- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414070
Opracowanie i testowanie interwencji Jenga Dada w Kenii
Jenga Dada: Interwencja grupowa mająca na celu zapobieganie przemocy ze strony partnerów i niezamierzonej ciąży wśród kobiet w Kenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Celem tego projektu jest opracowanie i wstępna ocena interwencji Jenga Dada pod kątem jej wykonalności, akceptowalności i skuteczności w zwiększaniu zdolności kobiet i dziewcząt do skutecznego radzenia sobie z przymusem reprodukcyjnym (RC), przemocą ze strony partnera (IPV), przemocą ekonomiczną, oraz promować zdrowie reprodukcyjne i samowystarczalność ekonomiczną wśród kobiet uczestniczących w grupach wzmacniania pozycji ekonomicznej na obszarach wiejskich i podmiejskich hrabstwa Uasin Gishu w Kenii. Jenga Dada jest rozwijana jako innowacyjne podejście hybrydowe oparte na adaptacji i integracji podstawowych treści dwóch skutecznych interwencji: ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) i Girls Invest. ARCHES to kliniczna interwencja w zakresie poradnictwa antykoncepcyjnego, zaprojektowana i wykazana w celu wspierania dobrowolnego stosowania antykoncepcji i ograniczania fizycznej IPV. ARCHES został pierwotnie zaprojektowany w USA, został zaadaptowany i oceniony z pozytywnymi wynikami w Bangladeszu i Nairobi w Kenii, a obecnie jest dostosowywany do rozbudowy w obiektach sektora publicznego w hrabstwie Uasin Gishu w Kenii. Girls Invest to mobilna aplikacja zdrowotna (aplikacja mHealth) ze zintegrowanymi modułami interwencyjnymi dotyczącymi płci, IPV i umiejętności finansowych, które okazały się wykonalne i akceptowalne wśród dorastających dziewcząt w USA i Nigerii (trwa ocena skuteczności). Jenga Dada łączy informacje i edukację zapewnianą przez ARCHES i Girls Invest w ramach programu nauczania opartego na dyskusjach grupowych, prowadzonego przez lokalną organizację pozarządową na rzecz wzmacniania pozycji kobiet (NGO), którego celem jest budowanie wsparcia społecznego dla kobiet, realizowanego w ramach grup na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet jako zmierzają w kierunku samowystarczalności ekonomicznej, autonomii reprodukcyjnej i związków wolnych od przemocy.
Interwencja: Sesje edukacyjne Jenga Dada będą prowadzone obecnym uczestnikom grup na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet podczas regularnych spotkań przez moderatora z lokalnej organizacji pozarządowej. Sesje będą obejmować edukację i moderowane dyskusje grupowe na temat płci, RC, IPV, nadużyć ekonomicznych i wiedzy finansowej, aby zwiększyć zrozumienie, zmienić postawy i normy oraz wspierać rówieśników w tych kwestiach. W przypadku każdego z ośmiu modułów szkoleniowych odbędzie się jedna 60-minutowa dyskusja grupowa z przewodnikiem podczas cotygodniowych lub dwutygodniowych spotkań grupy na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet.
Metodologia: W tym badaniu pilotażowym przetestujemy hipotezę, że kobiety uczestniczące w Jenga Dada będą zgłaszać poprawę bliższych wyników w zakresie a) poczucia własnej skuteczności finansowej, b) radzenia sobie z przemocą ekonomiczną, IPV i RC (poczucie własnej skuteczności w szukaniu pomocy IPV i strategie radzenia sobie w celu utrzymania stosowania środków antykoncepcyjnych w obliczu sprzeciwu), c) zdrowie reprodukcyjne (poczucie własnej skuteczności w stosowaniu środków antykoncepcyjnych, w tym w obliczu RC) oraz d) poczucie własnej skuteczności w poszukiwaniu wsparcia u członkiń grup ekonomicznych kobiet i aby wspierać innych członków doświadczających przemocy. Działania badawcze obejmują badania kształtujące mające na celu rozwój Jenga Dada w oparciu o życiowe doświadczenia kobiet i dziewcząt oraz wdrażających w tym kontekście, testy pilotażowe i ocenę wpływu Jenga Dada na IPV, zdrowie reprodukcyjne i wyniki ekonomiczne. Ocena odbędzie się w dwóch fazach poprzez losowe przydzielenie 18 istniejących grup na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet do programu Jenga Dada lub standardowego programu grup na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet, z zebranymi danymi wyjściowymi i uzupełniającymi po 4 miesiącach (n=280 uczestniczek, w wieku 15+ lat). Będziemy także gromadzić i analizować dane procesowe oraz dane jakościowe po zakończeniu programu wśród uczestników i realizatorów, aby ocenić wykonalność i akceptowalność programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Community-based Women's Economic Empowerment Groups in Uasin Gishu County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie członkiem kobiecej grupy ekonomicznej przed punktem odniesienia
- Wiek 15 lat i więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Nie planuje wyprowadzać się z tego obszaru ani opuszczać kobiecej grupy ekonomicznej w ciągu najbliższych 4 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Standardowe programy grupowe na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet
|
|
|
Eksperymentalny: Jenga Dada
Programowanie Jenga Dada na spotkaniach grup zajmujących się wzmacnianiem pozycji ekonomicznej kobiet
|
Jenga Dada ma na celu wzmocnienie pozycji kobiet uczestniczących w lokalnych grupach ekonomicznych poprzez uczenie ich rozpoznawania nierówności, rzucania im wyzwania i pracy na rzecz pozytywnych zmian w swoim życiu związanych z finansami, zdrowiem i relacjami, a także zwiększania wsparcia społecznego w tych kwestiach w grupach.
Oczekuje się, że Jenga Dada będzie obejmować osiem modułów: 1) przegląd interwencji, 2) role płciowe, 3) kontrola ekonomiczna i molestowanie, 4) przemoc ze strony partnera (IPV), 5) przymus reprodukcyjny (RC), 6) planowanie rodziny ( FP), 7) wiedza finansowa i 8) cele życiowe.
Interwencja Jenga Dada opiera się na dyskusjach grupowych i opiera się na dwóch skutecznych interwencjach: ARCHES (interwencja w zakresie poradnictwa antykoncepcyjnego w placówce zapewniająca wsparcie dla RC i IPV) i Girls Invest (mobilna aplikacja zdrowotna ze zintegrowanymi modułami dotyczącymi płci, IPV i finansów alfabetyzacja).
Interwencję będzie ułatwiać lokalna organizacja pozarządowa we współpracy z liderami grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z nadużyciami ekonomicznymi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 6-18, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu planowania rodziny w obliczu przymusu reprodukcyjnego wśród kobiet w wieku reprodukcyjnym (15-49 lat)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 3-9, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w poszukiwaniu formalnych usług wsparcia w przypadku przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 1-3, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w szukaniu wsparcia u grupy/członków grupy, jeśli doświadczyłeś przemocy (wykorzystywanie ekonomiczne, przymus reprodukcyjny wśród kobiet w wieku reprodukcyjnym [15-49 lat], przemoc ze strony partnera)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 3-9 wśród kobiet w wieku reprodukcyjnym [15-49 lat]; zakres: 2-6 dla kobiet w wieku powyżej reprodukcyjnym [50+ lat], wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartościami wyjściowymi i 4-miesięczna obserwacja po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność finansowa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 4-12, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Postawy wspierające samowystarczalność ekonomiczną kobiet
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku postawy (zakres: 5-25, wyższy = postawy bardziej wspierające) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Postawy nieakceptujące przymusu reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku nastawienia (zakres: 6-30, wyższy = postawy mniej akceptujące przymus reprodukcyjny/poprawione postawy) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Postawy nieakceptujące przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku postawy (zakres: 10-50, wyższy = postawy mniej akceptacji przemocy ze strony partnera/poprawa postaw) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Świadomość usług dotyczących przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana w rozpowszechnieniu świadomości usług dotyczących przemocy ze strony partnera w relacji wyjściowej i 4-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Postawy wspierające stosowanie planowania rodziny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku na temat postawy (zakres: 7-35, wyższy = postawy bardziej wspierające) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wiedza dotycząca planowania rodziny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku wiedzy (zakres: 0-8, wyższy = wiedza dokładniejsza) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Znajomość zasobów finansowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana w rozpowszechnieniu wiedzy o zasobach finansowych pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w dostępie do usług planowania rodziny wśród kobiet w wieku reprodukcyjnym (15–49 lat)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 4-12, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu metody planowania rodziny wśród kobiet w wieku reprodukcyjnym (15-49 lat)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 4-12, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności we wspieraniu osoby doświadczającej przemocy (przemoc ekonomiczna, przymus reprodukcyjny, przemoc ze strony partnera)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres: 6-18, wyższy = wyższe poczucie własnej skuteczności) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normy grupowe wspierające samowystarczalność ekonomiczną kobiet
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku normy grupowej na podstawie indywidualnych skal postaw zagregowanych w grupie (tj.
klastra) poziomu (zakres: 5-25, wyższy = normy bardziej wspierające) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Normy grupowe nie akceptujące przymusu reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku normy grupowej na podstawie indywidualnych skal postaw zagregowanych w grupie (tj.
klaster) poziom (zakres: 6-30, wyższy = normy mniejsza akceptacja przymusu reprodukcyjnego/poprawione normy) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięcznym okresem obserwacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Normy grupowe nie akceptujące przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku normy grupowej na podstawie indywidualnych skal postaw zagregowanych w grupie (tj.
klaster) poziom (zakres: 10-50, wyższy = normy mniejsza akceptacja przemocy ze strony partnera/ulepszone normy) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną kontynuacją interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Normy grupowe wspierające stosowanie planowania rodziny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Zmiana średniego wyniku normy grupowej na podstawie indywidualnych skal postaw zagregowanych w grupie (tj.
klaster) (zakres: 7–35, wyższy = normy bardziej wspierające) pomiędzy wartością wyjściową a 4-miesięczną obserwacją w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay G Silverman, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .