- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023603
Fattori sociali e cognitivi nella sindrome del tunnel carpale
Determinanti sociali della salute e fattori cognitivi nella sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una neuropatia periferica compressiva, caratterizzata da dolore, sensazione di formicolio e parestesia nel territorio del nervo mediano, sintomi modulati da fattori psicosociali (p. es., pensiero catastrofico, depressione, ansia).
L'obiettivo dello studio è determinare quelle componenti psicologiche e sociali che influenzano i sintomi e la funzione dei pazienti con CTS.
Un disegno osservazionale trasversale sarà eseguito in pazienti con CTS. I pazienti saranno selezionati consecutivamente in due ospedali del South East Metropolitan Health Service (Santiago, Cile). Le variabili dello studio includeranno: Percezione del dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), l'entità dei sintomi sarà valutata utilizzando il diagramma di Katz; Valutazione funzionale utilizzando la versione abbreviata del Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH); Il pensiero catastrofico come risposta al dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), la paura del movimento utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) e lo stato emotivo sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Entrambe sono misure valide e affidabili utilizzate per valutare l'influenza dei fattori psicosociali nei pazienti con CTS. Fattori soggettivi individuali tra cui durata dei sintomi, tipo di lavoro (desk / non desk), BMI, età, sesso, livello di istruzione e reddito economico saranno raccolti attraverso un processo di intervista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 8320000.
- Hospital Provincia Cordillera
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico La Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una neuropatia periferica compressiva, caratterizzata da dolore, sensazione di formicolio e parestesia sul territorio cutaneo del nervo mediano.
L'anamnesi del paziente, la presenza di fattori di rischio e le caratteristiche dei sintomi sono aspetti fondamentali per stabilire un'adeguata diagnosi differenziale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, diagnosi medica di CTS moderata o grave, durata dei sintomi per più di tre mesi, accettazione a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le istruzioni, patologia di salute mentale non controllata, problemi cognitivi e precedente intervento chirurgico all'arto superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagrammi a mano
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Per definire l'area totale contrassegnata per il dolore e l'intorpidimento.
Le aree della mano sono segnate dal paziente e l'area segnata è quantificata in centimetri quadrati.
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Basale (0 settimane)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Il dolore sarà misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS) da 0 a 10, dove i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Basale (0 settimane)
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Disabilità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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La percezione dei pazienti della loro disabilità nell'arto superiore valutata da The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) versione spagnola Outcome Measure è un punteggio di 30 item da 1 a 5 (referencia).
I valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media.
Punteggio: i valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media e i valori più alti rappresentano una disabilità peggiore dell'arto superiore
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Basale (0 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore: Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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La kinesiofobia sarà valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (adattamento spagnolo.
Gómez-Pérez, López-Martínez e Ruiz-Párraga, 2011).
Punteggio: gli elementi vengono sommati, con un punteggio totale compreso tra 11 e 44 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore (maggiore interferenza del dolore nel comportamento).
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Basale (0 settimane)
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Stato emotivo: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Lo stato emotivo del paziente sarà valutato mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), che valuta il livello di ansia e depressione.
Le sottoscale e l'intervallo di punteggio sono Ansia (0-21) e Depressione (0-21).
Punteggio: gli item di ciascuna sottoscala vengono sommati, indicando: 0-7 normalità, 8-10 caso probabile, 11-21 caso clinico di ansia o depressione.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Basale (0 settimane)
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Valutare il pensiero catastrofico come risposta al dolore attraverso 13 affermazioni con 4 possibili opzioni da 1 "per niente" a 4 "sempre".
un punteggio più alto indica un pensiero catastrofico più alto
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Basale (0 settimane)
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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A livello di istruzione, sarà classificato in base a: istruzione primaria completa, istruzione secondaria completa e studi universitari completati.
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Basale (0 settimane)
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Misurato utilizzando un dinamometro Jamar (Preston, Clifton, NJ) nella seconda posizione dell'impugnatura, seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists
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Basale (0 settimane)
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Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Misurato utilizzando un pinch meter (Preston, Clifton, NJ), seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists
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Basale (0 settimane)
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Questo indicatore è calcolato dividendo il reddito effettivo di ogni famiglia per il suo indice di fabbisogno.
Reddito effettivo: media mensile del reddito percepito, comprensivo di lavoro, capitale e pensioni.
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Basale (0 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNC0032018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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