- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05418634
Point-of-care EEG på Barnakuten
Rollen av Point-of-care EEG på pediatrisk akutmottagning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-traumatiska, akuta störningar i centrala nervsystemet (CNS) är bland de vanligaste nödsituationerna i barndomen. I Schweiz är CNS-störningar den topprankade presentationen av kritiskt sjuka barn. Många pediatriska neurologiska nödsituationer såsom koma, akuta encefalopatier med nedsatt medvetande eller agitation, eller akuta fokala brister, är förknippade med förändringar i kortikal elektrisk aktivitet som kan detekteras av elektroencefalogrammet (EEG). Av särskild oro är status epilepticus (SE) och icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). Tidigare studier har visat att ett EEG kan ge viktig diagnostisk information och hjälp vid beslutsfattande. Konventionella EEG-inspelningar är dock resurskrävande (tid, personal) och knappast tillgängliga utanför ordinarie arbetstid. Point-of-care EEG (pocEEG) har visat sig vara användbart för att utvärdera nedsatt medvetande, detektera NCSE och övervaka terapi i pågående SE. I en retrospektiv kohortstudie från Japan diagnostiserades patienter med nedsatt medvetande med icke-konvulsiva anfall i pocEEG, vilket stöder uppfattningen att pocEEG kan tillämpas av ED-läkare, även i frånvaro av en neurolog, och kan hjälpa till att upptäcka och behandla icke -konvulsiva anfall. En annan studie, också från Japan, rapporterade att abnormiteter upptäcktes hos 20 % av patienterna genom att använda pocEEG i en ED-miljö. Målen med denna studie är:
- Att prospektivt bedöma genomförbarheten och användbarheten av pocEEG för NCSE-detektering hos barn med nedsatt medvetande i PED
- Att utvärdera tolkningsnoggrannheten av pocEEG av pediatriska akutmedicinska (PEM) leverantörer efter en undervisningsmodul.
- Att jämföra pocEEG med "guldstandarden" för samtidigt registrerat konventionellt EEG hos patienter som genomgår rutinmässig cEEG på epilepsipolikliniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leopold Simma, MD
- Telefonnummer: +41442667111
- E-post: leopold.simma@kispi.uzh.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Leopold Simma, MD
- Telefonnummer: 0442667111
- E-post: leopold.simma@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Georgia Ramantani, MD, PhD
- Telefonnummer: 0442667111
- E-post: georgia.ramantani@kispi.uzh.ch
-
Huvudutredare:
- Leopold Simma, MD
-
Huvudutredare:
- Georgia Ramantani, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän:
PED:
- Pediatriska patienter med oförklarat nedsatt medvetande, misstanke om NCSE, aktiv SE som presenteras för PED
- Informerat samtycke från patient till föräldrar/ansvariga, om möjligt, annars nödsituationsförfarande (enligt nationella bestämmelser för forskning i nödsituationer)
KLINIK:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Barnpatienter som genomgår cEEG i polikliniska epilepsimottagningar
- Antingen misstänkt/för att utesluta epilepsi eller fastställd epilepsidiagnos
Exklusions kriterier:
PED:
- AMS av känd etiologi eller annan diagnos
- Avböjde informerat samtycke
KLINIK:
- Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke
- Förändringar i hälsotillstånd som kan störa EEG-registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatrisk akutmottagning (PED)
PED: Patienter med oförklarat nedsatt medvetande eller aktiv SE: För att undersöka pocEEGs roll i PED kommer vi att samla in alla pocEEG-spårningar av alla barn med oförklarat nedsatt medvetande eller aktiv SE, för vilka skriftligt medgivande har erhållits. Vi kommer att dokumentera tolkningen av respektive pocEEG av PEM-läkaren och jämföra den med tolkningen av jourhavande neuropediater. Forskargruppen kommer också att utföra en post-hoc-analys. |
För pocEEG appliceras skalpelektroder på fem platser.
|
Epilepsikliniken
KLINIK: Patienter med antingen misstänkt epilepsi eller fastställd epilepsidiagnos kommer att rekryteras för samtidig inspelning av cEEG och pocEEG på epilepsipolikliniken som hjälper till att definiera och undersöka begränsningarna för pocEEG.
|
För pocEEG appliceras skalpelektroder på fem platser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare diagnostiserade med SE, NCSE och encefalit av pocEEG
Tidsram: Baslinje
|
Alla patienter med nedsatt medvetande som presenterar sig för PED kommer att få en pocEEG.
Vi analyserar antalet patienter med SE, NCSE och encefalit diagnostiserade av pocEEG
|
Baslinje
|
Avtal pocEEG vs konventionellt EEG på epilepsiklinik
Tidsram: Baslinje
|
Överensstämmelse mellan pocEEG och cEEG fynd vid samtidiga spårningar utförda under rutinvård på epilepsimottagningen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georgia Ramantani, MD, PhD, University Children's Hospital, Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simma L, Bauder F, Schmitt-Mechelke T. Feasibility and usefulness of rapid 2-channel-EEG-monitoring (point-of-care EEG) for acute CNS disorders in the paediatric emergency department: an observational study. Emerg Med J. 2021 Dec;38(12):919-922. doi: 10.1136/emermed-2020-209891. Epub 2020 Oct 30.
- Nozawa M, Terashima H, Tsuji S, Kubota M. A Simplified Electroencephalogram Monitoring System in the Emergency Room. Pediatr Emerg Care. 2019 Jul;35(7):487-492. doi: 10.1097/PEC.0000000000001033.
- Yamaguchi H, Nagase H, Nishiyama M, Tokumoto S, Ishida Y, Tomioka K, Tanaka T, Fujita K, Toyoshima D, Nishimura N, Kurosawa H, Nozu K, Maruyama A, Tanaka R, Iijima K. Nonconvulsive Seizure Detection by Reduced-Lead Electroencephalography in Children with Altered Mental Status in the Emergency Department. J Pediatr. 2019 Apr;207:213-219.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.11.019. Epub 2018 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Status Epilepticus
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekryteringIcke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
University of Cape TownAvslutadPediatrisk status epilepticusSydafrika
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersAvslutadBensodiazepin Refraktär Status EpilepticusFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingOkändGeneraliserad konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringRefraktär status EpilepticusKina
Kliniska prövningar på vårdpunkt EEG
-
University of RochesterAvslutadSpädbarn, nyfödda, sjukdomar | Diabetes, graviditet | Diabetes under graviditet | Perinatala störningar av tillväxt och utvecklingFörenta staterna
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringBröstcancer | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes | Kronisk njursjukdomKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadPrenatal sjukdomFörenta staterna