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Intervento dell'estere chetonico nel disturbo da uso di alcol

5 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetti dell'estere chetonico sulla funzione cerebrale e sul consumo di alcol nel disturbo da uso di alcol

Lo scopo di questa ricerca è studiare come un estere chetonico nutrizionale può influenzare la funzione cerebrale e il consumo di alcol nei consumatori regolari di alcol. Lo studio vedrà come risponde il cervello, una volta dopo aver bevuto l'estere chetonico e una volta dopo aver bevuto un "placebo", che avrà lo stesso aspetto e sapore della bevanda a base di estere chetonico.

È stato precedentemente dimostrato che la chetosi metabolica indotta da una dieta chetogenica eleva i corpi chetonici cerebrali e riduce i sintomi di astinenza da alcol negli esseri umani con AUD e riduce il consumo di alcol nei ratti dipendenti dall'alcol. Lo studio indaga se la chetosi metabolica indotta da un estere chetonico nutrizionale (KE) riduce la reattività cerebrale ai segnali di alcol (fMRI), il desiderio di alcol e il consumo di alcol negli esseri umani con AUD e se KE eleva i corpi chetonici utilizzando la spettroscopia protonica. Questo studio utilizza un disegno incrociato a 2 vie in doppio cieco, ordinato in modo casuale in n = 20 AUD non in cerca di trattamento che entrano in due giorni di test separati: in un giorno di test i partecipanti consumano KE ((R) -3-idrossibutile ( R) -3-idrossibutirrato), e in un altro giorno di test una bevanda con destrosio isocalorico (DEXT), dopodiché i partecipanti vengono scansionati per 1H-MRS e fMRI e completano un paradigma di consumo di alcol ogni giorno dopo la scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un mese, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, crossover a 2 vie in n=20 AUD non in cerca di trattamento che si presentano per un giorno di screening e due giorni di test separati: in un giorno di test i partecipanti consumano un drink con 1,9 kcal/kg di estere chetonico nutrizionale (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato (KE), e in un altro giorno di test una bevanda con destrosio isocalorico (DEXT), dopodiché i partecipanti vengono scansionati per 1H-MRS e fMRI (20 soggetti vengono scansionati due volte; 40 scansioni in totale) e completano un paradigma di consumo di alcol ogni giorno dopo la scansione (40 in totale). I laboratori di sangue per corpi chetonici, grelina e leptina saranno prelevati durante le visite di studio.

Il KE "(R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato" è un modo sicuro, efficace e non invasivo per aumentare i livelli di chetoni entro 1 ora a concentrazioni simili a KD e non richiede uno studio IND. I livelli di chetoni indotti da KE rimangono elevati per 4 ore e una dose di KE ha dimostrato di aumentare le prestazioni degli atleti, migliorare l'umore e le prestazioni dell'attività cognitiva e quotidiana nella malattia di Alzheimer e diminuire i livelli di grelina e l'appetito soggettivo nei volontari sani. Quest'ultimo risultato è rilevante per l'AUD, poiché la grelina è stata positivamente associata al desiderio di alcol e all'autosomministrazione di alcol nei pazienti con AUD.

Prima della partecipazione allo studio, i soggetti vengono sottoposti a screening per problemi psichiatrici e medici, glicemia a digiuno, test antidroga nelle urine, test di gravidanza se di sesso femminile.

In ogni giorno del test, sia prima che 30 minuti dopo la bevanda, vengono misurati nel sangue i corpi chetonici, la leptina e la grelina. Dopo 15 minuti di KE, i partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI di 1 ora durante la quale, dopo scansioni strutturali standard, gli investigatori misurano i metaboliti del corpo chetonico utilizzando 1H-MRS, la reattività agli stimoli alcolici utilizzando la risonanza magnetica funzionale, la risonanza magnetica a riposo, il flusso sanguigno cerebrale utilizzando la perfusione e misurazioni del ferro nel cervello.

Ad ogni visita di studio, verranno analizzati quattro prelievi di sangue per corpi chetonici, grelina e leptina all'assunzione di KE (t0), 15 minuti dopo l'inizio della risonanza magnetica (t15), 10 dopo che la risonanza magnetica è stata eseguita e dopo la bevanda di adescamento (t85) , e poi a 140 e 200 minuti dopo (cioè, t140 e t200).

Subito dopo la scansione MRI, i partecipanti eseguono un paradigma "bar-laboratorio" di autosomministrazione di alcol. Il craving e gli effetti dell'alcol saranno misurati prima e durante l'autosomministrazione di alcol. Ai partecipanti verrà quindi chiesto cosa pensavano fosse lo studio e se pensavano che la bevanda sperimentale li avesse influenzati in qualche modo. Successivamente, i partecipanti verranno sottoposti a etilometria e riceveranno un pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Henry R. Kranzler, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Corinde E Wiers, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 21 anni a 65 anni.
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e impegnarsi a completare le procedure nello studio
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per AUD
  4. Consumo medio settimanale di etanolo di almeno 15 bevande standard nell'ultimo mese prima del consenso (autovalutazione)
  5. Partecipanti che non cercano cure per il loro AUD (autodichiarazione)
  6. Alcol specificato come droga preferita (autovalutazione).
  7. Donne in età fertile (cioè che non hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o sono in postmenopausa da meno di due anni): devono essere non in allattamento e praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite e avere una gravidanza con urine negative test prima dell'inizio dello studio e delle procedure di risonanza magnetica. Esempi di metodi accettabili dal punto di vista medico per questo protocollo includono: pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino (senza IUD in rame), iniezione di Depo-Provera, Norplant, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo, metodi a doppia barriera (come preservativi e diaframma/spermicida) , sterilizzazione del partner maschile, astinenza (e accordo a continuare l'astinenza o ad utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come sopra elencato, in caso di inizio dell'attività sessuale) e legatura delle tube.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace di astenersi dall'uso, entro 24 ore dalle procedure di risonanza magnetica, farmaci psicoattivi o farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, analgesici contenenti narcotici, antibiotici, farmaci antinfiammatori).
  2. Attuale diagnosi DSM-5 di un disturbo psichiatrico maggiore (diverso dai disturbi da uso di alcol e nicotina, o disturbi da uso di sostanze lievi/moderati) che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha richiesto farmaci giornalieri per oltre 4 settimane nell'ultimo anno (ad esempio, antidepressivi ; anticolinergici; antipsicotici; ansiolitici; litio; psicofarmaci non altrimenti specificati (nas) compresi i prodotti erboristici (non farmaci con effetti psicomotori o con proprietà ansiolitiche, stimolanti, antipsicotiche o sedative); sedativi/ipnotici).
  3. Test di droga nelle urine positivo per uso recente di oppioidi, cocaina o anfetamine durante le visite di studio (può essere ripetuto una volta e se il risultato è negativo alla ripetizione non è escluso).
  4. Una malattia o un'anomalia fisica attuale, clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo o di una valutazione di laboratorio di routine che può avere un impatto sulla funzione cerebrale, l'uso di un estere chetonico o l'uso di alcol (per es., epilessia, diabete, malattie del fegato, malattie renali, calcoli renali, acidosi metabolica cronica o cardiomiopatia determinata dall'anamnesi e dall'esame clinico).
  5. Attualmente affetto da o con una storia di ictus e/o spasticità correlata all'ictus.
  6. Storia delle convulsioni.
  7. HIV positivo, poiché il virus dell'immunodeficienza umana colpisce il cervello.
  8. Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o associato a frattura del cranio o sanguinamento intercranico o risonanza magnetica anormale. (autovalutazione, anamnesi).
  9. Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica (lista di controllo self-report).
  10. Claustrofobia o altra condizione medica che impedisce al soggetto di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 2 ore nello scanner MRI (autovalutazione).
  11. BMI > 35, circonferenza corporea superiore a 52 pollici e circonferenza cranica superiore a 25 pollici (l'acquisizione dei dati di imaging è compromessa con individui di peso elevato).
  12. Problemi di vista che non possono essere corretti con gli occhiali.
  13. Giudicato dal ricercatore principale o dal suo designato un candidato non idoneo per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estere chetonico con consumo di alcol
Bere una singola dose di estere chetonico 1,9 kcal/kg, completare la scansione MRI di 1 ora, bere una dose iniziale di alcol per produrre una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) di 0,03 g/dl seguita da un paradigma di scelta in cui i soggetti ricevono 2 vassoi di 4 min -beve ogni bevanda Ciascuna bevanda minima raggiungerebbe 0,015 g/dl di BrAC in un periodo di 1 ora per raggiungere un massimo di 0,1 g/dl di BrAC.
Integratore alimentare: Estere chetonico "(R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato"
estere chetonico nutrizionale
Altri nomi:
  • DeltaG
Altro: Bevande alcoliche
bere una dose iniziale di alcol per produrre una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) di 0,03 g/dl seguita da un paradigma di scelta in cui i soggetti ricevono 2 vassoi di 4 min-drink ciascuna bevanda Ogni min-drink raggiungerebbe 0,015 g/dl di BrAC in un periodo di un'ora per raggiungere un massimo di 0,1 g/dl BrAC.
Comparatore placebo: Bevanda placebo di destrosio isocalorica con consumo di alcol
Bere una singola dose di isocaloric destrosio bevanda placebo, completare la scansione MRI di 1 ora, bere una dose iniziale di alcol per produrre una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) di 0,03 g/dl seguita da un paradigma di scelta in cui i soggetti ricevono 2 vassoi di 4 min-drink ogni bevanda Ciascuna bevanda minima raggiungerebbe 0,015 g/dl di BrAC in un periodo di 1 ora per raggiungere un massimo di 0,1 g/dl di BrAC.
Altro: Bevande alcoliche
bere una dose iniziale di alcol per produrre una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) di 0,03 g/dl seguita da un paradigma di scelta in cui i soggetti ricevono 2 vassoi di 4 min-drink ciascuna bevanda Ogni min-drink raggiungerebbe 0,015 g/dl di BrAC in un periodo di un'ora per raggiungere un massimo di 0,1 g/dl BrAC.
Droga: Placebo destrosio isocalorico
Bere indistinguibile dall'estere chetonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti dell'estere chetonico "R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato" (KE) sul consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 ore
Confronta il numero di bevande alcoliche consumate in un paradigma "bar lab" dopo KE rispetto alla bevanda Placebo
4 ore
Determina l'effetto di KE sul desiderio di alcol
Lasso di tempo: 4 ore
Confronta la risposta ai questionari sul desiderio di alcol dopo KE rispetto alla bevanda Placebo
4 ore
Determinare l'effetto di KE sulla reattività cerebrale ai segnali di alcol
Lasso di tempo: 2 ore
Confronta la reattività cerebrale ai segnali dell'alcol misurata con la risonanza magnetica funzionale dopo KE rispetto alla bevanda Placebo
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se KE eleva i corpi chetonici cerebrali utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 ore
Confronta i livelli di chetoni cerebrali dopo KE rispetto alla bevanda Placebo
2 ore
Determina se i livelli di grelina nel sangue covariano con il desiderio e il consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 ore
Correlare i livelli di grelina nel sangue con i punteggi del questionario sul desiderio di alcol e il numero di bevande alcoliche consumate, a KE rispetto al placebo
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844235
  • 4R00AA026892-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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