Stress da taglio nelle arterie degli arti inferiori durante l'esercizio fisico in pazienti con malattia arteriosa periferica
27 novembre 2023 aggiornato da: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho
Sforzo di taglio nelle arterie degli arti inferiori durante l'esercizio a gomito in pazienti con malattia arteriosa periferica
Lo scopo dello studio sarà quello di valutare lo shear stress e i parametri del flusso sanguigno nelle arterie degli arti inferiori durante l'esercizio sul cicloergometro da braccio in partecipanti con malattia delle arterie periferiche.
Verranno reclutati venti pazienti partecipanti con malattia delle arterie periferiche e sintomi di claudicatio.
I partecipanti eseguiranno 3 sessioni sperimentali in ordine casuale.
Manovra del braccio (15 serie di esercizi da due minuti), immersione del piede in acqua calda e controllo.
Durante gli interventi, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca verranno valutate ogni 6 minuti.
Le misurazioni del diametro arterioso, del flusso sanguigno, dello shear stress anterogrado e retrogrado dell'arteria femorale saranno valutate utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni bidimensionale con Doppler spettrale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile, 01504-001
- University Nove de Julho
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di arteriopatia periferica o indice caviglia-braccio inferiore a 0,90 in uno o entrambi gli arti
- non presentano neuropatia periferica;
- poter esercitare dopo l'approvazione medica
- di età pari o superiore a 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Cambio del farmaco durante lo studio
- Problemi di salute che controindicano la pratica dell’esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di manovella
I pazienti eseguiranno esercizi di flessione delle braccia.
L'esercizio verrà eseguito in 15 serie da 2 minuti di esercizio ad intensità moderata (13-15 in scala Borg)
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Esercizio di manovella
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riscaldamento
I pazienti eseguiranno 15 serie da 2 minuti di immersione del piede in acqua calda (42 gradi)
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Immersione del piede in acqua tiepida
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti rimarranno seduti per 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro dell'arteria femorale [mm]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Le misurazioni saranno ottenute tramite ultrasuoni duplex in conformità con le raccomandazioni globali.
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Prima dell'intervento e dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Shear rate dell'arteria femorale [sec.-1]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Le misurazioni saranno ottenute tramite ultrasuoni duplex in conformità con le raccomandazioni globali.
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Prima dell'intervento e dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Arteria femorale Flusso sanguigno [mL/min]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Le misurazioni saranno ottenute tramite ultrasuoni duplex in conformità con le raccomandazioni globali.
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Prima dell'intervento e dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica brachiale [mmHg]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29 minuti dall'inizio dell'intervento
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà valutata nelle braccia con un misuratore automatico di pressione sanguigna (HEM-742, Omron Healthcare, Giappone)
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Prima dell'intervento e dopo 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 e 29 minuti dall'inizio dell'intervento
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Frequenza cardiaca [bpm]
Lasso di tempo: Prima e fino a 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Valutazione della frequenza cardiaca con un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar®, Finlandia)
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Prima e fino a 30 minuti dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Dias, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heating_PAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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