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Integratori orali di curcumina, quercetina e vitamina D3 per sintomi da lievi a moderati di COVID-19

22 marzo 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Ikram Din Ujjan, MBBS, PhD, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Terapia complementare di integratori alimentari curcumina, quercetina e vitamina D3 per sintomi da lievi a moderati di COVID-19

Il presente studio ha lo scopo di indagare i benefici del trattamento di una combinazione di integratori alimentari quercetina, curcumina e vitamina D3 come terapia aggiuntiva alla cura di routine per i primi sintomi lievi dell'infezione da COVID-19 in ambiente ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento non è disponibile un trattamento terapeutico specifico in fase iniziale per COVID-19.

Gli integratori alimentari curcumina, quercetina e vitamina D3 hanno mostrato forti effetti antiossidanti, antinfiammatori/immunomodulatori e antivirali ad ampio spettro. Il presente studio è focalizzato a testare la combinazione di integratori orali di curcumina, quercetina e vitamina D3 come terapia complementare per pazienti ambulatoriali con sintomi da lievi a moderati dell'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76090
        • Liaquat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi
  • I pazienti devono essere risultati positivi al SARS-CoV-2 mediante RT-PCR entro 72 ore prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono presentare i sintomi tipici della malattia COVID-19 allo screening come febbre, affaticamento, tosse secca e contagiosa, perdita di appetito, dolori muscolari, respiro corto, muco o catarro, mal di gola, mal di testa, brividi, a volte con tremore, perdita dell'olfatto o del gusto, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea, dolori muscolari ecc.
  • I pazienti devono essere nella fase iniziale della malattia COVID-19 che non richiedono il ricovero al momento dello screening
  • I pazienti devono essere sotto la cura di un medico per la diagnosi di COVID-19
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comprovata ipersensibilità o reazione allergica alla quercetina o alla curcumina
  • Pazienti con malattia renale cronica nota con clearance della creatinina stimata < 50 ml/minuto o necessità di dialisi
  • Pazienti gravemente ipotensivi definiti come bisognosi di pressori emodinamici per mantenere la pressione sanguigna
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti/antipiastrinici quali cumarina, eparina, aspirina, clopidrogel, dalteparina, enoxaparina, ticlopidina e warparina.
  • Pazienti con ostruzione da calcoli biliari
  • Pazienti affetti da ipotiroidismo
  • Pazienti con trombocitopenia moderata o grave (conta piastrinica
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia complementare
Questo braccio riceverà un'integrazione giornaliera di 168 mg di curcumina, 260 mg di quercetina e 9 mcg/360 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) come aggiunta allo standard di cura per 14 giorni
Un'integrazione giornaliera di 168 mg di curcumina, 260 mg di quercetina e 360 ​​UI di vitamina D3 (colecalciferolo) per 14 giorni
Questo braccio riceverà lo standard di cura secondo le linee guida dell'ospedale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà solo cure standard
Questo braccio riceverà lo standard di cura secondo le linee guida dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Numero di pazienti risultati negativi per COVID-19
fino a 14 giorni
Miglioramento dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Numero di pazienti con miglioramento dei sintomi acuti di COVID-19
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Cambiamenti nel livello sierico di CRP
fino a 7 giorni
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Cambiamenti nel livello sierico di D-dimero
fino a 7 giorni
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Cambiamenti nel livello sierico di LDH
fino a 7 giorni
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Cambiamenti nel livello di ferritina sierica
fino a 7 giorni
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero
fino a 14 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
fino a 14 giorni
Durata dell'ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
I pazienti richiedono ossigeno durante il ricovero
fino a 14 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Numero di pazienti che passano in terapia intensiva
fino a 14 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica in ospedale
fino a 14 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
I numeri della mortalità ospedaliera
fino a 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Qualsiasi evento avverso dovuto al trattamento sperimentale
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Terapia complementare

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