- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810792
Dihidrocloruro de histamina e interleucina-2 en el cáncer de páncreas primario resecable (PANCEP-1)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Svein Olav Bratlie, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Un ensayo de fase I/II de tratamiento perioperatorio y posoperatorio con diclorhidrato de histamina e interleucina-2 en dosis bajas en pacientes con cáncer de páncreas primario resecable
Un aspecto clave del ensayo es que las funciones de las células T antineoplásicas y las células asesinas naturales (NK) pueden ser inhibidas por señales inmunosupresoras de células mieloides, en particular especies reactivas de oxígeno (ROS) producidas por varios subconjuntos de células mieloides.
En el cáncer, estas células inmunosupresoras se denominan comúnmente células supresoras derivadas de mieloides (MDSC, por sus siglas en inglés), que son monocitos y granulocitos inmaduros que impiden la eliminación inmunomediada de células malignas mediante múltiples mecanismos, incluida la formación de ROS inmunosupresores a través de la NADPH oxidasa de células mieloides (NOX2 ).
Se supone que la presencia de MDSC dentro o junto al tejido tumoral facilita el crecimiento y la diseminación de los tumores y también puede disminuir la eficacia de las inmunoterapias contra el cáncer.
La hipótesis subyacente de este ensayo clínico es que la administración de HDC/IL-2 reducirá la inflamación inducida por la cirugía y reducirá la metástasis.
Un estudio abierto de fase I/II de un solo centro sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento perioperatorio y posoperatorio con diclorhidrato de histamina y tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 en sujetos con cáncer de páncreas primario. Para evaluar la frecuencia y el alcance de eventos adversos asociados con dosis bajas de interleucina-2 y diclorhidrato de histamina cuando se usa como terapia perioperatoria. Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general después de la cirugía, y comparar con controles históricos emparejados del Registro Sueco de Cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Svein Olav Bratlie
- Número de teléfono: +46313428218
- Correo electrónico: svein.olav.bratlie@vgregion.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de la terapia, de acuerdo con las políticas de la institución.
- El sujeto es un hombre o una mujer mayor de 18 años.
- Por evaluación del cirujano apto para cirugía de páncreas
- Los sujetos deben tener confirmación radiológica o citológica de cáncer de páncreas primario.
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
- Enfermedad cardíaca de clase III o IV, hipotensión o hipertensión grave, inestabilidad vasomotora, arritmias cardíacas graves o no controladas (incluidas las arritmias ventriculares) en cualquier momento, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho activa no controlada o enfermedad arteriosclerótica de los vasos sanguíneos periféricos sintomática.
- Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos graves del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador y que afecte negativamente el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier otra condición o síntoma que impida el ingreso del paciente al estudio, a juicio del IP.
- Una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe aceptar cumplir con el uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento (una WOCBP es una mujer sexualmente madura que no es estéril quirúrgicamente o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos) . Los investigadores aconsejarán a WOCBP y a los sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Los investigadores deberán asesorar a WOCBP y a los sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos tienen una tasa de falla de <1% cuando se usan de manera consistente y correcta. Las leyes y regulaciones locales pueden exigir el uso de métodos anticonceptivos alternativos y/o adicionales. Se requiere uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos que se enumeran a continuación durante la duración del estudio y hasta el final de la exposición sistémica relevante, definida como 5 meses después del final del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes que reciben tratamiento inmunomodulador
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HDC se administra en combinación con IL-2 como tratamiento peri y postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía.
Se administran 0,5 mg de HDC dos veces al día mediante inyecciones subcutáneas de 1 a 3 minutos después de cada inyección de IL-2 durante tres ciclos de 3 semanas, con períodos de descanso de 3 semanas entre ellos.
El primer ciclo de tratamiento se inicia 2 semanas antes de la cirugía, con un período de descanso adicional de 2-3 días durante el procedimiento quirúrgico, antes de iniciar la tercera semana de tratamiento.
IL-2 se administra en combinación con HDC durante tres ciclos de 3 semanas como tratamiento peri y postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía.
IL-2 se administra dos veces al día como inyección subcutánea de 1 a 3 minutos antes de la administración de diclorhidrato de histamina; cada dosis de IL-2 es de 16.400 UI/kg (1 µg/kg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Cuando los primeros 14 pacientes se hayan sometido a un ciclo completo de 3 semanas con HDC/IL-2 (aproximadamente 18 meses después del inicio del ensayo)
|
La incidencia y el grado de gravedad de los eventos adversos que ocurran durante y después del tratamiento se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0.
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Cuando los primeros 14 pacientes se hayan sometido a un ciclo completo de 3 semanas con HDC/IL-2 (aproximadamente 18 meses después del inicio del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de controles históricos coincidentes del registro nacional
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24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de controles históricos coincidentes del registro nacional
|
24 meses
|
Cambios en los subconjuntos de células asesinas naturales en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio de niveles prequirúrgicos a niveles durante la semana posquirúrgica
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Cambios en el número de células NK y expresión de marcadores de activación durante la cirugía
|
Cambio de niveles prequirúrgicos a niveles durante la semana posquirúrgica
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Cambios en los subconjuntos de células T en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio de niveles prequirúrgicos a niveles durante la semana posquirúrgica
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Cambios en el número de células T y expresión de marcadores de activación durante la cirugía
|
Cambio de niveles prequirúrgicos a niveles durante la semana posquirúrgica
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Cambios en las poblaciones de células mieloides
Periodo de tiempo: Cambio de niveles prequirúrgicos a niveles durante la semana posquirúrgica
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Cambios en el número de células mieloides y marcadores de activación e inhibición
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Cambio de niveles prequirúrgicos a niveles durante la semana posquirúrgica
|
Linfocitos infiltrantes de tumores y células mieloides infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Las piezas tumorales extirpadas durante la cirugía se evaluarán para poblaciones inmunes
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Carbohidrato antígeno 19-9
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles séricos de CA 19-9 se monitorean como un biomarcador para la recurrencia de la enfermedad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Muth, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Interleucina-2
- Histamina
- Fosfato de histamina
Otros números de identificación del estudio
- PANCEP-1, April 1 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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