- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414070
Sviluppare e testare l'intervento Jenga Dada in Kenya
Jenga Dada: un intervento di gruppo per prevenire la violenza da parte del partner e le gravidanze indesiderate tra le donne in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Questo progetto mira a sviluppare e valutare preliminarmente un intervento, Jenga Dada, sulla sua fattibilità, accettabilità ed efficacia per aumentare la capacità delle donne e delle ragazze di affrontare con successo la coercizione riproduttiva (RC), la violenza da parte del partner (IPV), l'abuso economico, e promuovere la salute riproduttiva e l’autosufficienza economica tra le donne che partecipano a gruppi di empowerment economico nelle aree rurali e periurbane della contea di Uasin Gishu, in Kenya. Jenga Dada è stato sviluppato come un approccio ibrido innovativo basato sull'adattamento e sull'integrazione dei contenuti principali di due interventi efficaci: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) e Girls Invest. ARCHES è un intervento di consulenza contraccettiva clinica progettato e dimostrato per supportare l'uso contraccettivo volontario e ridurre l'IPV fisico. ARCHES è stato originariamente progettato negli Stati Uniti ed è stato adattato e valutato, con risultati positivi, in Bangladesh e Nairobi, in Kenya, ed è attualmente in fase di adattamento per essere ampliato nelle strutture del settore pubblico nella contea di Uasin Gishu, in Kenya. Girls Invest è un'applicazione sanitaria mobile (app mHealth) con moduli di intervento integrati su genere, IPV e alfabetizzazione finanziaria che si sono dimostrati fattibili e accettabili tra le ragazze adolescenti negli Stati Uniti e in Nigeria (valutazione dell'efficacia in corso). Jenga Dada combina le informazioni e l'educazione di ARCHES e Girls Invest in un curriculum basato sulla discussione di gruppo, fornito da un'organizzazione non governativa (ONG) locale per l'emancipazione delle donne, che mira a costruire sostegno sociale per le donne, fornito all'interno dei gruppi di emancipazione economica delle donne come si muovono verso l’autosufficienza economica, l’autonomia riproduttiva e le relazioni libere dalla violenza.
Intervento: Le sessioni educative Jenga Dada saranno tenute ai partecipanti ai gruppi esistenti per l'empowerment economico delle donne durante incontri regolari da un facilitatore di una ONG locale. Le sessioni includeranno formazione e discussioni di gruppo facilitate su genere, RC, IPV, abuso economico e alfabetizzazione finanziaria per rafforzare la comprensione, cambiare atteggiamenti e norme e supportare i colleghi su questi temi. Si svolgerà una discussione di gruppo guidata di 60 minuti per ciascuno degli otto moduli di formazione durante gli incontri settimanali o bisettimanali del gruppo sull'empowerment economico delle donne.
Metodologia: In questo studio pilota, testeremo l'ipotesi che le donne che partecipano a Jenga Dada riporteranno risultati prossimali migliorati riguardo a) autoefficacia finanziaria, b) gestione dell'abuso economico, IPV e RC (autoefficacia nel cercare assistenza per IPV e strategie di coping per mantenere l'uso dei contraccettivi nonostante l'opposizione), c) salute riproduttiva (autoefficacia nell'uso di contraccettivi, anche di fronte alla RC), e d) autoefficacia nel cercare sostegno da parte dei membri del gruppo economico femminile e per sostenere altri membri che subiscono violenza. Le attività di studio includono ricerche formative per informare lo sviluppo di Jenga Dada sulla base dell'esperienza vissuta di donne, ragazze e implementatori in questo contesto, test pilota e valutazione degli effetti di Jenga Dada su IPV, salute riproduttiva e risultati economici. La valutazione avverrà in due fasi tramite assegnazione casuale di 18 gruppi di emancipazione economica delle donne esistenti per ricevere Jenga Dada o la programmazione standard dei gruppi di emancipazione economica delle donne con dati di base e follow-up raccolti a 4 mesi (n = 280 partecipanti, di età superiore ai 15 anni) anni). Raccoglieremo e analizzeremo anche i dati di processo e i dati qualitativi post-programma tra i partecipanti e gli implementatori per valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jasmine Uysal, MPH
- Numero di telefono: 14259850772
- Email: juysal@ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Pearson, PhD MPH
- Numero di telefono: 12546246937
- Email: eepearson@health.ucsd.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere membro di un gruppo economico femminile prima del livello di riferimento
- Di età pari o superiore a 15 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Non ho intenzione di lasciare la zona o di lasciare il gruppo economico femminile nei prossimi 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programmazione Jenga Dada negli incontri dei gruppi di empowerment economico delle donne
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Jenga Dada mira a dare potere alle donne che partecipano a gruppi economici basati sulla comunità, addestrandole a riconoscere la disuguaglianza, sfidarla e lavorare per cambiamenti positivi nelle loro vite legate alle finanze, alla salute e alle relazioni e aumentare il sostegno sociale su questi temi all'interno dei gruppi.
Si prevede che Jenga Dada includa otto moduli: 1) panoramica dell'intervento, 2) ruoli di genere, 3) controllo economico e abuso, 4) violenza da parte del partner (IPV), 5) coercizione riproduttiva (RC), 6) pianificazione familiare ( FP), 7) alfabetizzazione finanziaria e 8) obiettivi di vita.
L'intervento Jenga Dada è basato su discussioni di gruppo e si basa su due interventi efficaci: ARCHES (un intervento di consulenza contraccettiva basato su strutture che fornisce supporto per RC e IPV) e Girls Invest (un'applicazione sanitaria mobile con moduli integrati su genere, IPV e aspetti finanziari). alfabetizzazione).
L'intervento sarà facilitato da una ONG locale in collaborazione con i capigruppo.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Programmazione standard di gruppi per l'empowerment economico delle donne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia finanziaria
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 4-12, superiore=autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
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Autoefficacia per far fronte agli abusi economici
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 6-18, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Autoefficacia nell’utilizzo della pianificazione familiare tra le donne in età riproduttiva (15-49 anni)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 11-33, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
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Autoefficacia nell’utilizzo della pianificazione familiare di fronte alla coercizione riproduttiva tra le donne in età riproduttiva (15-49 anni)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 3-9, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Autoefficacia nel cercare sostegno dal gruppo/membri del gruppo per abusi economici
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 1-3, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
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Autoefficacia nel cercare sostegno da parte del gruppo/membri del gruppo per la coercizione riproduttiva tra le donne in età riproduttiva (15-49 anni)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 1-3, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Autoefficacia nel cercare sostegno da parte del gruppo/membri del gruppo per la violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 1-3, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Autoefficacia per sostenere qualcuno che subisce un abuso economico
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 2-6, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Autoefficacia per sostenere qualcuno che subisce coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 2-6, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Autoefficacia per sostenere qualcuno che subisce violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 2-6, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Autoefficacia nel cercare servizi formali di supporto per la violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di autoefficacia (intervallo: 1-3, superiore = autoefficacia maggiore) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Atteggiamenti a sostegno dell'autosufficienza economica delle donne
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio medio dell'atteggiamento (intervallo: 5-25, più alto = atteggiamenti più supportivi) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Atteggiamenti a sostegno dell’uso della pianificazione familiare
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio dell'atteggiamento (intervallo: 5-25, più alto = atteggiamenti più supportivi) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Atteggiamenti che non accettano la coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio dell'atteggiamento (intervallo: 6-30, più alto=atteggiamenti meno accettanti della coercizione riproduttiva/atteggiamenti migliorati) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Atteggiamenti che non accettano la violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio dell'atteggiamento (intervallo: 10-50, più alto = atteggiamenti di minore accettazione della violenza da parte del partner/atteggiamenti migliorati) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
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Norme di gruppo a sostegno dell'autosufficienza economica delle donne
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio della norma del gruppo sulla base delle scale di atteggiamento individuali aggregate nel gruppo (ad es.
cluster) livello (intervallo: 5-25, più alto = norme più di supporto) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
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Norme di gruppo a sostegno dell’uso della pianificazione familiare
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio della norma del gruppo sulla base delle scale di atteggiamento individuali aggregate nel gruppo (ad es.
cluster) livello (intervallo: 5-25, più alto = norme più di supporto) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
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Norme di gruppo che non accettano la coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio della norma del gruppo sulla base delle scale di atteggiamento individuali aggregate nel gruppo (ad es.
cluster) livello (intervallo: 6-30, più alto = norme che accettano meno la coercizione riproduttiva/norme migliorate) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Norme di gruppo che non accettano la violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio della norma del gruppo sulla base delle scale di atteggiamento individuali aggregate nel gruppo (ad es.
cluster) livello (intervallo: 10-50, più alto = norme meno accettazione della violenza da parte del partner/norme migliorate) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
|
Baseline e follow-up a 4 mesi
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Consapevolezza dei servizi per la violenza nel partner
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
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Cambiamento nella prevalenza della consapevolezza dei servizi per la violenza nel partner tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
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Conoscenza della pianificazione familiare
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
|
Variazione del punteggio medio di conoscenza (intervallo: 0-10, più alto = conoscenza più accurata) tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
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Conoscenza delle risorse di alfabetizzazione finanziaria
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 mesi
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Variazione nella prevalenza della conoscenza delle risorse di alfabetizzazione finanziaria tra il basale e il follow-up a 4 mesi nell’intervento rispetto al gruppo di controllo (differenza nelle differenze)
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Baseline e follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 800987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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Prove cliniche su Violenza intima del partner
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Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South Carolina e altri collaboratoriCompletatoAbuso del partnerStati Uniti
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Brigham Young UniversityAttivo, non reclutanteProblemi relazionali del partnerArgentina, Costa Rica, Guatemala, Messico, Spagna
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Reclutamento
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University of MinhoReclutamentoViolenza intima del partnerPortogallo
Prove cliniche su Jenga Dada
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Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research Institute e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoHIV | Altre malattie sessualmente trasmissibiliStati Uniti