- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418634
EEG point-of-care nel Pronto Soccorso Pediatrico
Il ruolo dell'EEG Point-of-care nel Pronto Soccorso Pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi acuti del sistema nervoso centrale (SNC) non traumatici sono tra le emergenze più frequenti nell'infanzia. In Svizzera, i disturbi del sistema nervoso centrale sono la presentazione più importante dei bambini in condizioni critiche. Molte emergenze neurologiche pediatriche come il coma, le encefalopatie acute con alterazione della coscienza o agitazione, o deficit focali acuti, sono associate a cambiamenti dell'attività elettrica corticale rilevabili dall'elettroencefalogramma (EEG). Di particolare interesse sono lo stato epilettico (SE) e lo stato epilettico non convulsivo (NCSE). Precedenti studi hanno dimostrato che un EEG può fornire importanti informazioni diagnostiche e aiutare nel processo decisionale. Tuttavia, le registrazioni EEG convenzionali richiedono molte risorse (tempo, personale) e sono difficilmente disponibili al di fuori del normale orario di lavoro. L'EEG point-of-care (pocEEG) si è dimostrato utile per valutare lo stato di coscienza alterato, rilevare l'NCSE e monitorare la terapia nell'ES in corso. In uno studio di coorte retrospettivo condotto in Giappone, a pazienti con compromissione della coscienza sono state diagnosticate convulsioni non convulsive in pocEEG, a sostegno dell'opinione che pocEEG può essere applicato dai medici del PS, anche in assenza di un neurologo, e può aiutare il rilevamento e il trattamento di non - crisi convulsive. Un altro studio, sempre dal Giappone, ha riferito che sono state rilevate anomalie nel 20% dei pazienti utilizzando pocEEG in un contesto di pronto soccorso. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare in modo prospettico la fattibilità e l'utilità di pocEEG per il rilevamento NCSE nei bambini che presentano disturbi della coscienza nel PED
- Valutare l'accuratezza dell'interpretazione di pocEEG da parte dei fornitori di medicina d'urgenza pediatrica (PEM) dopo un modulo didattico.
- Confrontare pocEEG con il "gold standard" dell'EEG convenzionale registrato simultaneamente in pazienti sottoposti a cEEG di routine nelle cliniche ambulatoriali per l'epilessia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale:
PED:
- Pazienti pediatrici con alterazione della coscienza inspiegabile, sospetto di NCSE, SE attivo che si presentano al PED
- Consenso informato del paziente dei genitori/responsabili, se possibile, altrimenti procedura di emergenza (secondo la normativa nazionale per la ricerca in situazioni di emergenza)
CLINICA:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti pediatrici sottoposti a cEEG nelle cliniche ambulatoriali per l'epilessia
- O sospetto/per escludere l'epilessia o diagnosi accertata di epilessia
Criteri di esclusione:
PED:
- AMS di eziologia nota o altra diagnosi
- Consenso informato rifiutato
CLINICA:
- Mancato rilascio del consenso informato firmato
- Cambiamenti nelle condizioni di salute che potrebbero interferire con la registrazione EEG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pronto Soccorso Pediatrico (PED)
PED: Pazienti che presentano uno stato di coscienza alterato inspiegabile o SE attivo: Per indagare sul ruolo di pocEEG nella PED, raccoglieremo tutti i tracciati pocEEG di tutti i bambini con coscienza alterata inspiegabile o SE attiva, per i quali è stato ottenuto il consenso scritto. Documenteremo l'interpretazione dei rispettivi pocEEG da parte del medico PEM e la confronteremo con l'interpretazione del neuropediatra di guardia. Il team di ricerca eseguirà anche un'analisi post-hoc. |
Per pocEEG, gli elettrodi del cuoio capelluto vengono applicati in cinque punti.
|
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Clinica dell'epilessia
CLINICA: I pazienti con sospetta epilessia o con diagnosi accertata di epilessia saranno reclutati per la registrazione simultanea di cEEG e pocEEG nella clinica ambulatoriale per l'epilessia aiuterà a definire e indagare sui limiti del pocEEG.
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Per pocEEG, gli elettrodi del cuoio capelluto vengono applicati in cinque punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di SE, NCSE ed encefalite da pocEEG
Lasso di tempo: Linea di base
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Tutti i pazienti con disturbi della coscienza che si presentano al PED riceveranno un pocEEG.
Analizziamo il numero di pazienti con SE, NCSE ed encefalite diagnosticati da pocEEG
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Linea di base
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Accordo pocEEG rispetto all'EEG convenzionale nella clinica per l'epilessia
Lasso di tempo: Linea di base
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Concordanza dei risultati di pocEEG e cEEG in tracciati simultanei effettuati durante le cure di routine nella clinica dell'epilessia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgia Ramantani, MD, PhD, University Children's hospital, Zürich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simma L, Bauder F, Schmitt-Mechelke T. Feasibility and usefulness of rapid 2-channel-EEG-monitoring (point-of-care EEG) for acute CNS disorders in the paediatric emergency department: an observational study. Emerg Med J. 2021 Dec;38(12):919-922. doi: 10.1136/emermed-2020-209891. Epub 2020 Oct 30.
- Nozawa M, Terashima H, Tsuji S, Kubota M. A Simplified Electroencephalogram Monitoring System in the Emergency Room. Pediatr Emerg Care. 2019 Jul;35(7):487-492. doi: 10.1097/PEC.0000000000001033.
- Yamaguchi H, Nagase H, Nishiyama M, Tokumoto S, Ishida Y, Tomioka K, Tanaka T, Fujita K, Toyoshima D, Nishimura N, Kurosawa H, Nozu K, Maruyama A, Tanaka R, Iijima K. Nonconvulsive Seizure Detection by Reduced-Lead Electroencephalography in Children with Altered Mental Status in the Emergency Department. J Pediatr. 2019 Apr;207:213-219.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
- Simma L, Romano F, Schmidt S, Ramantani G, Bolsterli BK. Integrating Neuromonitoring in Pediatric Emergency Medicine: Exploring Two Options for Point-of-Care Electroencephalogram (pocEEG) via Patient Monitors-A Technical Note. J Pers Med. 2023 Sep 20;13(9):1411. doi: 10.3390/jpm13091411.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00842
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