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Protocollo di studio ACTyourCHANGE. Promuovere uno stile di vita sano con ACT per l'obesità (ACTyourCHANGE)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Il protocollo di studio ACTyourCHANGE. Promuovere uno stile di vita sano nei pazienti con obesità con la terapia dell'accettazione e dell'impegno. Uno studio controllato randomizzato

Sfondo: come trattamento di scelta nel promuovere la flessibilità psicologica, la terapia di accettazione e impegno (ACT) si è rivelata efficace in diverse condizioni e tra diverse popolazioni, inclusa la gestione del peso negli individui con obesità. Tuttavia, il meccanismo d'azione della flessibilità psicologica è meno conosciuto. Lo scopo del presente studio è, nel contesto di un breve intervento ACT per il cambiamento comportamentale e il mantenimento comportamentale di uno stile di vita sano in un campione di pazienti con obesità ricoverati, per esplorare l'effetto di ogni sottocomponente del modello di flessibilità psicologica sui processi di trattamento e risultati.

Metodi: verrà condotto uno studio controllato randomizzato. 90 pazienti adulti italiani con obesità che partecipano a un programma di riabilitazione per la perdita di peso saranno assegnati in modo casuale a tre condizioni sperimentali mirate rispettivamente a ciascun sottocomponente del modello di flessibilità psicologica: gruppo Engage focalizzato su comportamenti orientati ai valori, gruppo Openness focalizzato sull'accettazione e sulla defusione cognitiva, e Consapevolezza di gruppo focalizzata sull'essere presenti e consapevoli di pensieri, sentimenti e comportamenti in ogni momento. Peso, BMI (Kg/m2), Psychological General Well Being Inventory (PGWBI), Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Difficulties in Emotion regulation scale (DERS ) il Dutch Eating Behaviours Questionnaire (DEBQ), il Brief Values ​​Inventory (BVI), il Committed Action Questionnaire (CAQ), l'Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (I-CFQ) e il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) e l'Acceptance e Action Questionnaire (AAQ II) saranno valutati all'inizio (Tempo 0), alla fine dell'intervento psicologico (Tempo 1), dopo 3 (Tempo 2) e 6 mesi (Tempo 3) e 9 mesi (Tempo 4) dal scarico. Durante il mese successivo alla dimissione, i pazienti ambulatoriali saranno monitorati nella loro aderenza a uno stile di vita sano, utilizzando un dispositivo indossabile.

Per valutare l'efficacia dell'intervento, saranno condotte ANOVA a misure ripetute miste tra 3 (condizioni) x 4 (volte) per esaminare i cambiamenti dal tempo 0 al tempo 1, 2, 3 e 4 in termini di peso, indice di massa corporea e medie punteggi PGWBI, OQ-45.2, DAS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ e FFMQ, tra tre gruppi Discussione: questo studio contribuirà a chiarire il meccanismo d'azione di ogni sottocomponente del modello di flessibilità psicologica e a comprenderne l'impatto sulla promozione di un sano stile di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno dei problemi di salute più gravi nella sanità pubblica globale (Durrer Schutz et al., 2019). Stime recenti hanno evidenziato che negli ultimi anni l'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche e la sua prevalenza è ancora in aumento. Nel 2016 oltre 1,9 miliardi di adulti nel mondo erano in sovrappeso e, di questi, più di 650 milioni erano obesi (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).

Definita come un eccesso di peso corporeo, l'obesità è un fattore di rischio significativo per una pletora di problemi fisici, psicologici e sociali, che possono avere un forte impatto sulla salute, sulla qualità della vita e sul funzionamento globale. L'obesità è spesso associata a molte comorbilità fisiche, tra cui diabete mellito di tipo II, malattie cardiovascolari, ipertensione, insufficienza renale e osteoartrite (Afolabi et al., 2020), problemi psicologici come depressione, sentimenti di vergogna, bassa autostima, stigma (Riva et al., 2006), e disturbi alimentari, così come il deterioramento sociale ed economico (Kolotkin & Andersen, 2017).

Data la natura complessa del fenomeno, si raccomandano interventi multidisciplinari e multicomponenti sullo stile di vita per la gestione dell'obesità negli adulti. Includono l'alimentazione e la dieta, l'attività fisica e il supporto psicologico, volti a favorire l'adozione di uno stile di vita sano attraverso gli interventi basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale considerati il ​​gold standard per il trattamento dell'obesità (Giusti et al., 2020).

Anche se tali programmi sono stati riconosciuti efficaci nel promuovere l'adozione di uno stile di vita sano, il mantenimento del cambiamento comportamentale rimane una sfida. La maggior parte delle persone obese o in sovrappeso che frequentano un programma di riabilitazione per la perdita di peso non riescono a mantenere uno stile di vita sano nel tempo. Di conseguenza, recuperano circa un terzo del peso perso nell'anno successivo al trattamento (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Questa evidenza ha stimolato la ricerca a indagare quali fattori rappresentano ostacoli al mantenimento della perdita di peso e quali fattori possono influenzare l'adozione di abitudini di vita sane.

Il modello concettuale di Forman e Butryn (Forman & Butryn, 2015) suggerisce che l'adesione di lunga data a uno stile di vita sano è in parte dovuta ad alcune capacità di autoregolazione, come la tolleranza al disagio, la chiarezza dei valori, la consapevolezza metacognitiva e l'impegno comportamentale. Si è scoperto che tali abilità svolgono un ruolo protettivo contro l'eccessiva reattività a segnali interni (come le emozioni) ed esterni (la disponibilità di cibo gustoso nell'ambiente moderno) che motivano le persone a mangiare cibo appetitoso in risposta a stati interni negativi, come in caso di alimentazione emotiva.

Il mangiare emotivo si riferisce al mangiare in risposta a stati emotivi spiacevoli (Frayn & Knäuper, 2018). Poiché l'alimentazione emotiva è stata associata a un consumo elevato di cibi ipercalorici e ricchi di grassi, non sorprende che l'alimentazione emotiva sia risultata fortemente correlata all'obesità (Konttinen et al., 2010) sia negli adulti che nella popolazione più giovane ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).

Il legame tra emozioni negative e alimentazione emotiva è stato ben consolidato sia in generale (Litwin et al., 2017) che nella popolazione obesa (Varallo et al., 2021). Molti studi hanno suggerito che le abitudini alimentari disfunzionali, come il mangiare emotivo, possono emergere come un fallimento delle strategie di regolazione delle emozioni che consentono agli individui di regolare le proprie emozioni modulando le proprie risposte (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Di conseguenza, gli individui mangiano nel tentativo di regolare i loro stati interni negativi.

Il trattamento di scelta per promuovere le capacità di autoregolazione è la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT; Hayes et al., 2006). L'ACT è una delle recenti terapie cognitivo-comportamentali (CBT) di terza ondata nate negli ultimi vent'anni. È un approccio transdiagnostico volto a promuovere la flessibilità psicologica definita come la capacità di "essere pienamente in contatto con il momento presente come un essere umano cosciente e, in base a ciò che la situazione offre, cambiare o persistere nel comportamento al servizio dei valori scelti" (Hayes et al., 2006). La promozione della flessibilità psicologica si basa su tre sottocomponenti del modello di flessibilità psicologica: apertura, consapevolezza e impegno. L'apertura si riferisce alla disponibilità a sviluppare un atteggiamento aperto e accettabile verso i propri stati interni personali come pensieri, emozioni e sensazioni corporee; La consapevolezza si riferisce alla capacità di agire intenzionalmente con consapevolezza sui pensieri e le sensazioni personali, senza reagire automaticamente; L'impegno si riferisce all'impegnarsi in comportamenti impegnati relativi ai valori personali, ovvero le direzioni di vita scelte (Strosahl et al., 2012).

Nel corso degli anni, l'ACT è stato applicato con successo in varie condizioni patologiche, inclusa la gestione dell'obesità sia nella popolazione adulta che in quella giovanile (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). In un RCT (Cattivelli et al., 2021) che ha confrontato un intervento psicologico di gruppo standard basato sulla CBT con un intervento psicologico di gruppo basato su ACT all'interno di un programma di riabilitazione multidisciplinare intraospedaliero per la perdita di peso per pazienti con obesità, è emerso che, poiché non ci sono state differenze significative tra i gruppi dal pre al post intervento nella riduzione del peso (entrambi i gruppi hanno mostrato una diminuzione del peso e del BMI dal pre al post intervento), solo i partecipanti nella condizione ACT sono stati in grado di mantenere il peso perso durante l'intervento, oltre nei 6 mesi successivi alla dimissione. Per quanto riguarda le condizioni psicologiche, la CBT è stata maggiore dell'ACT nel produrre miglioramenti delle condizioni psicologiche (benessere soggettivo, problemi psicologici, funzionamento della vita, rischio di autolesionismo o danno agli altri) dal pre al post intervento. Al contrario, a 6 mesi di follow-up, l'effetto dell'intervento era più esteso nella condizione ACT che nella CBT. La differenza tra i due interventi è stata ragionevolmente attribuita ai diversi obiettivi intrinseci della terapia: mentre la CBT è focalizzata sulla riduzione dei sintomi (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), fornendo un immediato - ma non duraturo - sollievo, l'ACT favorisce la flessibilità psicologica, considerata il meccanismo centrale di azione della terapia (Hayes et al., 2006).

Nel campo della promozione della salute, è emerso che la flessibilità psicologica favorisce l'adozione e il mantenimento di comportamenti guidati da valori personali e promuove un atteggiamento aperto, disponibile e di accettazione nei confronti di eventi privati ​​indesiderati interni ed esterni come pensieri, emozioni e sensazioni. Infine, migliora la capacità di essere presenti, nel momento e affrontare gli eventi nel contesto in cui accadono (Butryn et al., 2011).

Anche se è stato ben stabilito che la flessibilità psicologica è il meccanismo d'azione centrale negli interventi basati su ACT, si sa meno su come agisce ogni sottocomponente.

A conoscenza degli autori, solo uno studio (Villatte et al., 2016) ha precedentemente esplorato l'effetto specifico di due sottocomponenti dell'ACT sui processi e sui risultati del trattamento in 15 adulti in cerca di trattamento per la salute mentale, rilevando che entrambi i moduli - uno mirato accettazione e defusione, e uno mirato all'attivazione basata sui valori - ha prodotto miglioramenti nei sintomi psichiatrici e nella qualità della vita, nonché miglioramenti in specifici processi terapeutici. Tuttavia, nessuno studio ha già valutato l'effetto specifico di ogni singolo sottocomponente del modello di flessibilità psicologica, nella gestione del peso.

Sulla base di queste premesse, l'obiettivo del presente studio è quello di valutare - nell'ambito di un breve intervento basato su ACT volto a promuovere l'adozione e il mantenimento di stili di vita sani in un campione di individui adulti italiani con obesità - lo specifico effetto di ogni sottocomponente del modello ACT sulla promozione e, soprattutto, sul mantenimento di uno stile di vita sano.

L'intervento farà parte di un programma di riabilitazione multidisciplinare di un mese per la perdita di peso.

L'obesità è uno dei problemi di salute più gravi nella sanità pubblica globale (Durrer Schutz et al., 2019). Stime recenti hanno evidenziato che negli ultimi anni l'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche e la sua prevalenza è ancora in aumento. Nel 2016 oltre 1,9 miliardi di adulti nel mondo erano in sovrappeso e, di questi, più di 650 milioni erano obesi (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).

Definita come un eccesso di peso corporeo, l'obesità è un fattore di rischio significativo per una pletora di problemi fisici, psicologici e sociali, che possono avere un forte impatto sulla salute, sulla qualità della vita e sul funzionamento globale. L'obesità è spesso associata a molte comorbilità fisiche, tra cui diabete mellito di tipo II, malattie cardiovascolari, ipertensione, insufficienza renale e osteoartrite (Afolabi et al., 2020), problemi psicologici come depressione, sentimenti di vergogna, bassa autostima, stigma (Riva et al., 2006), e disturbi alimentari, così come il deterioramento sociale ed economico (Kolotkin & Andersen, 2017).

Data la natura complessa del fenomeno, si raccomandano interventi multidisciplinari e multicomponenti sullo stile di vita per la gestione dell'obesità negli adulti. Includono l'alimentazione e la dieta, l'attività fisica e il supporto psicologico, volti a favorire l'adozione di uno stile di vita sano attraverso gli interventi basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale considerati il ​​gold standard per il trattamento dell'obesità (Giusti et al., 2020).

Anche se tali programmi sono stati riconosciuti efficaci nel promuovere l'adozione di uno stile di vita sano, il mantenimento del cambiamento comportamentale rimane una sfida. La maggior parte delle persone obese o in sovrappeso che frequentano un programma di riabilitazione per la perdita di peso non riescono a mantenere uno stile di vita sano nel tempo. Di conseguenza, recuperano circa un terzo del peso perso nell'anno successivo al trattamento (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Questa evidenza ha stimolato la ricerca a indagare quali fattori rappresentano ostacoli al mantenimento della perdita di peso e quali fattori possono influenzare l'adozione di abitudini di vita sane.

Il modello concettuale di Forman e Butryn (Forman & Butryn, 2015) suggerisce che l'adesione di lunga data a uno stile di vita sano è in parte dovuta ad alcune capacità di autoregolazione, come la tolleranza al disagio, la chiarezza dei valori, la consapevolezza metacognitiva e l'impegno comportamentale. Si è scoperto che tali abilità svolgono un ruolo protettivo contro l'eccessiva reattività a segnali interni (come le emozioni) ed esterni (la disponibilità di cibo gustoso nell'ambiente moderno) che motivano le persone a mangiare cibo appetitoso in risposta a stati interni negativi, come in caso di alimentazione emotiva.

Il mangiare emotivo si riferisce al mangiare in risposta a stati emotivi spiacevoli (Frayn & Knäuper, 2018). Poiché l'alimentazione emotiva è stata associata a un consumo elevato di cibi ipercalorici e ricchi di grassi, non sorprende che l'alimentazione emotiva sia risultata fortemente correlata all'obesità (Konttinen et al., 2010) sia negli adulti che nella popolazione più giovane ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).

Il legame tra emozioni negative e alimentazione emotiva è stato ben consolidato sia in generale (Litwin et al., 2017) che nella popolazione obesa (Varallo et al., 2021). Molti studi hanno suggerito che le abitudini alimentari disfunzionali, come il mangiare emotivo, possono emergere come un fallimento delle strategie di regolazione delle emozioni che consentono agli individui di regolare le proprie emozioni modulando le proprie risposte (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Di conseguenza, gli individui mangiano nel tentativo di regolare i loro stati interni negativi.

Il trattamento di scelta per promuovere le capacità di autoregolazione è la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT; Hayes et al., 2006). L'ACT è una delle recenti terapie cognitivo-comportamentali (CBT) di terza ondata nate negli ultimi vent'anni. È un approccio transdiagnostico volto a promuovere la flessibilità psicologica definita come la capacità di "essere pienamente in contatto con il momento presente come un essere umano cosciente e, in base a ciò che la situazione offre, cambiare o persistere nel comportamento al servizio dei valori scelti" (Hayes et al., 2006). La promozione della flessibilità psicologica si basa su tre sottocomponenti del modello di flessibilità psicologica: apertura, consapevolezza e impegno. L'apertura si riferisce alla disponibilità a sviluppare un atteggiamento aperto e accettabile verso i propri stati interni personali come pensieri, emozioni e sensazioni corporee; La consapevolezza si riferisce alla capacità di agire intenzionalmente con consapevolezza sui pensieri e le sensazioni personali, senza reagire automaticamente; L'impegno si riferisce all'impegnarsi in comportamenti impegnati relativi ai valori personali, ovvero le direzioni di vita scelte (Strosahl et al., 2012).

Nel corso degli anni, l'ACT è stato applicato con successo in varie condizioni patologiche, inclusa la gestione dell'obesità sia nella popolazione adulta che in quella giovanile (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). In un RCT (Cattivelli et al., 2021) che ha confrontato un intervento psicologico di gruppo standard basato sulla CBT con un intervento psicologico di gruppo basato su ACT all'interno di un programma di riabilitazione multidisciplinare intraospedaliero per la perdita di peso per pazienti con obesità, è emerso che, poiché non ci sono state differenze significative tra i gruppi dal pre al post intervento nella riduzione del peso (entrambi i gruppi hanno mostrato una diminuzione del peso e del BMI dal pre al post intervento), solo i partecipanti nella condizione ACT sono stati in grado di mantenere il peso perso durante l'intervento, oltre nei 6 mesi successivi alla dimissione. Per quanto riguarda le condizioni psicologiche, la CBT è stata maggiore dell'ACT nel produrre miglioramenti delle condizioni psicologiche (benessere soggettivo, problemi psicologici, funzionamento della vita, rischio di autolesionismo o danno agli altri) dal pre al post intervento. Al contrario, a 6 mesi di follow-up, l'effetto dell'intervento era più esteso nella condizione ACT che nella CBT. La differenza tra i due interventi è stata ragionevolmente attribuita ai diversi obiettivi intrinseci della terapia: mentre la CBT è focalizzata sulla riduzione dei sintomi (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), fornendo un immediato - ma non duraturo - sollievo, l'ACT favorisce la flessibilità psicologica, considerata il meccanismo centrale di azione della terapia (Hayes et al., 2006).

Nel campo della promozione della salute, è emerso che la flessibilità psicologica favorisce l'adozione e il mantenimento di comportamenti guidati da valori personali e promuove un atteggiamento aperto, disponibile e di accettazione nei confronti di eventi privati ​​indesiderati interni ed esterni come pensieri, emozioni e sensazioni. Infine, migliora la capacità di essere presenti, nel momento e affrontare gli eventi nel contesto in cui accadono (Butryn et al., 2011).

Anche se è stato ben stabilito che la flessibilità psicologica è il meccanismo d'azione centrale negli interventi basati su ACT, si sa meno su come agisce ogni sottocomponente.

A conoscenza degli autori, solo uno studio (Villatte et al., 2016) ha precedentemente esplorato l'effetto specifico di due sottocomponenti dell'ACT sui processi e sui risultati del trattamento in 15 adulti in cerca di trattamento per la salute mentale, rilevando che entrambi i moduli - uno mirato accettazione e defusione, e uno mirato all'attivazione basata sui valori - ha prodotto miglioramenti nei sintomi psichiatrici e nella qualità della vita, nonché miglioramenti in specifici processi terapeutici. Tuttavia, nessuno studio ha già valutato l'effetto specifico di ogni singolo sottocomponente del modello di flessibilità psicologica, nella gestione del peso.

Sulla base di queste premesse, l'obiettivo del presente studio è quello di valutare - nell'ambito di un breve intervento basato su ACT volto a promuovere l'adozione e il mantenimento di stili di vita sani in un campione di individui adulti italiani con obesità - lo specifico effetto di ogni sottocomponente del modello ACT sulla promozione e, soprattutto, sul mantenimento di uno stile di vita sano.

L'intervento farà parte di un programma di riabilitazione multidisciplinare di un mese per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verbania, Italia, 28921
        • Reclutamento
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anna Guerrini Usubini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea> 30;
  • Consenso scritto e informato alla partecipazione; 4) essere tecnologici per utilizzare dispositivi indossabili.

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi psichiatrici (diagnosticati secondo i criteri del DSM 5);
  • altre condizioni mediche non correlate all'obesità che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coinvolgimento del modulo FACT
Durante questo modulo, i pazienti avranno l'opportunità di aumentare la loro motivazione al cambiamento e incoraggiare l'impegno in azioni impegnate, coerenti con i loro valori di vita. I pazienti sono invitati a riflettere su ciò che è importante nella loro vita, quali valori rendono la loro vita degna di essere vissuta e quali azioni potrebbero intraprendere per vivere una vita significativa, in accordo con i valori personali. L'uso di metafore ed esercizi esperienziali faciliterà il processo di esplorazione dei valori personali, identificando direzioni di vita e comportamenti correlati. Ad esempio, la metafora della festa dell'ottantesimo compleanno richiede ai partecipanti di immaginare che ci sia una festa in onore del loro compleanno e arriva il momento in cui le persone iniziano a tenere discorsi e cercano di rispondere alla domanda su cosa vogliono sentire le persone alla festa dire. Questo esercizio aiuta i pazienti a chiedersi quale persona vogliono essere con se stessi e con gli altri.
Terapia mirata all'accettazione e all'impegno. Terapia cognitivo comportamentale di terza ondata (intervento psicologico)
Sperimentale: Modulo FACT Apertura

I partecipanti che frequentano questo modulo sono guidati a riconoscere e prendere le distanze da pensieri, sentimenti e sensazioni stressanti. Impareranno a leggere la sofferenza come parte dell'esperienza umana, senza autogiudizi e autocondanne. Piuttosto, il terapeuta incoraggerà l'assunzione da parte del paziente di un approccio aperto e accettabile alle esperienze interne. Durante tutto il modulo, il terapista aiuterà i pazienti a riflettere sui loro soliti, ma inefficaci sforzi per risolvere i problemi personali, e incoraggerà l'adozione di nuove strategie di risposta basate sull'accettazione e la distensione dal disagio personale.

Un esempio di metafora utilizzata durante il modulo è Il passeggero su un autobus. In questa metafora il paziente deve immaginare di essere un autista di autobus e ogni suo pensiero è un passeggero che sale e scende dall'autobus. Questo esercizio aiuta i pazienti ad accettare, disinnescare e ridurre il potere dei loro pensieri.

Terapia mirata all'accettazione e all'impegno. Terapia cognitivo comportamentale di terza ondata (intervento psicologico)
Sperimentale: Modulo FACT Consapevolezza
Il modulo comprende esercizi di meditazione ed esperienze volte ad imparare ad agire intenzionalmente con consapevolezza sui pensieri e le sensazioni personali senza reagire automaticamente. I partecipanti sono supportati a riconoscere le loro azioni e il contesto in cui si verificano e imparano a scegliere di rispondere con azioni coerenti con i loro valori e non automaticamente. Il terapista proporrà esercizi di respirazione, body scan e altre esperienze di mindfulness. I partecipanti saranno incoraggiati a sedersi comodamente, chiudere gli occhi, sentirsi in contatto con il momento presente che stanno vivendo, prestare attenzione al proprio respiro, notare il ritmo e ogni altro aspetto dell'esperienza del respiro. Quindi, il terapeuta guida l'attenzione del partecipante sul corpo, notando qualsiasi parte del corpo dalla testa ai piedi. Poi, i suoni intorno, eventuali rumori che potrebbero distrarre la loro attenzione su se stessi.
Terapia mirata all'accettazione e all'impegno. Terapia cognitivo comportamentale di terza ondata (intervento psicologico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
L'esito primario dello studio è il mantenimento della perdita di peso. Peso e altezza saranno valutati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI= kg/m2). Il mantenimento della perdita di peso sarà valutato considerando la differenza tra peso iniziale e peso registrato al follow-up. Il successo nel mantenimento della perdita di peso a lungo termine si ottiene se la perdita individuale è pari al 10% del peso iniziale e mantiene il peso perso per un anno (R. R Wing & Hill, 2001)
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
La seconda misura di esito è il benessere psicologico. Lo Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) validazione italiana di Grossi e colleghi (Grossi et al., 2006) consiste in 22 item autosomministrati valutati su una scala Likert a 6 punti, relativa a sei sottoscale che offrono una misura del livello di benessere psicologico soggettivo. Le sottoscale sono ansia, depressione, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità con una gamma di punteggi Alpha da 0,61 a 0,85 per ciascuna sottoscala.
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Cambiamento nel trattamento psicologico
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
La terza misura dell'esito è l'esito del trattamento psicologico. The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) versione italiana di Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) come misura per la valutazione del trattamento psicologico è un questionario self-report composto da 45 item . Le sottoscale sono sintomi di disagio, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale. Il punteggio Alpha totale è eccellente (0,90 per il campione clinico; 0,92 per campione non clinico)
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
The Brief Values ​​Inventory (McCracken & Yang, 2006) validazione italiana di Baroni, McCracken, Matera, Nerini, & Stefanile ( 2019). È composto da 12 item volti a valutare il successo nel vivere secondo valori personali. La consistenza interna della sottoscala Successo è .70 nello studio di validazione italiano.
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Azioni impegnate
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Il Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) adattamento italiano di Baroni, Matera, Nerini, & Stefanile (2017) è un questionario self-report di 8 item valutato su una scala Likert a 7 punti, utilizzato per valutare gli aspetti positivi e negativi della capacità di impegnarsi in azioni impegnate guidate da valori. La consistenza interna della misura testata su un campione normativo è risultata buona (α= .80).
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Fusione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
L'Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014) versione italiana di Oppo e colleghi (2019) è un questionario di 7 voci somministrato per la valutazione della fusione cognitiva. Ottima la consistenza interna della versione italiana (α= .82).
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Accettazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
La sottoscala "Non giudicare" del Five Facet Mindfulness Questionnaire, descritta di seguito, viene utilizzata come misura dell'Accettazione. La consistenza interna della sottoscala è .86
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006). La versione italiana (Boffito et al., 2009) è un questionario self-report di 39 item utilizzato come misura della Mindfulness. È composta da cinque sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reagire, non giudicare. La consistenza interna della scala totale è buona (α .86).
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Rigidità psicologica ed evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)
Il questionario di accettazione e azione (AAQ II: (Bond et al., 2011). La versione italiana (Pennato, Berrocal, Bernini e Rivas, 2013) è il questionario self-report più utilizzato che misura l'inflessibilità psicologica e l'evitamento esperienziale. È composto da 10 item, valutati su scala Likert a 7 punti, la consistenza interna è buona (α .83) e l'affidabilità test-retest è moderata (.61)
Basale, dopo 4 settimane (Tempo 1), dopo 6 mesi (Tempo 2), dopo 1 anno (Tempo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Coinvolgimento del modulo FACT

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