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Sarcopenia e fattori correlati nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) dopo terapia intensiva

25 luglio 2022 aggiornato da: Koç University

Sarcopenia e fattori correlati in COVID-19 dopo terapia intensiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare i pazienti che hanno avuto polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) a causa di COVID-19 in termini di sarcopenia e fattori correlati dopo l'unità di terapia intensiva (ICU).

Verranno confrontati in termini di sarcopenia i pazienti che hanno avuto infezione da COVID-19 in terapia intensiva e i pazienti ricoverati presso l'ambulatorio di 'Medicina Fisica e Riabilitazione' per altri motivi durante il periodo di pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) potrebbero sviluppare debolezza muscolare associata a compromissione della funzione fisica definita come debolezza acquisita da unità di terapia intensiva. Una significativa perdita muscolare si verifica nella prima settimana dei ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) a causa di insufficienza respiratoria acuta. I pazienti perdono il 18% del loro peso corporeo quando vengono dimessi dall'unità di terapia intensiva. La presenza di sepsi è nota come processo ipercatabolico per i muscoli. L'ipofosfatemia e l'ipomagnesiemia possono causare debolezza dei muscoli respiratori. Febbre e infiammazione, l'uso di miorilassanti o sedativi possono anche causare perdita muscolare in terapia intensiva durante questo periodo.

COVID-19 è un'infezione acuta con un alto rischio di un'enorme tempesta di citochine che esacerba le condizioni cliniche nella sindrome da distress respiratorio acuto e si ritiene che aumenti ulteriormente il rischio di debolezza muscolare.

I pazienti saranno valutati per forza di presa della mano, misurazione della circonferenza del polpaccio, "Forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere" (SARCF), SarQoL, test a tempo e in movimento, test da seduto a in piedi e breve modulo-36.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 pazienti con ARDS o polmonite grave dovuta a COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva, >18 anni Gruppo di studio: 15 Gruppo di controllo: 15

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ARDS o polmonite grave dovuta a COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva
  • > 18 anni
  • Pazienti abbinati per età e sesso ricoverati presso la clinica "Medicina fisica e riabilitazione" per il gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie che possono causare sarcopenia (cancro, insufficienza di organi non respiratori e insufficienza cardiaca, epatica o renale)
  • Malattie neurologiche che possono causare sarcopenia (ictus, lesioni del midollo spinale, malattie muscolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
15 pazienti Pazienti seguiti in Terapia Intensiva per infezione da COVID-19
Altro: Trattamento di cura standard per COVID-19 in unità di terapia intensiva
L'assistenza standard per i pazienti con ARDS consisteva in supporto respiratorio, fluidoterapia per via endovenosa, trattamento medico tra cui anticoagulanti e sedazione, alimentazione, cambio di posizione ogni 4 ore e, se necessario, supporto emodinamico.
Gruppo di controllo
15 pazienti Pazienti ricoverati presso l'ambulatorio di 'Medicina Fisica e Riabilitazione' per altri motivi durante il periodo pandemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza della presa della mano è un indicatore della forza muscolare complessiva che predice la mortalità nei pazienti più anziani. La forza di presa della mano è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile secondo le istruzioni dell'American Society of Hand Therapists. I pazienti erano seduti e posizionavano le braccia lungo i fianchi con il gomito flesso a 90°, l'avambraccio prono a metà e il polso in posizione neutra . Ai pazienti è stato chiesto di afferrare il dinamometro con il massimo sforzo utilizzando un incoraggiamento verbale standard. Tre prove sono state eseguite nella mano dominante con un riposo di 30 secondi tra le prove e il valore più alto è stato registrato in kg. I valori limite della forza di presa sono di 28,6 kg negli uomini e di 16,4 kg nelle donne.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve - 36
Lasso di tempo: 12 mesi
Forma abbreviata - 36 misura la qualità della vita correlata alla salute. È un sondaggio auto-riferito che valuta lo stato di salute individuale con otto parametri costituiti da funzione fisica, dolore, limitazioni di ruolo attribuite a problemi fisici, limitazioni di ruolo attribuite a problemi emotivi, salute mentale, funzionamento sociale, energia/vitalità, percezione generale della salute. Non esiste un punteggio riassuntivo, ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 100, 0 indica la condizione peggiore, 100 indica la migliore.
12 mesi
Misura della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 12 mesi
La circonferenza del polpaccio che correla positivamente con la massa muscolare scheletrica appendicolare potrebbe essere utilizzata come strumento surrogato della massa muscolare per la sarcopenia. L'aggiunta della circonferenza del polpaccio alla SARC-F migliora significativamente la sensibilità e l'accuratezza diagnostica complessiva della SARC-F nella comunità cinese che vive negli anziani. La circonferenza del polpaccio dei pazienti è stata misurata mentre i pazienti erano in posizione supina, con il ginocchio sinistro sollevato e il polpaccio ad angolo retto rispetto alla coscia, utilizzando un nastro di plastica flessibile alla massima circonferenza senza compressione del tessuto sottocutaneo. La misurazione è stata ripetuta 2 volte ed è stato registrato il valore medio. Secondo il "Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani", la misura della circonferenza del polpaccio sulla gamba sinistra per i destrimani in posizione seduta con il ginocchio e la caviglia ad angolo retto e i piedi appoggiati sul pavimento, quindi abbiamo misurato il lato sinistro per sarcopenia.
12 mesi
SARC-F (Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadere)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la sarcopenia SARC-F è stato applicato come questionario di screening. Si tratta di un questionario di indagine autocompilato composto da cinque elementi. I criteri più comunemente utilizzati per la sarcopenia nella pratica clinica sono il "Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani" (EWGSOP). EWGSOP raccomanda di utilizzare il test SARC-F per la valutazione del rischio nei pazienti a rischio di sarcopenia. È stato condotto uno studio turco di convalida del test.
12 mesi
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sit to stand test è stato utilizzato per valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori. Ai pazienti viene chiesto di sedersi su una sedia incrociando le mani sul petto. Viene chiesto loro di sedersi cinque volte consecutive il più velocemente possibile. Il test inizia in posizione seduta e il test termina nell'ultima posizione in piedi e il tempo viene registrato. La prova viene effettuata 2 volte e viene registrato il miglior voto ottenuto
12 mesi
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzione/prestazioni fisiche, è stato eseguito il timed up and go test. È un test oggettivo, affidabile e semplice per valutare l'equilibrio e il movimento funzionale. Al paziente viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo sulla sedia. Il tempo viene registrato in quanti secondi il paziente ha terminato il test. Il test inizia e termina quando il paziente si siede sulla sedia con lo schienale appoggiato. Predice la mortalità
12 mesi
Sarcopenia Qualità della vita (SarQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'impatto della sarcopenia sulla qualità della vita è stato somministrato SarQoL. Questo test identifica e predice le complicanze della sarcopenia che possono influenzare la qualità della vita del paziente. Aiuta a valutare la percezione del paziente della propria salute, degli aspetti fisici, psicologici e sociali del professionista sanitario. SarQoL è stato ritenuto affidabile per l'uso nella cura clinica e negli studi di ricerca
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.221.IRB1.071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non era prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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