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Glofitamab con pirtobrutinib per linfoma mantellare recidivante o refrattario

15 aprile 2026 aggiornato da: Madhav Seshadri, MD, University of California, San Francisco

Uno studio multicentrico di fase 2 su glofitamab con pirtobrutinib per il linfoma mantellare recidivante o refrattario

Questo studio di fase II valuta la sicurezza e l'efficacia di glofitamab somministrato in combinazione con pirtobrutinib nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare che si ripresenta dopo un periodo di miglioramento (recidivo) o che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario). Glofitamab e obinutuzumab sono anticorpi monoclonali che possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Obinutuzumab può anche ridurre il rischio di patologie immuno-correlate derivanti dal trattamento. Pirtobrutinib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funziona bloccando l'azione della proteina che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. La somministrazione di glofitamab in combinazione con pirtobrutinib può essere sicura, tollerabile e/o efficace nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di glofitamab e pirtobrutinib nei primi sei pazienti arruolati.

II. Valutare l'efficacia preliminare di glofitamab e pirtobrutinib in pazienti con linfoma mantellare (MCL) recidivante o refrattario, misurato dal tasso di risposta completa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia preliminare di glofitamab e pirtobrutinib in pazienti con MCL recidivante o refrattario misurata dalla sopravvivenza libera da progressione e dalla sopravvivenza globale.

II. Caratterizzare l'entità e la durata dell'attività antitumorale in base al tasso di risposta oggettiva e alla durata della risposta.

III. Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di glofitamab e pirtobrutinib.

IV. Valutare l'efficacia preliminare di glofitamab e pirtobrutinib in pazienti con MCL recidivante o refrattario misurata dal tasso di risposta completa senza malattia misurabile (CRMRD-).

V. Valutare il tempo necessario per completare la risposta senza malattia residua misurabile (CRMRD-).

VI. Valutare l’intervallo libero dal trattamento tra i pazienti che interrompono il trattamento in seguito allo stato di CRMRD.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Esplorare le associazioni tra le caratteristiche basali del tumore, comprese quelle genetiche (ad es. mutazioni in BTK) e profili immunitari (ad es. espressione di recettori co-inibitori e fenotipi di cellule T) e gli esiti nei pazienti a cui è stata somministrata la combinazione di glofitamab e pirtobrutinib.

II. Per esplorare gli effetti della combinazione di glofitamab e pirtobrutinib sui marcatori farmacodinamici relativi al meccanismo del farmaco (ad es. comparsa di cloni con mutazioni che conferiscono resistenza alla combinazione in studio).

III. Valutare la qualità della vita dei partecipanti durante la terapia con glofitamab e pirtobrutinib.

IV. Esplorare il tempo necessario alla CRMRD durante la terapia con glofitamab e pirtobrutinib.

CONTORNO:

I pazienti ricevono obinutuzumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 per un totale di 2 dosi. I pazienti ricevono glofitamab IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli rimanenti. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono pirtobrutinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) allo screening, dopo ogni 4 cicli fino al ciclo 13 e poi dopo ogni 6 cicli. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multigate (MUGA) allo screening, biopsia e aspirazione del midollo osseo al ciclo 13 e raccolta di campioni di sangue allo screening e durante lo studio. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a una biopsia tissutale in caso di recidiva o progressione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCSF Hematopoietic Malignancies Clinical Trial Recruitment
  • Numero di telefono: 877-827-3222
  • Email: HDFCCC.Heme@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Young, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • C. Babis Andreadis, MD
        • Investigatore principale:
          • Madhav Seshadri, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita (secondo l'opinione dello sperimentatore) di almeno 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky > 60%).
  • Anamnesi di MCL precedentemente trattato che soddisfa i seguenti criteri: recidiva dopo o mancata risposta ad almeno una precedente linea di terapia sistemica comprendente anticorpi monoclonali anti-CD20 e chemioterapia contenente alchilatori.
  • Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm nella sua dimensione più grande mediante scansione PET/CT), o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (> 1,0 cm nella sua dimensione più grande mediante scansione PET/CT) e FDG -avido.
  • Disponibilità del tessuto residuo dal momento della progressione per la conferma della patologia e studi correlati. Nota: sono preferibili i blocchi incorporati in paraffina fissati in formalina. Se i blocchi non sono disponibili, sono accettabili 12-15 vetrini contenenti sezioni seriali non colorate.
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (indipendentemente dalle trasfusioni ed entro 7 giorni prima della valutazione dello screening).
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 10^9/L (indipendentemente dal supporto del fattore di crescita ed entro 7 giorni prima della valutazione dello screening).
  • Piastrine ≥ 75 x 10^9/L o >= 50 x 10^9/L se dovute a coinvolgimento del midollo osseo (indipendentemente dalle trasfusioni ed entro 7 giorni prima della valutazione dello screening).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (o ≤ 3 x ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert, o <= 3 x ULN se dovuta a linfoma sottostante).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico ossalacetica (SGOT)) <= 2,5 X limite superiore istituzionale della norma.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) <= 2,5 X limite superiore istituzionale della norma.
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault).
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) <= 1,5 x ULN.
  • Protrombina (PT) o (rapporto internazionale normalizzato (INR) <= 1,5 x ULN.
  • Nelle donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio e astinenza o uso di metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento dello screening per almeno 18 mesi dopo il pretrattamento con obinutuzumab, 2 mesi dopo la dose finale di glofitamab, 1 mese dopo l’ultima dose di pirtobrutinib, 3 mesi dopo la dose finale di tocilizumab (se applicabile), a seconda di quale periodo sia più lungo. Le donne in età fertile non devono donare ovociti per 1 mese dopo l’ultima dose di pirtobrutinib.
  • Per gli uomini: accordo all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, con partner di sesso femminile in età fertile o partner di sesso femminile in gravidanza, gli uomini devono rimanere in astinenza o usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la pre -trattamento con obinutuzumab, 2 mesi dopo la dose finale di glofitamab, 28 giorni dopo l'ultima dose di pirtobrutinib, 3 mesi dopo la dose finale di tocilizumab (se applicabile), a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Volontario e capace di dare il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  • I partecipanti con precedenti eventi avversi (EA) correlati al trattamento devono aver recuperato al grado <= 1 ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di grado 2.
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire farmaci per via orale.
  • I partecipanti con anticorpo core dell'epatite B positivo (anti-HBc) e antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg) richiedono una valutazione negativa della reazione a catena della polimerasi dell'epatite B (PCR) prima di iniziare il trattamento in studio al giorno 1 del ciclo 1. I pazienti con anticorpi anti-HBc positivi devono ricevere una terapia antivirale profilattica con lamivudina, tenofovir o entecavir per la durata del trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. La PCR per l'epatite B deve essere ripetuta come clinicamente indicato.
  • Gli individui con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I soggetti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dal trattamento con obinutuzumab o 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, a seconda di quale periodo sia più lungo; e 1 mese dopo l'ultima dose di pirtobrutinib.
  • I partecipanti devono evitare l'allattamento al seno fino ad almeno 1 settimana dopo la sospensione di pirtobrutinib.

  • Hanno ricevuto i seguenti trattamenti/procedure prima dell'ingresso nello studio:

    • Partecipanti che hanno manifestato un evento emorragico maggiore o un'aritmia di grado ≥ 3 durante un precedente trattamento con un inibitore della BTK. NOTA: Per sanguinamento maggiore si intende un sanguinamento che presenta una o più delle seguenti caratteristiche: sanguinamento potenzialmente pericoloso per la vita con segni o sintomi di compromissione emodinamica; sanguinamento associato ad una diminuzione del livello di emoglobina di almeno 2 g per decilitro; o sanguinamento in un'area o organo critico (ad esempio, sanguinamento retroperitoneale, intraarticolare, pericardico, epidurale o intracranico o sanguinamento intramuscolare con sindrome compartimentale)

    • Partecipanti che hanno interrotto un inibitore covalente della BTK a causa della progressione della malattia o di una recidiva. NOTA: i partecipanti che hanno interrotto la terapia con inibitori covalenti della BTK a causa di intolleranza non saranno esclusi. L’intolleranza agli inibitori covalenti della BTK è definita come:

      • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o superiore, ad eccezione di un evento di sanguinamento maggiore o di un'aritmia di grado >= 3 che rappresentano criteri di esclusione
      • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 1 o superiore durata più di 7 giorni o ricorrente
      • Qualsiasi tossicità ematologica di grado 4
      • Febbre neutropenica
      • Interruzione dovuta a interazione farmacologica/tossicità prevista con risoluzione delle precedenti tossicità correlate agli inibitori covalenti della BTK
    • Qualsiasi anticorpo bispecifico diretto contro CD20/CD3 per il trattamento del linfoma
    • Trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) entro 6 mesi o in terapia immunosoppressiva attiva o malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD)
    • Trapianto di organi solidi

  • Hanno ricevuto i seguenti trattamenti/procedure prima dell'ingresso nello studio, siano essi sperimentali o approvati, entro i rispettivi periodi di tempo precedenti all'inizio del trattamento in studio:

    • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: se i partecipanti hanno ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio, i partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile al di fuori del campo di radiazione
    • SCT autologo entro 90 giorni prima del primo trattamento in studio
    • Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 60 giorni prima del primo trattamento in studio o se tossicità in corso ≥ grado 2
    • Uso di anticorpi monoclonali o coniugati farmaco-anticorpo entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
    • Uso di radioimmunoconiugati entro 12 settimane prima del primo trattamento in studio
    • Farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale) entro 2 settimane o cinque emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: trattamento sistemico con corticosteroidi. Sono consentiti 10 mg/die di prednisone o equivalente e corticosteroidi inalatori. È consentita la somministrazione di farmaci immunosoppressori sistemici acuti, a basso dosaggio (ad esempio, una singola dose di desametasone per nausea o sintomi B). È consentito l’uso di mineralcorticoidi per la gestione dell’ipotensione ortostatica e di corticosteroidi per la gestione dell’insufficienza surrenalica
    • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o nei soggetti in cui si prevede che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante il periodo di studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Evidenza di linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
  • Malattia del sistema nervoso centrale attuale o pregressa, come ictus, epilessia, vasculite del sistema nervoso centrale o malattia neurodegenerativa. Nota: i pazienti con una storia di ictus che non hanno manifestato un ictus o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 2 anni e non presentano deficit neurologici residui, a giudizio dello sperimentatore, sono ammessi
  • Secondo tumore maligno attivo a meno che il paziente non sia in remissione e abbia un'aspettativa di vita > 2 anni.
  • Intervento chirurgico maggiore (in anestesia generale) entro 30 giorni dal primo giorno della terapia del protocollo. Nota: se un paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente da qualsiasi tossicità e/o complicanze derivanti dall'intervento prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate agli anticorpi ricombinanti).
  • Storia di malattie autoimmuni, incluse ma non limitate a miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barre , sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite Nota: partecipanti con una storia di ipotiroidismo autoimmune con una dose stabile di ormone sostitutivo tiroideo, partecipanti con una storia di porpora trombocitopenica immunitaria correlata alla malattia o anemia emolitica autoimmune e partecipanti con una storia di diabete mellito di tipo I che sono ben controllati (definiti come screening di emoglobina glicosilata (emoglobina A1c) ≤ 8% e assenza di chetoacidosi urinaria) possono essere idonei a questo studio. Gli investigatori dovrebbero consultare lo sponsor-investigatore.
  • Anamnesi significativa o estesa di malattie cardiovascolari come malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o di classe oggettiva C o D, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia instabile o angina instabile o sindrome coronarica acuta negli ultimi 2 mesi precedenti all'inizio del trattamento in studio (ciclo 1 giorno 1 (C1D1)), aritmie non controllate o sintomatiche e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata con qualsiasi metodo ≤ 40% nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio (C1D1 )
  • Prolungamento del QTc per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 470 msec. Nota: è consentita la correzione del QTc per il blocco di branca sottostante.
  • Malattia polmonare significativa che si prevede possa interferire con la terapia.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML).
  • Infezione attiva nota (inclusa la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) o riattivazione di un'infezione latente, sia batterica che virale (inclusi, ma non limitati a, virus Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV ), epatite B ed epatite C), infezioni fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda trattamento con antibiotici e.v. o ricovero ospedaliero entro 4 settimane (relativo al completamento del ciclo di antibiotici) prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Partecipanti che necessitano di terapia anticoagulante con warfarin o un altro antagonista della vitamina K.
  • Anamnesi nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
  • I partecipanti che sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi a causa del rischio di infezioni opportunistiche sia con gli inibitori dell'HIV che con quelli della BTK. Per i pazienti con stato HIV sconosciuto, il test HIV verrà eseguito allo screening e il risultato deve essere negativo per l'arruolamento.
  • Partecipanti con una storia di diatesi emorragica.
  • Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale (GI) del farmaco in studio.
  • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti di pirtobrutinib o ad uno qualsiasi dei farmaci previsti nello studio.
  • Verranno esclusi i partecipanti che necessitano di terapia in corso con potenti inibitori o induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A). Per i pazienti che sono in grado di interrompere la terapia con un potente modulatore del CYP3A, è richiesto un periodo di washout di almeno 5 emivite prima di iniziare il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Obinutuzumab, Glofitamab, PirtoBrutinib)
I partecipanti ricevono Obinutuzumab IV nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 per un totale di 2 dosi. I partecipanti ricevono Glofitamab IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 dei cicli rimanenti. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono Pirtobrutinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino al ciclo 30, giorno 22. Anche i partecipanti subiscono FDG-PET/CT allo screening, dopo ogni 4 cicli attraverso il ciclo 13 e poi dopo ogni 6 cicli. I partecipanti subiranno una biopsia del midollo osseo e l'aspirazione al ciclo 13 e la raccolta del campione di sangue durante lo studio e una biopsia tissutale in materia di recidiva o progressione.
Biologico: Glofitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • RO7082859
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD3 RO7082859
Biologico: Obinutuzumab
Dato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • RO5072759
  • huMAB(CD20)
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R715
Droga: Pirtobrutinib
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
  • LOXO-305
Procedura: Imaging del tumore
Sottoporsi a cure regolari per immagini/scansioni
Altri nomi:
  • PET-FDG
  • Tomografia computerizzata (TC)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Dispositivo: Saggio ClonoSeq
ClonoSEQ è una misura convalidata dal Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 (CLIA) approvata dalla FDA e utilizzata per determinare la malattia minima residua (MRD). Questo aiuta a scoprire quanto cancro rimane nel tuo corpo durante e dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • ClonoSeq
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo.
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti di alto grado (AES)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
La gravità delle tossicità verrà classificata secondo i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per la versione (V) 5.0 di Eventi avversi (V) 5.0. Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio clinicamente significative che incontrano il grado 3 4 o 5 saranno riassunte dalla massima intensità e relazione per studiare il farmaco per i primi 6 partecipanti dall'inizio della combinazione di farmaci di studio (Cycle 2 Day 8 (C2D8)) fino alla fine del ciclo 2 (Cycle 2 Day 21 (C2D21), circa 14 giorni.
Circa 2 settimane
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 94 settimane
CR sarà definito come la percentuale di partecipanti trattati che sperimentano un criterio CR per Lugano tra i partecipanti valutabili. La classificazione Lugano raccomanda la scala a cinque punti Deauville per la segnalazione della risposta da tomografia a emissione di positroni fluorodeoxyglucosio (FDG) (PET)/tomografia computerizzata (CT): (1) Nessun assorbimento o al di sotto di un mediatore al di sopra del lievito (2) lieve attacco, ma sotto la piscina ematica (3) (3) Uptake al di sopra di The LEGATHE ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATM ATMETTUI (4) Assorbimento leggermente a moderatamente più alto del fegato (5) aumentato notevolmente l'assorbimento o qualsiasi nuova lesione (sulla valutazione della risposta) dal ciclo 5 giorni 1 durante il periodo di follow-up fino a 94 settimane.
Fino a 94 settimane
Proporzione dei partecipanti con sindrome da release di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
La percentuale di partecipanti con un incidente diagnosticato di CRS per i primi 6 partecipanti dall'iniziazione della combinazione di farmaci di studio (ciclo 2 giorno 8 (C2D8)) fino alla fine del ciclo 2 (ciclo 2 giorno 21 (C2D21)), circa 14 giorni e classificati secondo la società americana di trapianto e terapia cellulare (ASTCT) saranno segnalati.
Circa 2 settimane
Proporzione dei partecipanti con sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
La percentuale di partecipanti con un incidente diagnosticato di ICAN per i primi 6 partecipanti dall'iniziazione della combinazione di farmaci di studio (ciclo 2 giorno 8 (C2D8)) fino alla fine del ciclo 2 (ciclo 2 giorno 21 (C2D21)), circa 14 giorni e classificati secondo la società americana di trapianto e terapia cellulare (ASTCT) saranno segnalati.
Circa 2 settimane
Proporzione dei partecipanti con linfotiocitosi emofagocitica riportata (HLH)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
La percentuale di partecipanti con un incidente diagnosticato di HLH per i primi 6 partecipanti dall'iniziazione della combinazione di farmaci di studio (ciclo 2 giorno 8 (C2D8)) attraverso la fine del ciclo 2 (ciclo 21 (C2D21)), circa 14 giorni e classificati secondo la società americana di trapianto e terapia cellulare (ASTCT) saranno segnalati.
Circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta completa senza malattia misurabile (CRMRD)
Lasso di tempo: Al ciclo 13, giorno 1 (un ciclo dura 21 giorni)
La CRMRD sarà definita come il raggiungimento di =< 1 x 10-6 cellule maligne nel sangue periferico, valutato mediante il test ClonoSEQ in un partecipante che soddisfa tutti gli altri criteri per CR.
Al ciclo 13, giorno 1 (un ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 94 settimane
La PFS sarà definita come il tempo che trascorre tra l'inizio della terapia di prova e la prima del giorno della prima progressione o la morte della malattia documentata per qualsiasi causa. La progressione è definita da criteri di Lugano di (1) adenopatia nuova o aumentata; Un singolo nodo deve essere anormale con: (a) diametro trasversale più lungo (LDI)> 1,5 cm e (2) aumento del volume splenico (3) lesioni non misurate nuove o più grandi (4) ricorrenti lesioni precedentemente risolte (5) Nuove lesioni extranodali> 1 cm in qualsiasi axis (nuove lesioni <1 cm in qualsiasi axis sono incluse a slowable (5) Nuove lesioni extranodali> 1 cm in qualsiasi axis (nuove lesioni <1 cm in qualsiasi axis sono incluse a slowable (5) Nuove lesioni extranodali> 1 cm in qualsiasi axis (nuove lesioni <1 cm in qualsiasi axis sono incluse a slowable a non equivoci a slowable ". linfoma) (6) un nuovo nodo> 1,5 cm in qualsiasi asse. PFS verrà riassunto usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 94 settimane
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 94 settimane
L'OS sarà definito come il tempo che trascorre tra l'inizio della terapia di prova e la data di morte per qualsiasi causa per tutti i partecipanti valutabili. Il sistema operativo sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 94 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 94 settimane
O sarà definito come la proporzione di partecipanti trattati che sperimentano una risposta oggettiva (CR o risposta parziale (PR) per criteri di Lugano) tra i partecipanti valutabili.
Fino a 94 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 94 settimane
DOR sarà definito come il tempo che trascorre tra il giorno della prima risposta documentata alla terapia di prova (CR o PR, a seconda di quale sia la prima registrazione) e la successiva progressione della malattia.
Fino a 94 settimane
Tempo mediano per CRMRD
Lasso di tempo: Fino a 94 settimane
Il tempo di CRMRD calcolerà il tempo che trascorre tra l'inizio della terapia di prova e il giorno del primo CRMRD documentato e riassunto usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 94 settimane
Intervallo mediano privo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 94 settimane
L'intervallo privo di trattamento sarà definito come il tempo che trascorre dallo stato di CRMRD al tempo di recidiva e riassunto usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 94 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Adaptive Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhav Seshadri, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232516
  • NCI-2024-00054 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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