- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05558683
Efekt Vojtovy terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou
Vliv Vojtovy terapie na lipidové biomarkery související s myelinem u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Roztroušená skleróza je nejčastějším invalidizujícím neurologickým onemocněním u mladých dospělých. Na jejím procesu se podílejí záněty, demyelinizace, neurodegenerace, glióza a reparační procesy, které jsou zodpovědné za heterogenitu a individuální variabilitu v projevu onemocnění, prognóze a odpovědi na léčbu. Klinicky se RS projevuje těmito příznaky: smyslové zaměření, motorické zaměření, spasticita, poruchy rovnováhy, poruchy vidění jako ztráta zraku nebo dvojité vidění nebo dysfunkce svěračů.
Hlavními podtypy RS jsou relabující-remitující, sekundárně progresivní, primárně progresivní a progresivní relabující. Klinicky představuje RRMS počáteční zánětlivou fázi, charakterizovanou reverzibilními vzplanutími s neurologickou dysfunkcí, po nichž následují období remise. Přibližně u 40–50 % těchto pacientů progreduje do SPMS, kdy onemocnění postupně progreduje od intermitentních vzplanutí k trvale progresivnímu zhoršování, které vede k trvalé invaliditě v důsledku masivní ztráty axonů. PPMS je nejzávažnější podtyp, který postihuje přibližně 10 % všech případů a projevuje se jako progresivní degenerace bez jakékoli remise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s RS, které podepsaly informovaný souhlas.
- Osoby obou pohlaví.
- Věk mezi 20 a 65 lety.
- Subjekty obou pohlaví s diagnózou roztroušené sklerózy na EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Kritéria vyloučení:
- Osoby s roztroušenou sklerózou se skóre stupnice EDSS rovným nebo vyšším než 7,0.
- Výskyt vzplanutí během období účasti pacienta ve studii.
- Těhotná žena.
- Onkologickí pacienti.
- Nepřijetí a nepodepsání informovaného souhlasu.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, která jim neumožňuje pochopit vývoj studie.
- Pacienti s kardiovaskulární nestabilitou.
- Pacienti, kteří nedokončí alespoň 75 % plánovaných sezení. Pacienti, kteří nemají žádnou kontraindikaci zvažované Vojtovy terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vojta Reflexní lokomoční terapie
Vojtova metoda neboli Vojtova reflexní lokomoční terapie (TLRV) je rehabilitační metoda pro neuromuskuloskeletální patologie široce používaná v Evropě.
Jeho vývoj je založen na konceptu motorické ontogeneze a snaží se vyvolat vrozené motorické reakce (reflexní lokomoční vzorce) v trupu a končetinách z definovaných taktilních a proprioceptivních podnětů, vycházejících z určitých poloh.
Tato terapie představuje rozdílné prvky s ohledem na jiné existující terapie, a to jak pro neurofyziologické principy, tak pro principy metodologické.
Jde o aktivní terapii, při které je vyžadována velká koncentrace ze strany pacienta, to znamená, že terapeut i pacient jsou ústředními osami léčby.
|
Naše studie bude randomizovaná klinická studie.
Bude se konat v centru fyzioterapeutické kliniky Aymara Abreu s maximální dobou trvání 1 rok.
Bude se skládat ze dvou částí.
V první fázi ošetření provedeme vstupní posouzení a ve druhé fázi závěrečné posouzení.
Poté bude provedena odpovídající analýza dat.
|
Aktivní komparátor: Bobathova metoda
V rámci fyzioterapie je Bobath koncept platnou a uznávanou možností v léčbě pacientů s neurologickými poruchami, a tedy těch, kteří mají diagnostikovanou RS.
Vyvinuli jej Karel a Berta Bobathovi.
Bobath koncept je definován jako problém řešící přístup v hodnocení a léčbě lidí s narušenou neuromotorickou funkcí a stává se platným nástrojem v rámci komplexní léčby lidí s RS.
|
Naše studie bude randomizovaná klinická studie.
Bude se konat v centru fyzioterapeutické kliniky Aymara Abreu s maximální dobou trvání 1 rok.
Bude se skládat ze dvou částí.
V první fázi ošetření provedeme vstupní posouzení a ve druhé fázi závěrečné posouzení.
Poté bude provedena odpovídající analýza dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační funkce
Časové okno: 5 minut
|
Respirační funkce bude hodnocena tlakovým manometrem pro měření špičkového inspiračního tlaku.
|
5 minut
|
Spasticita
Časové okno: 10 minut
|
Spasticita bude měřena pomocí Tardieuovy stupnice.
|
10 minut
|
Zůstatek
Časové okno: 10 minut
|
Zůstatek bude měřen pomocí Bergovy stupnice.
|
10 minut
|
Stáří
Časové okno: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
Časová reakce
Časové okno: 5 minut
|
Reakční čas bude měřen testem Cognifit
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Myelin
Časové okno: 15 minut
|
Myelin mi bude měřen přes slzný kanálek s fosfolipidovými testovacími proužky
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MultipleSclerosisVojta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná klinická studie.
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy