- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824469
Gli effetti della formazione basata sul Web per i pazienti Covid-19 sulla gestione dei sintomi, sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita
Gli effetti della formazione basata sul Web e del follow-up telefonico sviluppati per i pazienti Covid-19 sulla gestione dei sintomi, sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita
La malattia da coronavirus del 2019 (Covid-19) è un virus emerso a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019, diffusosi in tutto il mondo in breve tempo e causa grave sindrome respiratoria acuta e polmonite. L'Organizzazione mondiale della sanità ha classificato l'epidemia di COVID-19 come "emergenza sanitaria pubblica internazionale" il 30 gennaio e ha dichiarato un'epidemia globale (pandemia) l'11 marzo 2020, a causa della rapida diffusione del virus in tutto il mondo. velocità nel numero di casi e morti. I primi casi di Covidien-19 sono stati segnalati in Turchia il 10 marzo 2020 e il numero di casi è aumentato costantemente.
Il numero totale di casi COVID-19 in tutto il mondo al 31.01.2021; È stato segnalato essere 101.917.147 e il numero totale di decessi è stato di 2.205.515 (https://covid19.who.int/).
Considerando che il numero dei casi è in costante aumento, è ovvio che gli ospedali non faranno fronte all'intero carico epidemico. Durante questo periodo, l'assistenza domiciliare è emersa come un modo alternativo per alleviare efficacemente il carico epidemico. Assistenza domiciliare durante la pandemia di COVID-19; Quattro ruoli si sono distinti: diagnosi domiciliare, follow-up, trattamento e cura.
Le misure di protezione per l'isolamento domiciliare dei pazienti Covid-19 sono l'attuale metodo utilizzato per prevenire la diffusione dei casi. I casi possibili o definiti che non hanno indicazione al ricovero, hanno un quadro clinico lieve e non accompagnano malattie croniche gravi che possono portare a un decorso grave di covid-19 sono seguiti a casa fino al miglioramento dei sintomi. Inoltre, i pazienti che sono ricoverati in ospedale e soddisfano i criteri di dimissione possono completare i loro processi di recupero a casa. L'isolamento termina non prima del 14° giorno successivo al miglioramento della sintomatologia nei pazienti seguiti a domicilio. La riduzione del contatto delle persone, l'isolamento dei casi certi e sospetti e l'uso efficace dei dispositivi di protezione individuale svolgono un ruolo importante nella lotta all'epidemia. Si ritiene che la formazione sui casi di COVID-19 da seguire e curare a casa sarà efficace nella compliance ai farmaci, nella gestione dei sintomi e nella qualità della vita sarà efficace nella gestione della malattia.
1251 / 5000 Çeviri sonuçları L'universo della ricerca sarà composto da persone che si rivolgono al servizio di emergenza dell'ospedale statale di Zonguldak Atatürk e ai policlinici Covid-19. . Al campione dello studio, che ha accettato di partecipare allo studio, è stato diagnosticato il Covid-19 con codice ICD U07.3 in base ai risultati del test PCR (Polymerase Chain Reaction) e Thorax CT (Thorax CT), ed è stato raccomandato di essere seguiti e curati a casa dal dipartimento di sanità pubblica di Zonguldak Si prevede di creare individui che soddisfino i criteri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di analisi della potenza G è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione. La ricerca sarà condotta in due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Con il supporto professionale nel calcolo della dimensione del campione dello studio, la dimensione del campione calcolata con un margine di errore del 5% e un intervallo di confidenza del 95% è risultata essere 128. Tuttavia, a fronte della possibilità di perdite di campioni durante il processo di follow-up, l'individuo con diagnosi di Covid-19 verrà aggiunto al numero di campioni aggiungendo il 20% (verranno aggiunti 13 partecipanti per ciascun gruppo. 77 interventi in totale, 77 controlli) saranno inclusi nello studio. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo.
STRUMENTI DI RACCOLTA DATI
- Modulo informazioni paziente
- Scala di valutazione dei sintomi commemorativi
- Inventario di valutazione dei sintomi di Covid-19
- Scala di adattamento Morisky (Muö)
- Inventario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Versione abbreviata in lingua turca
- Scala di alfabetizzazione E-Health
- Modulo di opinione sul programma di formazione basato sul Web
- Guida DISCERN (pareri degli esperti)
- Modulo di valutazione del contenuto del sito web (pareri degli esperti)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebru Arslan Özdemir, PhD Student
- Numero di telefono: +90 531 420 96 53
- Email: ebruaarslan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özlem Örsal, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 1105 0 222 239 37 50
- Email: ozlorsal@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni,
- Non ha un problema di comunicazione che impedisce la partecipazione alla ricerca o all'istruzione, come l'incapacità di comprendere/parlare turco,
- Essere alfabetizzati,
- Residente nella provincia di Zonguldak, che fa domanda agli ospedali della provincia e con diagnosi di Covid-19 secondo i risultati del test PCR (Polymerase Chain Reaction) e Thorax CT (Thorax computed tomography) da parte delle squadre di radioterapia e ritenuto idoneo per il follow-up domiciliare da parte dello Zonguldak Direzione della Sanità Pubblica,
- Avere un accesso attivo a Internet e utilizzare attivamente un computer/tablet o smartphone,
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessuna connessione a Internet a casa o al telefono,
- Non so usare internet e computer,
- Avere un problema di comunicazione che impedisce la partecipazione alla ricerca o all'istruzione, come l'incapacità di comprendere/parlare turco, Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato il Covid-19 e curati a casa o in ospedale,
- Con grave insufficienza (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza del sistema immunitario)
- Le persone analfabete non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formazione basata sul web
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formazione basata sul web: attraverso la creazione di un sito web, verrà fornita formazione sull'uso di droghe, sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita.
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Nessun intervento: cure standard
Le scale applicate al gruppo di intervento il primo giorno, inviando il modulo della scala di alfabetizzazione E-Health o il collegamento telefonico tramite Google su dispositivi mobili.
I sintomi dei pazienti nel gruppo di controllo saranno valutati alla fine del 1° giorno, 7° giorno, 14° giorno e 4° giorno.
Nessun intervento è stato pianificato per i pazienti nel gruppo di controllo durante il follow-up.
Nel protocollo di pratica standard, dopo che i pazienti sono stati informati per il follow-up e il trattamento a casa, vengono chiamati dal Ministero della Salute e dai medici di famiglia per il follow-up dei sintomi.
Il protocollo ospedaliero standard non include un programma di formazione programmato, monitoraggio telefonico o formazione basata sul web.
Dopo aver raccolto i dati nel gruppo di intervento, il sito web sarà aperto all'uso del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure pre-intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno
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L'inventario di valutazione dei sintomi Covid-19 preparato mediante la scansione della letteratura verrà utilizzato per monitorare i sintomi.
Il punteggio elevato ottenuto dall'inventario indica la necessità di una gestione della malattia.
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Il primo giorno
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Misure pre-intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Morisky drug compliance scale per misurare la compliance ai farmaci: è una scala self-report composta da quattro domande.
Alle domande viene data risposta "sì (1 punto) e no (0 punto).
L'aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che la compliance al farmaco è bassa.
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Il primo giorno
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Misure pre-intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Per misurare la qualità della vita verrà utilizzata la versione turca del modulo breve dell'inventario della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
La scala è un modulo tipo Likert composto da 27 domande.
Punteggi totali più alti ottenuti dalla scala indicano una buona qualità della vita.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni post-intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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L'inventario di valutazione dei sintomi di Covid-19 preparato scansionando la letteratura verrà utilizzato per monitorare i sintomi.
Il punteggio elevato ottenuto dall'inventario indica che la necessità di gestione della malattia continua.
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1 mese
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Misurazioni post-intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Morisky drug compliance scale per misurare la compliance ai farmaci: è una scala self-report composta da quattro domande.
Alle domande viene data risposta "sì (1 punto) e no (0 punto).
L'aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che la compliance al farmaco è bassa.
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1 settimana
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Misurazioni post-intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Per misurare la qualità della vita verrà utilizzata la versione turca del modulo breve dell'inventario della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
La scala è un modulo tipo Likert composto da 27 domande.
Punteggi totali più alti ottenuti dalla scala indicano una buona qualità della vita.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EkisehirOsmangaziU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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