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Registro PSMA-PET/CT

19 luglio 2023 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

PSMAN: Registro POET PSMA-PET/CT per carcinoma prostatico ad alto rischio, con recidiva biochimica e avanzato

Questo è uno studio di registro prospettico per valutare l'utilità diagnostica di [18F]-PSMA-1007 (PSMA-PET/CT) per stadiare i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzare i siti di recidiva biochimica del carcinoma prostatico e ristadiare i pazienti con carcinoma prostatico avanzato cancro alla prostata prima dell'inizio della nuova terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più comune e la terza principale causa di morte per cancro negli uomini canadesi. Il carcinoma prostatico ad alto rischio, ricorrente e metastatico è associato a scarsi risultati per i pazienti. È altamente possibile che l'incapacità di rilevare con precisione la malattia in questi pazienti sia un fattore limitante chiave nel trattamento efficace dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è presente nei tumori del cancro alla prostata di molti pazienti e l'espressione del PSMA può non solo aiutare a rilevare il cancro in precedenza, ma può anche aiutare a determinare come trattare i pazienti con entrambi i trattamenti standard (ad esempio, chirurgia o radiazioni) , nonché nuovi trattamenti medici sistemici (ad es. [177Lu]-PSMA-617). La nuova tecnologia di imaging, PSMA PET/CT, ha dimostrato di essere più sensibile e specifica per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico rispetto all'attuale standard di imaging di cura (TC e scintigrafia ossea) e sta iniziando a farsi strada nell'uso clinico in tutto il mondo , ma non è ancora disponibile al di fuori degli studi clinici in Canada.

Negli ultimi anni, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA, glutammato carbossipeptidasi II) ha riacquistato interesse come potente biomarcatore di imaging nel cancro alla prostata. PSMA è stato etichettato con diverse tomografia computerizzata a singola emissione di positroni (SPECT) e radiotraccianti PET per rilevare radiograficamente e mettere in scena l'estensione della malattia nel cancro alla prostata. Questo studio del registro fornirà ai centri dell'Alberta l'accesso a un nuovo tracciante PET, [18F]-PSMA-1007. Uno studio prospettico del registro di PSMA PET/CT per guidare la terapia consentirà un migliore accesso a PSMA-PET/CT ed esaminerà la sua efficacia nel caratterizzare i modelli di estensione, stadiazione delle recidive e/o metastasi del carcinoma prostatico ad alto rischio e per personalizzare le terapie negli uomini con cancro alla prostata. L'obiettivo è determinare la proporzione di immagini PSMA-PET/TC con risultati positivi in ​​siti locali, regionali o distanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contatto:
          • Steven Yip, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro alla prostata ad alto rischio, con recidiva biochimica e avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante allo studio ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  3. Soggetti con diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  4. Soggetti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  5. Soggetti con recidiva biochimica o persistenza del cancro alla prostata dopo il trattamento curativo iniziale mediante prostatectomia radicale, con due valori consecutivi di PSA >0,2 ng/ml misurati più di 6 settimane dopo la prostatectomia radicale. Se i soggetti hanno ricevuto una successiva terapia sistemica, la misurazione del PSA più recente prima dell'imaging PET/TC deve essere superiore a 0,2 ng/mL OPPURE
  6. Soggetti con recidiva biochimica o persistenza di carcinoma prostatico dopo trattamento curativo iniziale mediante prostatectomia radicale e successivamente trattati con radioterapia di salvataggio o dissezione linfonodale pelvica, con due valori consecutivi di PSA >0,2 ng/ml. Se i soggetti hanno ricevuto una successiva terapia sistemica, la misurazione del PSA più recente prima dell'imaging PET/TC deve essere superiore a 0,2 ng/mL OPPURE
  7. Soggetti con recidiva biochimica di cancro alla prostata dopo terapia curativa iniziale con radioterapia (compresa la brachiterapia) o terapia ablativa locale non standard (come ultrasuoni ad alta frequenza, crioablazione, ablazione laser focale, ecc.), con un livello di PSA > 2 ng /mL sopra il nadir dopo la radioterapia OPPURE
  8. Soggetti con carcinoma prostatico avanzato sensibile alla castrazione o resistente alla castrazione presi in considerazione per il trattamento localizzato (chirurgia, brachiterapia, radioterapia) del carcinoma prostatico ricorrente o oligometastatico. La resistenza alla castrazione è definita come un livello di PSA > 1,0 ng/mL, con 2 aumenti consecutivi al di sopra del nadir, in presenza di livelli castrati di testosterone (< 1,7 nmol/L) OPPURE
  9. Soggetti con carcinoma prostatico metastatico o resistente alla castrazione in fase di valutazione per la terapia sistemica somministrata in studi clinici terapeutici. Il livello di PSA deve essere > 1,0 ng/mL, con 2 aumenti consecutivi sopra il nadir, in presenza di livelli castrati di testosterone (< 1,7 nmol/L) OPPURE
  10. Soggetti con carcinoma prostatico ad alto rischio, definito come T3a, Gleason ≥8 o PSA ≥20 e "rischio molto elevato" come malattia T3b o T4.
  11. I pazienti in età fertile devono rispettare il requisito della contraccezione dallo screening per tutto il periodo dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di rimanere supino per tutta la durata dell'imaging.
  2. Impossibile fornire il consenso scritto.
  3. Supera il limite di peso sicuro del letto PET/TAC (204,5 kg) o non è in grado di passare attraverso il foro PET/TAC (diametro 70 cm).
  4. Mancanza di accesso IV.
  5. Storia di reazione allergica a [18F]-PSMA-1007.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di [18F]PSMA-1007
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di 3-4 MBq/kg (fino a un massimo di 400 MBq) di [18F]PSMA-1007 Iniezione seguita da imaging PET/TC.
Test diagnostico: [18F]-PSMA-1007
[18F]PSMA-1007 è un radiofarmaco diagnostico per la scansione con tomografia ad emissione di positroni (PET). L'intervento prevede una singola somministrazione endovenosa di [18F]PSMA-1007 per la scansione PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la proporzione di imaging PSMA-PET/CT con risultati positivi in ​​siti locali, regionali o distanti, utilizzando un nuovo tracciante per tomografia a emissione di positroni (PET), [18F]-PSMA-1007 (PSMA-PET/CT).
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di imaging PSMA-PET/TC con risultati positivi (sia in siti locali, regionali o distanti).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore predittivo dell'imaging PSMA-PET/TC sugli esiti dei pazienti (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione radiografica/PSA).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata una misura come la sopravvivenza libera da progressione in relazione ai successivi trattamenti oncologici per valutare l'impatto dell'imaging PSMA-PET/TC sugli esiti dei pazienti.
1 anno
Valutare il valore predittivo dell'imaging PSMA-PET/TC sugli esiti del paziente (ad esempio, risposta PSA).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata una misura come la migliore risposta in relazione ai successivi trattamenti oncologici per valutare l'impatto dell'imaging PSMA-PET/TC sugli esiti del paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Yip, MD, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA-PET-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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