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Effetto della terapia Vojta nei pazienti affetti da sclerosi multipla

26 settembre 2022 aggiornato da: Aymara Abreu Corrales

Effetto della terapia Vojta sui biomarcatori lipidici correlati alla mielina in soggetti con sclerosi multipla.

La sclerosi multipla è la malattia neurologica invalidante più comune nei giovani adulti. Nel suo processo sono coinvolti processi di infiammazione, demielinizzazione, neurodegenerazione, gliosi e riparazione, responsabili dell'eterogeneità e della variabilità individuale nell'espressione della malattia, della prognosi e della risposta al trattamento. Clinicamente, la SM si manifesta con i seguenti sintomi: focus sensoriale, focus motorio, spasticità, disturbi dell'equilibrio, disturbi visivi come perdita della vista o visione doppia o disfunzione dello sfintere.

I principali sottotipi di SM sono recidivanti-remittente, secondaria progressiva, primaria progressiva e progressiva recidivante. Clinicamente, la SMRR presenta la fase infiammatoria iniziale, caratterizzata da riacutizzazioni reversibili con disfunzione neurologica, seguite da periodi di remissione. Circa il 40-50% di questi pazienti progredisce verso la SMSP, in cui la malattia progredisce gradualmente da riacutizzazioni intermittenti a un peggioramento costantemente progressivo, con conseguente disabilità permanente dovuta a una massiccia perdita assonale. La PPMS è il sottotipo più grave, colpisce circa il 10% di tutti i casi e si manifesta come degenerazione progressiva senza alcuna remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal campo della fisioterapia, uno dei principali strumenti per il trattamento della SM è l'esercizio fisico. Numerosi studi dimostrano che l'esercizio fisico è sicuro e benefico per le persone con SM, purché sia ​​svolto correttamente e sotto la supervisione di operatori sanitari. L'esercizio fisico è considerato una parte importante del trattamento sintomatico e di supporto per le persone con SM, poiché induce il miglioramento delle funzioni fisiologiche influenzate dalla mancanza di attività fisica e aiuta a gestire alcuni sintomi, come la spasticità, l'affaticamento e la mancanza di equilibrio. Fisioterapia che aiuta a curare la SM come il metodo Vojta e il metodo Bobath.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con SM che hanno firmato il consenso informato.
  • Persone di entrambi i sessi.
  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Soggetti di entrambi i sessi con diagnosi di sclerosi multipla sull'EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Criteri di esclusione:

  • Persone con sclerosi multipla con punteggio della scala EDSS uguale o superiore a 7.0.
  • Occorrenza di una riacutizzazione durante il periodo di partecipazione del paziente allo studio.
  • Donne incinte.
  • Pazienti oncologici.
  • Non accettazione e non firma del consenso informato.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva che non consente loro di comprendere lo sviluppo dello studio.
  • Pazienti con instabilità cardiovascolare.
  • Pazienti che non completano almeno il 75% delle sessioni programmate. Pazienti che non presentano nessuna delle controindicazioni previste per la terapia Vojta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia della locomozione riflessa Vojta
Il Metodo Vojta o Vojta Reflex Locomotion Therapy (TLRV) è una metodica riabilitativa per le patologie neuromuscoloscheletriche ampiamente utilizzata in Europa. Il suo sviluppo si basa sul concetto di ontogenesi motoria e cerca di innescare reazioni motorie innate (pattern di locomozione riflessa) nel tronco e negli arti a partire da determinati stimoli tattili e propriocettivi, a partire da determinate posture. Questa terapia presenta elementi differenziali rispetto ad altre terapie esistenti, sia per principi neurofisiologici che per principi metodologici. È una terapia attiva, in cui è richiesta una grande concentrazione da parte del paziente, cioè sia il terapeuta che il paziente sono gli assi centrali del trattamento.
Altro: Studio clinico randomizzato.
Il nostro studio sarà uno studio clinico randomizzato. Si terrà presso il centro Aymara Abreu Physiotherapy Clinic, con una durata massima di 1 anno. Sarà composto da due parti. Nella prima fase del trattamento effettueremo una valutazione iniziale e nella seconda fase una valutazione finale. Successivamente, verrà eseguita l'analisi dei dati corrispondente.
Comparatore attivo: Metodo Bobath
All'interno della fisioterapia, il concetto Bobath è un'opzione valida e riconosciuta nel trattamento di pazienti con disturbi neurologici e, quindi, di quelli con diagnosi di SM. È stato sviluppato da Karel e Berta Bobath. Il concetto di Bobath è definito come un approccio di problem-solving nella valutazione e nel trattamento delle persone con funzione neuromotoria compromessa, diventando uno strumento valido come parte del trattamento completo delle persone con SM
Altro: Studio clinico randomizzato.
Il nostro studio sarà uno studio clinico randomizzato. Si terrà presso il centro Aymara Abreu Physiotherapy Clinic, con una durata massima di 1 anno. Sarà composto da due parti. Nella prima fase del trattamento effettueremo una valutazione iniziale e nella seconda fase una valutazione finale. Successivamente, verrà eseguita l'analisi dei dati corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti
La funzione respiratoria sarà valutata con un manometro di pressione per misurare la pressione inspiratoria di picco.
5 minuti
Spasticità
Lasso di tempo: 10 minuti
La spasticità sarà misurata utilizzando la scala di Tardieu.
10 minuti
Bilancia
Lasso di tempo: 10 minuti
L'equilibrio sarà misurato attraverso la scala Berg.
10 minuti
Età
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Reazione del tempo
Lasso di tempo: 5 minuti
Il tempo di reazione sarà misurato mediante il test Cognifit
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mielina
Lasso di tempo: 15 minuti
La mielina verrà misurata attraverso il dotto lacrimale con strisce reattive per i fosfolipidi
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymara Abreu Corrales

Collaboratori

University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MultipleSclerosisVojta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Studio clinico randomizzato.

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