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Wirkung von Gesichtsmasken auf die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD

17. März 2024 aktualisiert von: Lukasz Antoniewicz, Medical University of Vienna

Da COPD-Patienten im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen haben, sind Vorsichtsmaßnahmen wie das Tragen von Masken für sie wichtig. Allerdings kann das Tragen einer Maske bei dieser Patientengruppe zu vermehrter Atemnot und Beschwerden führen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Tragens einer Gesichtsmaske während 6-Minuten-Gehtests (6-MWT) bei COPD-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Erkrankung bei Rauchern und ehemaligen Rauchern. Patienten mit COPD haben ein erhöhtes Mortalitätsrisiko, wenn sie mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind. Daher werden Gesichtsmasken oft als vorbeugende Methode empfohlen. Kurzatmigkeit ist jedoch das führende Symptom in dieser Patientengruppe. Darüber hinaus sind keine Daten zur Sauerstoffversorgung des Blutes beim Tragen verschiedener Arten von Gesichtsmasken verfügbar.

In der vorliegenden Studie werden wir Patienten mit COPD untersuchen, die zwei verschiedene Gesichtsmasken tragen, während sie einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführen. Ich fasse zusammen, dass drei 6MWTs durchgeführt werden: ohne Maske, mit einer einfachen Gesichtsmaske, mit einer FFP2-Maske. Vor dem 6-Minuten-Gehtest wird ein Lungenfunktionstest mit Spirometrie, Bodyplethysmographie und CO-Diffusionskapazitätsmessung durchgeführt. Zusätzlich wird vor dem 6MGT und nach jedem Test eine Kapillarblutgasanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Dept. of Internal Medicine II, Div. of Pulmonology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose
  • Geimpft gegen SARS-CoV 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Langzeit-Oxygenierungstherapie
  • Unbeweglichkeit
  • BMI >35
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ohne Gesichtsmaske
Keine Maske tragen.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
6-Minuten-Gehtest
Diagnosetest: Blutgasanalyse
Blutgasanalyse
Verfahren: Keine Maske tragen
Keine Maske tragen
Aktiver Komparator: Tragen einer Gesichtsmaske
Tragen einer chirurgischen Gesichtsmaske
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
6-Minuten-Gehtest
Diagnosetest: Blutgasanalyse
Blutgasanalyse
Verfahren: Tragen einer chirurgischen Gesichtsmaske
Tragen einer chirurgischen Gesichtsmaske
Aktiver Komparator: Tragen einer FFP2-Maske
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
6-Minuten-Gehtest
Diagnosetest: Blutgasanalyse
Blutgasanalyse
Verfahren: Tragen einer FFP2-Gesichtsmaske
Tragen einer FFP2-Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: 6 Minuten
Gehstrecke in Metern während eines 6-minütigen Gehtests
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Blutes
Zeitfenster: 6 Minuten
Sauerstoffversorgung des Blutes
6 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Minuten
Herzfrequenz in bpm
6 Minuten
pO2
Zeitfenster: 6 Minuten
pO2
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Idzko, Prof., Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Lukasz Antoniewicz, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1163/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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