- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04603690
Integratori orali di curcumina, quercetina e vitamina D3 per sintomi da lievi a moderati di COVID-19
Terapia complementare di integratori alimentari curcumina, quercetina e vitamina D3 per sintomi da lievi a moderati di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non è disponibile un trattamento terapeutico specifico in fase iniziale per COVID-19.
Gli integratori alimentari curcumina, quercetina e vitamina D3 hanno mostrato forti effetti antiossidanti, antinfiammatori/immunomodulatori e antivirali ad ampio spettro. Il presente studio è focalizzato a testare la combinazione di integratori orali di curcumina, quercetina e vitamina D3 come terapia complementare per pazienti ambulatoriali con sintomi da lievi a moderati dell'infezione da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76090
- Liaquat University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi
- I pazienti devono essere risultati positivi al SARS-CoV-2 mediante RT-PCR entro 72 ore prima dell'arruolamento
- I pazienti devono presentare i sintomi tipici della malattia COVID-19 allo screening come febbre, affaticamento, tosse secca e contagiosa, perdita di appetito, dolori muscolari, respiro corto, muco o catarro, mal di gola, mal di testa, brividi, a volte con tremore, perdita dell'olfatto o del gusto, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea, dolori muscolari ecc.
- I pazienti devono essere nella fase iniziale della malattia COVID-19 che non richiedono il ricovero al momento dello screening
- I pazienti devono essere sotto la cura di un medico per la diagnosi di COVID-19
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comprovata ipersensibilità o reazione allergica alla quercetina o alla curcumina
- Pazienti con malattia renale cronica nota con clearance della creatinina stimata < 50 ml/minuto o necessità di dialisi
- Pazienti gravemente ipotensivi definiti come bisognosi di pressori emodinamici per mantenere la pressione sanguigna
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti/antipiastrinici quali cumarina, eparina, aspirina, clopidrogel, dalteparina, enoxaparina, ticlopidina e warparina.
- Pazienti con ostruzione da calcoli biliari
- Pazienti affetti da ipotiroidismo
- Pazienti con trombocitopenia moderata o grave (conta piastrinica
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di terapia complementare
Questo braccio riceverà un'integrazione giornaliera di 168 mg di curcumina, 260 mg di quercetina e 9 mcg/360 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) come aggiunta allo standard di cura per 14 giorni
|
Un'integrazione giornaliera di 168 mg di curcumina, 260 mg di quercetina e 360 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) per 14 giorni
Questo braccio riceverà lo standard di cura secondo le linee guida dell'ospedale
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà solo cure standard
|
Questo braccio riceverà lo standard di cura secondo le linee guida dell'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Negatività SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Numero di pazienti risultati negativi per COVID-19
|
fino a 14 giorni
|
Miglioramento dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Numero di pazienti con miglioramento dei sintomi acuti di COVID-19
|
fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Cambiamenti nel livello sierico di CRP
|
fino a 7 giorni
|
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Cambiamenti nel livello sierico di D-dimero
|
fino a 7 giorni
|
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Cambiamenti nel livello sierico di LDH
|
fino a 7 giorni
|
Miglioramento del livello del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Cambiamenti nel livello di ferritina sierica
|
fino a 7 giorni
|
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero
|
fino a 14 giorni
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
|
fino a 14 giorni
|
Durata dell'ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
I pazienti richiedono ossigeno durante il ricovero
|
fino a 14 giorni
|
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Numero di pazienti che passano in terapia intensiva
|
fino a 14 giorni
|
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica in ospedale
|
fino a 14 giorni
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
I numeri della mortalità ospedaliera
|
fino a 14 giorni
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Qualsiasi evento avverso dovuto al trattamento sperimentale
|
fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMHS/REC/173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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