während des gesamten Studienzeitraums (insgesamt 12 Wochen) keinen Zugriff auf die Happify Teens-Plattform.
Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle erhalten nach Abschluss des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen) Zugang zu Happify Teens.
Wahrgenommener Stress, Grübeln und Optimismus werden anhand von Selbstberichten zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der Intervention bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-17 Jahre
- Einwohner der USA
- Wahrgenommener Stressskalenwert ≥ 10
- Grübelnde Reaktionen Skalenpunktzahl ≥ 14
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienleistungen zu erbringen
- Bereitschaft und Zugang zur Nutzung einer digitalen Intervention über eine mobile Anwendung oder einen Webbrowser
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Benutzer einer beliebigen Happify-Plattform
- Nicht in den USA ansässig
- Wahrgenommener Stressskalenwert < 10
- Skalenpunktzahl für nachdenkliche Reaktionen < 14
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrollbedingung
|
|
Aktiver Komparator: Teenager glücklich machen
Happify Teens ist eine digitale Intervention für das Wohlbefinden, auf die über eine mobile Anwendung oder einen Webbrowser zugegriffen werden kann
|
Eine Online-Plattform zur Vermittlung von Techniken aus positiver Psychologie, kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses [Perceived Stress Scale (PSS)]
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
10-Punkte-Messung der wahrgenommenen Stressbewertung, wie oft sich der Teilnehmer durch jede Aussage im folgenden Monat gestresst fühlte, von nie (0) bis sehr oft (4), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress anzeigen.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Grübelns [Ruminative Responses Scale (RRS)-Short Form-Brooding Subscale]
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Ein 5-Punkte-Maß für das Grübeln (Grübeln), das bewertet, wie oft sich die Teilnehmer mit jedem der 5 Verhaltensweisen auf einer Skala von fast nie (1) bis fast immer (4) beschäftigen, wobei höhere Werte auf mehr Grübeln im letzten Monat hinweisen.
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLS-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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