Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt Vojtovy terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou

26. září 2022 aktualizováno: Aymara Abreu Corrales

Vliv Vojtovy terapie na lipidové biomarkery související s myelinem u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Roztroušená skleróza je nejčastějším invalidizujícím neurologickým onemocněním u mladých dospělých. Na jejím procesu se podílejí záněty, demyelinizace, neurodegenerace, glióza a reparační procesy, které jsou zodpovědné za heterogenitu a individuální variabilitu v projevu onemocnění, prognóze a odpovědi na léčbu. Klinicky se RS projevuje těmito příznaky: smyslové zaměření, motorické zaměření, spasticita, poruchy rovnováhy, poruchy vidění jako ztráta zraku nebo dvojité vidění nebo dysfunkce svěračů.

Hlavními podtypy RS jsou relabující-remitující, sekundárně progresivní, primárně progresivní a progresivní relabující. Klinicky představuje RRMS počáteční zánětlivou fázi, charakterizovanou reverzibilními vzplanutími s neurologickou dysfunkcí, po nichž následují období remise. Přibližně u 40–50 % těchto pacientů progreduje do SPMS, kdy onemocnění postupně progreduje od intermitentních vzplanutí k trvale progresivnímu zhoršování, které vede k trvalé invaliditě v důsledku masivní ztráty axonů. PPMS je nejzávažnější podtyp, který postihuje přibližně 10 % všech případů a projevuje se jako progresivní degenerace bez jakékoli remise.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Z oboru Fyzioterapie je jedním z hlavních nástrojů léčby RS fyzické cvičení. Četné studie ukazují, že cvičení je bezpečné a prospěšné u lidí s RS, pokud je prováděno správně a pod dohledem zdravotníků. Tělesné cvičení je považováno za důležitou součást symptomatické a podpůrné léčby u lidí s RS, protože navozuje zlepšení fyziologických funkcí ovlivněných nedostatkem fyzické aktivity a pomáhá zvládat některé symptomy, jako je spasticita, únava a nedostatek rovnováhy. Fyzioterapie, která pomáhá při léčbě RS, jako je Vojtova metoda a Bobathova metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s RS, které podepsaly informovaný souhlas.
  • Osoby obou pohlaví.
  • Věk mezi 20 a 65 lety.
  • Subjekty obou pohlaví s diagnózou roztroušené sklerózy na EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s roztroušenou sklerózou se skóre stupnice EDSS rovným nebo vyšším než 7,0.
  • Výskyt vzplanutí během období účasti pacienta ve studii.
  • Těhotná žena.
  • Onkologickí pacienti.
  • Nepřijetí a nepodepsání informovaného souhlasu.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, která jim neumožňuje pochopit vývoj studie.
  • Pacienti s kardiovaskulární nestabilitou.
  • Pacienti, kteří nedokončí alespoň 75 % plánovaných sezení. Pacienti, kteří nemají žádnou kontraindikaci zvažované Vojtovy terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vojta Reflexní lokomoční terapie
Vojtova metoda neboli Vojtova reflexní lokomoční terapie (TLRV) je rehabilitační metoda pro neuromuskuloskeletální patologie široce používaná v Evropě. Jeho vývoj je založen na konceptu motorické ontogeneze a snaží se vyvolat vrozené motorické reakce (reflexní lokomoční vzorce) v trupu a končetinách z definovaných taktilních a proprioceptivních podnětů, vycházejících z určitých poloh. Tato terapie představuje rozdílné prvky s ohledem na jiné existující terapie, a to jak pro neurofyziologické principy, tak pro principy metodologické. Jde o aktivní terapii, při které je vyžadována velká koncentrace ze strany pacienta, to znamená, že terapeut i pacient jsou ústředními osami léčby.
Naše studie bude randomizovaná klinická studie. Bude se konat v centru fyzioterapeutické kliniky Aymara Abreu s maximální dobou trvání 1 rok. Bude se skládat ze dvou částí. V první fázi ošetření provedeme vstupní posouzení a ve druhé fázi závěrečné posouzení. Poté bude provedena odpovídající analýza dat.
Aktivní komparátor: Bobathova metoda
V rámci fyzioterapie je Bobath koncept platnou a uznávanou možností v léčbě pacientů s neurologickými poruchami, a tedy těch, kteří mají diagnostikovanou RS. Vyvinuli jej Karel a Berta Bobathovi. Bobath koncept je definován jako problém řešící přístup v hodnocení a léčbě lidí s narušenou neuromotorickou funkcí a stává se platným nástrojem v rámci komplexní léčby lidí s RS.
Naše studie bude randomizovaná klinická studie. Bude se konat v centru fyzioterapeutické kliniky Aymara Abreu s maximální dobou trvání 1 rok. Bude se skládat ze dvou částí. V první fázi ošetření provedeme vstupní posouzení a ve druhé fázi závěrečné posouzení. Poté bude provedena odpovídající analýza dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační funkce
Časové okno: 5 minut
Respirační funkce bude hodnocena tlakovým manometrem pro měření špičkového inspiračního tlaku.
5 minut
Spasticita
Časové okno: 10 minut
Spasticita bude měřena pomocí Tardieuovy stupnice.
10 minut
Zůstatek
Časové okno: 10 minut
Zůstatek bude měřen pomocí Bergovy stupnice.
10 minut
Stáří
Časové okno: 1 minuta
1 minuta
Časová reakce
Časové okno: 5 minut
Reakční čas bude měřen testem Cognifit
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myelin
Časové okno: 15 minut
Myelin mi bude měřen přes slzný kanálek ​​s fosfolipidovými testovacími proužky
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná klinická studie.

3
Předplatit