- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05418634
Lasten päivystyspoliklinikalla EEG
Hoitopaikan EEG:n rooli lasten päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-traumaattiset, akuutit keskushermoston (CNS) häiriöt ovat yleisimpiä lapsuuden hätätilanteita. Sveitsissä keskushermoston häiriöt ovat kriittisesti sairaiden lasten kärkimuoto. Monet lasten neurologiset hätätilanteet, kuten kooma, akuutit enkefalopatiat, joihin liittyy tajunnan tai levottomuuden heikkeneminen, tai akuutit fokaalivajeet, liittyvät aivokuoren sähköisen aktiivisuuden muutoksiin, jotka voidaan havaita elektroenkefalografialla (EEG). Erityisen huolestuttavia ovat status epilepticus (SE) ja ei-konvulsiivinen status epilepticus (NCSE). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että EEG voi antaa tärkeää diagnostista tietoa ja auttaa päätöksenteossa. Perinteiset EEG-tallenteet ovat kuitenkin resurssivaltaisia (aika, henkilökunta) ja tuskin saatavilla normaalin työajan ulkopuolella. Hoitopaikan EEG (pocEEG) on osoittautunut hyödylliseksi tajunnan heikkenemisen arvioinnissa, NCSE:n havaitsemisessa ja hoidon seurannassa meneillään olevassa SE:ssä. Japanissa tehdyssä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tajunnan heikkenemistä kärsivillä potilailla diagnosoitiin ei-konvulsiivisia kohtauksia pocEEG:ssä, mikä tukee näkemystä, että ED-lääkärit voivat soveltaa pocEEG:tä myös neurologin poissa ollessa, ja se voi auttaa havaitsemaan ja hoitamaan ei-kouristuksia. - kouristuksia. Toinen tutkimus, myös Japanista, raportoi, että poikkeavuuksia havaittiin 20 prosentilla potilaista käyttämällä pocEEG:tä ED-ympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida ennakoivasti pocEEG:n toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä NCSE:n havaitsemiseen lapsilla, joilla on tajunnan heikkeneminen PED:ssä
- Arvioida pocEEG:n tulkintatarkkuutta lasten hätälääketieteen (PEM) tarjoajien toimesta opetusmoduulin jälkeen.
- Vertaa pocEEG:tä samanaikaisesti tallennetun tavanomaisen EEG:n "kultastandardiin" potilailla, joille tehdään rutiini-CEEG epilepsiapoliklinikoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leopold Simma, MD
- Puhelinnumero: +41442667111
- Sähköposti: leopold.simma@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Leopold Simma, MD
- Puhelinnumero: 0442667111
- Sähköposti: leopold.simma@kispi.uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia Ramantani, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0442667111
- Sähköposti: georgia.ramantani@kispi.uzh.ch
-
Päätutkija:
- Leopold Simma, MD
-
Päätutkija:
- Georgia Ramantani, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
PED:
- Lapsipotilaat, joilla on selittämätön tajunnan heikkeneminen, epäillyt NCSE:tä, aktiivinen SE esittelevä PED:lle
- Vanhempien/vastuuhenkilöiden tietoinen suostumus, mikäli mahdollista, muutoin hätätilannemenettely (hätätilanteiden tutkimusta koskevien kansallisten määräysten mukaisesti)
KLINIKKA:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Lapsipotilaat, joille tehdään cEEG epilepsiapoliklinikalla
- Joko epäilty/sulkea pois epilepsia tai todettu epilepsiadiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
PED:
- Tunnetun etiologian AMS tai muu diagnoosi
- Tietoon perustuva suostumus evätty
KLINIKKA:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
- Terveydentilan muutokset, jotka voivat häiritä EEG-tallennusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lasten ensiapuosasto (PED)
PED: Potilaat, joilla on selittämätön tajunnan heikkeneminen tai aktiivinen SE: Tutkiaksemme pocEEG:n roolia PED:ssä keräämme kaikki pocEEG-jäljitykset kaikista lapsista, joilla on selittämätön tajunnan heikkeneminen tai aktiivinen SE ja joille on saatu kirjallinen suostumus. Dokumentoimme PEM-lääkärin vastaavien pocEEG-tulkintojen ja vertaamme sitä päivystävän neuropediatterin tulkintaan. Tutkimusryhmä tekee myös post-hoc-analyysin. |
PocEEG:ssä päänahan elektrodeja kiinnitetään viiteen kohtaan.
|
Epilepsiaklinikka
KLIINIKA: Potilaat, joilla on joko epilepsiaa tai joilla on todettu epilepsiadiagnoosi, rekrytoidaan epilepsiapoliklinikalle samanaikaiseen cEEG:n ja pocEEG:n kirjaamiseen, mikä auttaa määrittelemään ja tutkimaan pocEEG:n rajoituksia.
|
PocEEG:ssä päänahan elektrodeja kiinnitetään viiteen kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joille pocEEG:llä diagnosoitiin SE, NCSE ja enkefaliitti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki PED:lle saapuvat potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, saavat pocEEG:n.
Analysoimme pocEEG:llä diagnosoitujen SE-, NCSE- ja enkefaliittipotilaiden lukumäärän
|
Perustaso
|
Sopimus pocEEG vs. perinteinen EEG epilepsiaklinikalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
PocEEG- ja cEEG-löydösten yhteisymmärrys epilepsiaklinikan rutiinihoidon aikana tehdyissä samanaikaisissa jäljityksessä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Ramantani, MD, PhD, University Children's Hospital, Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simma L, Bauder F, Schmitt-Mechelke T. Feasibility and usefulness of rapid 2-channel-EEG-monitoring (point-of-care EEG) for acute CNS disorders in the paediatric emergency department: an observational study. Emerg Med J. 2021 Dec;38(12):919-922. doi: 10.1136/emermed-2020-209891. Epub 2020 Oct 30.
- Nozawa M, Terashima H, Tsuji S, Kubota M. A Simplified Electroencephalogram Monitoring System in the Emergency Room. Pediatr Emerg Care. 2019 Jul;35(7):487-492. doi: 10.1097/PEC.0000000000001033.
- Yamaguchi H, Nagase H, Nishiyama M, Tokumoto S, Ishida Y, Tomioka K, Tanaka T, Fujita K, Toyoshima D, Nishimura N, Kurosawa H, Nozu K, Maruyama A, Tanaka R, Iijima K. Nonconvulsive Seizure Detection by Reduced-Lead Electroencephalography in Children with Altered Mental Status in the Emergency Department. J Pediatr. 2019 Apr;207:213-219.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Marinus PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kouristustila EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Belgia, Liettua, Unkari, Israel, Tanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset hoitopisteen EEG
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish Hospital...ValmisAngina pectoris, epävakaaYhdysvallat