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Sviluppo e valutazione di una tecnologia innovativa di Exergaming per gli anziani che vivono in case di cura a lungo termine (MouvMat)

10 novembre 2021 aggiornato da: Charlene Chu, University of Toronto

Sviluppo e valutazione di una tecnologia innovativa di Exergaming per gli anziani che vivono in case di cura a lungo termine con un approccio progettuale incentrato sull'utente

I residenti che vivono in case di cura a lungo termine (LTC) trascorrono fino al 75% della loro giornata in situazioni sedentarie e socialmente ritirate che aumentano il rischio di depressione, demenza, stato funzionale ridotto e maggiori costi di assistenza. L'attività fisica è un intervento accettato per migliorare la salute fisica, la cognizione e il benessere degli anziani. Inoltre, revisioni sistematiche hanno rilevato che l'exergaming (ovvero l'attività fisica gamificata con la tecnologia) offre benefici fisici, cognitivi e sociali attraverso attività dual-task che coinvolgono sia le capacità motorie che cognitive. L'effetto dell'exergaming per gli anziani in LTC è meno chiaro, poiché questa popolazione ha maggiori esigenze di salute legate a condizioni di salute fisica, deterioramento cognitivo e dipendenza funzionale. Data la crescente domanda globale di LTC, è necessario sviluppare e valutare tecnologie innovative di exergaming in grado di supportare la salute fisica e cognitiva dei residenti di LTC.

MouvMat è un intervento tecnologico exergaming con una superficie di gioco digitale interattiva progettata per gli anziani (OA) nelle impostazioni LTC. Possono giocare a giochi familiari, come Simon o Bingo, calpestando o toccando la superficie con un dispositivo di puntamento assistito. I giochi possono essere giocati individualmente o con più giocatori. Le luci a LED sulla superficie forniscono un display digitale adattivo e i sensori di pressione incorporati rispondono all'input dei giocatori. I ricercatori hanno progettato in collaborazione un prototipo preliminare con OA di età pari o superiore a 65 anni in un progetto pilota.

L'obiettivo generale di questa proposta è condurre un RCT pilota del Mouvmat per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della tecnologia exergaming per migliorare l'esito primario della mobilità e gli esiti secondari della funzione cognitiva e dell'isolamento sociale rispetto a una cura abituale gruppo di controllo che riceve programmi ricreativi standard da terapisti ricreativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro calcolo della dimensione del campione è stato completato sulla base di una dimensione dell'effetto di 0,65 (potenza = 0,80; 2 code; α = 0,05). Supponendo un tasso di abbandono del 10%, recluteremo un totale di 60 residenti (30 persone in un gruppo di controllo e 30 persone nel gruppo di intervento). Per assegnare i partecipanti ai gruppi verrà utilizzato un disegno di randomizzazione a blocchi con buste numerate in sequenza, opache e sigillate per nascondere la sequenza di randomizzazione. Cercheremo di reclutare un numero uguale di uomini e donne con una gamma di requisiti di mobilità (ad esempio, deambulare in modo indipendente, utilizzando ausili per la deambulazione come bastoni o deambulatori). Inoltre, alla fine della prova verrà reclutato un mix di circa 6-10 membri del personale LTC e familiari residenti per condurre interviste semi-strutturate per comprendere l'accettabilità della tecnologia, il design, l'usabilità e il divertimento, potenziali facilitatori e barriere tecnologia exergioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti presso le case di cura a lungo termine partecipanti sono ammissibili se hanno 65 anni o più
  • Capacità di comunicare e parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato o avere un decisore sostitutivo (SDM) che fornisce il consenso informato
  • Un membro della famiglia, un amico o un assistente assunto personalmente di un adulto anziano residente in una delle nostre strutture LTC partecipanti può partecipare se ha almeno 18 anni, può comunicare e parlare inglese
  • Il residente LTC non ha bisogno di essere iscritto o studiare affinché il suo familiare/amico/caregiver possa partecipare
  • Il personale LTC è idoneo se è in grado di comunicare e parlare inglese, sta attualmente lavorando in una delle strutture LTC partecipanti, ha almeno 6 mesi di esperienza di lavoro con adulti più anziani in LTC, fornendo o supervisionando attività fisiche o ricreative o coinvolto nell'acquisto o nella direzione queste attività e sono un membro di una delle seguenti professioni/posizioni: fisioterapista, assistente fisioterapico, terapista ricreativo o amministratore LTC.

Criteri di esclusione:

  • I residenti non saranno idonei a partecipare allo studio se non possono comunicare o parlare inglese
  • Residenti che in genere non partecipano ad attività ricreative
  • Residenti che hanno un grave deterioramento sensoriale (ad esempio, sordo, cieco) o cognitivo da grave a moderato E/O punteggi inferiori a 20 al Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Membri della famiglia che non possono comunicare o parlare inglese
  • Membri della famiglia che non possono interagire con MouvMat a causa di limitazioni sensoriali (ad es. grave disabilità visiva o uditiva)
  • Membri della famiglia che non possono fornire un feedback verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MouvMat Exergaming
Gli adulti più anziani nel gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizi di 6 settimane, 3 volte a settimana, 45 minuti per sessione che prevede l'uso del MouvMat. Ogni residente del gruppo di intervento si impegnerà con l'exergame sotto la supervisione di una RA qualificata e addestrata. Ogni sessione di intervento coinvolgerà gruppi di 4-5 partecipanti, a turno. Una RA accecata dalle condizioni dei partecipanti raccoglierà i dati sui risultati.
Comportamentale: MouvMat Exergaming
Sessioni che interagiscono con il dispositivo exergaming.
Altro: Programmazione ricreativa standard
Un gruppo di controllo si incontrerà con un programma simile a quello del gruppo MouvMat per la programmazione ricreativa standard condotta da terapisti ricreativi in ​​loco. La stessa RA del gruppo sperimentale raccoglierà le misurazioni dei risultati dai partecipanti al gruppo di controllo.
Comportamentale: Programmazione ricreativa standard
Condotto da terapisti ricreativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi di mobilità nel test Timed-up-and-Go
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Tempo di completamento in secondi quando il partecipante si siede su una poltrona standard e viene istruito ad alzarsi e camminare fino a una linea a 3 m di distanza al proprio ritmo normale, girarsi e sedersi di nuovo sulla sedia.
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dei punteggi medi di mobilità nel test Timed-up-and-Go
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Tempo di completamento in secondi quando il partecipante si siede su una poltrona standard e viene istruito ad alzarsi e camminare fino a una linea a 3 m di distanza al proprio ritmo normale, girarsi e sedersi di nuovo sulla sedia.
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Variazione dei punteggi medi di mobilità nel test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Distanza percorsa in metri quando a un partecipante viene chiesto di camminare alla massima velocità possibile per 2 minuti.
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dei punteggi medi di mobilità nel test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Distanza percorsa in metri quando a un partecipante viene chiesto di camminare alla massima velocità possibile per 2 minuti.
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Eventi avversi (ad es. lesioni) correlati all'uso di exergame
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento (dal basale a 6 settimane)
Numero di eventi avversi correlati all'uso dell'exergame nel gruppo di intervento
Nel corso dell'intervento (dal basale a 6 settimane)
Fattibilità relativa al tasso di adesione
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervento (dal basale a 6 settimane)
Percentuale media di sessioni frequentate nel gruppo di intervento (ovvero, numero di sessioni frequentate/totale sessioni programmate)
Nel corso dell'intervento (dal basale a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi della memoria di lavoro su digit span
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Punteggi totali per l'intervallo di cifre avanti e indietro WAIS-III, in cui ai partecipanti viene chiesto di ripetere una serie di cifre che vengono lette da uno sperimentatore nello stesso ordine (avanti) o ordine inverso (indietro).
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dei punteggi medi della memoria di lavoro su digit span
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Punteggi totali per l'intervallo di cifre avanti e indietro WAIS-III, in cui ai partecipanti viene chiesto di ripetere una serie di cifre che vengono lette da uno sperimentatore nello stesso ordine (avanti) o ordine inverso (indietro).
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Variazione dell'attenzione di base media/velocità psicomotoria nel Trail Making Test A
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Tempo di completamento in secondi di un'attività che richiede il collegamento di punti numerati su una pagina in ordine il più rapidamente possibile.
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dell'attenzione di base media/velocità psicomotoria nel Trail Making Test A
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Tempo di completamento in secondi di un'attività che richiede il collegamento di punti numerati su una pagina in ordine il più rapidamente possibile.
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Variazione dei punteggi medi di attenzione alternata nel Trail Making Test B
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Tempo di completamento in secondi per un'attività che richiede il passaggio tra numeri di collegamento e lettere in punti su una pagina il più rapidamente possibile.
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dei punteggi medi di attenzione alternata nel Trail Making Test B
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Tempo di completamento in secondi per un'attività che richiede il passaggio tra numeri di collegamento e lettere in punti su una pagina il più rapidamente possibile.
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Modifica degli errori commessi in un test a sequenze alternate
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Numero di errori commessi in un'attività che richiede l'alternanza tra il disegno di due progetti. Questo test è sensibile ai problemi cognitivi con funzioni esecutive tra cui l'inibizione e la perseveranza.
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Modifica degli errori commessi in un test di sequenze alternate
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Numero di errori commessi in un'attività che richiede l'alternanza tra il disegno di due progetti. Questo test è sensibile ai problemi cognitivi con funzioni esecutive tra cui l'inibizione e la perseveranza.
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Variazione dei punteggi medi di fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Numero di parole generate in un minuto dato un segnale di lettera
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dei punteggi medi di fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Numero di parole generate in un minuto dato un segnale di lettera
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Variazione dei punteggi medi per l'isolamento sociale valutati dalla UCLA Loneliness Scale 3
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Punteggio totale su un questionario di 20 voci che valuta la frequenza con cui una persona si sente sola e isolata dagli altri.
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dei punteggi medi per l'isolamento sociale valutati dalla UCLA Loneliness Scale 3
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Punteggio totale su un questionario di 20 voci che valuta la frequenza con cui una persona si sente sola e isolata dagli altri.
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Variazione dei punteggi medi sulla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Punteggi totali su una misura basata su interviste su 19 elementi relativi alla depressione.
Basale e punto intermedio dell'intervento (3 settimane)
Variazione dei punteggi medi sulla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Punteggi totali su una misura basata su interviste su 19 elementi relativi alla depressione.
Basale e dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità su una versione modificata del Treatment Evaluation Inventory (m-TEI) adattata per l'uso exergame
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Punteggio totale medio dei partecipanti al gruppo di intervento e dei membri della famiglia/del personale
Dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Interviste semi-strutturate per valutare l'accettabilità della tecnologia, design, usabilità e fruizione, potenziali facilitatori e barriere
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Verrà completata un'intervista semi-strutturata con i residenti nel gruppo di intervento, nonché con le parti interessate, inclusi familiari e personale, con domande progettate per comprendere l'accettabilità della tecnologia, il design, l'usabilità e il divertimento, i potenziali facilitatori e le barriere alla tecnologia exergame. Le interviste post-intervento saranno analizzate attraverso l'analisi tematica.
Dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlene Chu, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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