- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824469
Wpływ szkolenia internetowego dla pacjentów z Covid-19 na zarządzanie objawami, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia
Wpływ szkolenia internetowego i telefonicznej obserwacji pacjentów z Covid-19 na leczenie objawów, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia
Choroba koronawirusowa 2019 (Covid-19) to wirus, który pojawił się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku, rozprzestrzenił się na całym świecie w krótkim czasie i powoduje ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej i zapalenie płuc. Światowa Organizacja Zdrowia 30 stycznia sklasyfikowała wybuch COVID-19 jako „międzynarodowy stan zagrożenia zdrowia publicznego”, a 11 marca 2020 r. ogłosiła globalną epidemię (pandemię) w związku z szybkim rozprzestrzenianiem się wirusa na całym świecie. prędkość w liczbie zachorowań i zgonów. Pierwsze przypadki Covidien-19 zgłoszono w Turcji 10 marca 2020 r., a liczba przypadków stale rośnie.
Łączna liczba przypadków COVID-19 na świecie w dniu 31.01.2021 r.; Zgłoszono, że było to 101 917 147, a całkowita liczba zgonów wyniosła 2 205 515 (https://covid19.who.int/).
Biorąc pod uwagę, że liczba zachorowań stale rośnie, oczywiste jest, że szpitale nie udźwigną całego obciążenia epidemicznego. W tym okresie opieka domowa pojawiła się jako alternatywny sposób skutecznego łagodzenia obciążeń epidemicznych. Domowa opieka zdrowotna w czasie pandemii COVID-19; Wyróżniały się cztery role: diagnostyka domowa, obserwacja, leczenie i opieka.
Środki ochronne związane z izolacją domową pacjentów z Covid-19 są obecnie stosowaną metodą zapobiegania rozprzestrzenianiu się zachorowań. Ewentualne lub określone przypadki, które nie mają wskazań do hospitalizacji, mają łagodny przebieg kliniczny i nie towarzyszą ciężkiej chorobie przewlekłej mogącej prowadzić do ciężkiego przebiegu covid-19, są obserwowane w domu do czasu poprawy objawów. Ponadto pacjenci hospitalizowani i spełniający kryteria wypisu mogą dokończyć proces rekonwalescencji w domu. Izolację kończy się najwcześniej 14 dnia po ustąpieniu objawów u chorych pozostających pod obserwacją domową. Ważną rolę w zwalczaniu epidemii odgrywa ograniczenie kontaktu ludzi, izolowanie pewnych i podejrzanych przypadków oraz efektywne stosowanie środków ochrony indywidualnej. Uważa się, że szkolenie dotyczące obserwacji i leczenia przypadków COVID-19 w domu będzie skuteczne w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, zarządzania objawami i jakości życia, będzie skuteczne w leczeniu choroby.
1251 / 5000 Çeviri sonuçları Uniwersum badań będzie składać się z osób, które zgłoszą się do Pogotowia Ratunkowego Szpitala Stanowego Zonguldak Atatürk i Poliklinik Covid-19. . W próbie badawczej, która wyraziła zgodę na udział w badaniu, zdiagnozowano Covid-19 o kodzie ICD U07.3 na podstawie wyników testu PCR (Reakcja łańcuchowa polimerazy) i TK klatki piersiowej (TK klatki piersiowej) i zalecono jej być obserwowani i leczeni w domu przez Departament Zdrowia Publicznego Zonguldak Planowane jest utworzenie osób spełniających kryteria.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do określenia wielkości próby wykorzystano program do analizy mocy G. Badania będą prowadzone w dwóch grupach, interwencyjnej i kontrolnej. Dzięki profesjonalnemu wsparciu przy obliczaniu wielkości próby w badaniu wielkość próby obliczona przy 5% marginesie błędu i 95% przedziale ufności została ustalona na 128. Jednak ze względu na możliwość utraty próbek podczas procesu follow-up, osoba, u której zdiagnozowano Covid-19, zostanie dodana do liczby próbek o 20% (do każdej grupy zostanie dodanych 13 uczestników. Badanie obejmie łącznie 77 interwencji, 77 kontroli). Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych.
NARZĘDZIA DO GROMADZENIA DANYCH
- Formularz informacyjny dla pacjenta
- Skala oceny objawów pamiątkowych
- Inwentarz oceny objawów Covid-19
- Skala adaptacji Morisky'ego (Muö)
- Skrócona wersja kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia Wersja turecka
- Skala umiejętności korzystania z e-zdrowia
- Formularz opinii na temat internetowego programu szkoleniowego
- Przewodnik DISCERN (Opinie ekspertów)
- Formularz Oceny Treści Serwisu (Opinie Ekspertów)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebru Arslan Özdemir, PhD Student
- Numer telefonu: +90 531 420 96 53
- E-mail: ebruaarslan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özlem Örsal, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 1105 0 222 239 37 50
- E-mail: ozlorsal@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- nie ma problemu komunikacyjnego uniemożliwiającego udział w badaniach lub edukacji, takiego jak niemożność zrozumienia/mówienia po turecku,
- Będąc piśmiennym,
- Zamieszkały w prowincji Zonguldak, zgłosił się do szpitali w prowincji i zdiagnozowano u niego Covid-19 zgodnie z testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i wynikami tomografii komputerowej klatki piersiowej przez zespoły radiacyjne i uznane za odpowiednie do obserwacji w domu przez Zonguldak Dyrekcja Zdrowia Publicznego,
- Posiadanie aktywnego dostępu do Internetu oraz aktywne korzystanie z komputera/tabletu lub smartfona,
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak połączenia z Internetem w domu lub w telefonie,
- nie umie korzystać z internetu i komputera,
- Mający problem z komunikacją uniemożliwiający udział w badaniach lub edukacji, taki jak niemożność zrozumienia/mówienia po turecku, Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano Covid-19 i leczono w domu lub w szpitalu,
- Z ciężką niewydolnością (niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność układu odpornościowego)
- Osoby niepiśmienne nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkolenia internetowe
|
szkolenie internetowe: poprzez utworzenie strony internetowej zapewnione zostaną szkolenia dotyczące używania narkotyków, leczenia objawów i jakości życia.
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
Skale zastosowano do grupy interwencyjnej pierwszego dnia, wysyłając formularz skali znajomości e-zdrowia lub link telefoniczny za pośrednictwem Google na urządzeniach mobilnych.
Objawy pacjentów z grupy kontrolnej będą oceniane pod koniec 1. dnia, 7. dnia, 14. dnia i 4. dnia.
W okresie obserwacji nie planowano interwencji u pacjentów z grupy kontrolnej.
W standardowym protokole, po poinformowaniu pacjentów o kontynuacji i leczeniu w domu, są oni wzywani przez Ministerstwo Zdrowia i lekarzy rodzinnych na obserwację objawów.
Standardowy protokół szpitalny nie obejmuje zaplanowanego programu szkoleniowego, monitorowania telefonicznego ani szkolenia internetowego.
Po zebraniu danych w grupie interwencyjnej strona internetowa zostanie udostępniona grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary przedinterwencyjne
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Do monitorowania objawów zostanie wykorzystany inwentarz oceny objawów Covid-19 przygotowany na podstawie skanowania literatury.
Wysoki wynik uzyskany z inwentarza wskazuje na potrzebę leczenia choroby.
|
pierwszy dzień
|
|
Pomiary przedinterwencyjne
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Skala zgodności Morisky'ego do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących narkotyków: to skala samoopisowa składająca się z czterech pytań.
Odpowiedzi na pytania są następujące: „tak (1 punkt) i nie (0 punktów).
Zwiększenie wyniku uzyskanego na skali wskazuje, że przestrzeganie zaleceń lekarskich jest niskie.
|
pierwszy dzień
|
|
Pomiary przedinterwencyjne
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Turecka wersja skróconego formularza Inwentarza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia.
Skala jest formularzem typu Likerta, składającym się z 27 pytań.
Wyższe wyniki sumaryczne uzyskane na skali wskazują na dobrą jakość życia.
|
pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary pointerwencyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do monitorowania objawów zostanie wykorzystany spis oceny objawów Covid-19 przygotowany na podstawie skanowania literatury.
Wysoka punktacja uzyskana z inwentaryzacji wskazuje, że potrzeba leczenia choroby jest kontynuowana.
|
1 miesiąc
|
|
Pomiary pointerwencyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala zgodności Morisky'ego do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących narkotyków: to skala samoopisowa składająca się z czterech pytań.
Odpowiedzi na pytania są następujące: „tak (1 punkt) i nie (0 punktów).
Zwiększenie wyniku uzyskanego na skali wskazuje, że przestrzeganie zaleceń lekarskich jest niskie.
|
1 tydzień
|
|
Pomiary pointerwencyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Turecka wersja skróconego formularza Inwentarza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia.
Skala jest formularzem typu Likerta, składającym się z 27 pytań.
Wyższe wyniki sumaryczne uzyskane na skali wskazują na dobrą jakość życia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EkisehirOsmangaziU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na grupa interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone