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Decodifica dei potenziali neuronali motori StereoEEG

21 luglio 2025 aggiornato da: Research Center of Neurology, Russia

Decodifica dei potenziali neuronali associati alle prestazioni motorie e alle immagini motorie ottenute utilizzando elettrodi stereoEEG intracranici

Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare il tasso di accuratezza della classificazione dell'interfaccia cervello-computer (BCI) stereoEEG e (2) raccogliere il set di dati dei segnali neuronali registrati dagli elettrodi stereoEEG durante la prestazione motoria, l'immaginazione motoria o l'interfaccia cervello-computer controllo. Lo studio arruola pazienti ospedalizzati affetti da epilessia resistente con elettrodi stereoEEG intracranici già impiantati per ragioni mediche (cioè per la localizzazione preoperatoria dei focolai epilettogeni). Il numero e la posizione degli elettrodi sono determinati esclusivamente per gli scopi clinici del monitoraggio stereoEEG e non sono correlati al protocollo del presente studio.

Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio, ciascun paziente parteciperà a una sessione sperimentale della durata non superiore a 60 minuti, registrando i segnali cerebrali associati al movimento della mano, alle immagini motorie e al controllo BCI. Tutti i compiti e le istruzioni presentate durante la sessione di studio non sono proepilettogeni e non possono provocare un attacco epilettico. Gli esperimenti si svolgeranno nella stanza del paziente, senza interruzione dell'osservazione da parte del personale medico del reparto.

I dati registrati in questo studio verranno utilizzati per migliorare o sviluppare nuovi algoritmi per decodificare i segnali motori dalle strutture cerebrali profonde per il loro potenziale utilizzo nelle BCI invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olesya A Mokienko, MD PhD
  • Numero di telefono: +74953747776
  • Email: lesya.md@yandex.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Reclutamento
        • Research center of neurology, Department of neurorehabilitation and physiotherapy
        • Contatto:
          • Natalia A Suponeva, MD
          • Numero di telefono: +79161894988
          • Email: nasu2709@mail.ru
        • Sub-investigatore:
          • Olesya A Mokienko, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roman Kh Lyukmanov, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile a cui sono stati impiantati elettrodi stereoEEG per motivi medici;
  • consenso informato volontario per partecipare allo studio;
  • età dai 18 ai 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  • deterioramento cognitivo che impedisce di seguire le istruzioni dello studio;
  • grave deficit visivo che non consente la visualizzazione di istruzioni visive sullo schermo di un computer;
  • paresi degli arti superiori o altri disturbi motori;
  • dolore alla mano di qualsiasi eziologia;
  • eventuali malattie acute, esacerbazione di malattie croniche, condizioni acute potenzialmente letali;
  • verificarsi di un attacco epilettico durante l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StereoEEG
Ogni paziente parteciperà a una sessione sperimentale della durata non superiore a 60 minuti, registrando i segnali cerebrali associati al movimento della mano, alle immagini motorie e al controllo dell'interfaccia cervello-computer (BCI).
Altro: compiti motori

Durante la sessione di studio, il paziente siederà a un tavolo davanti al monitor di un computer. Gli elettrodi stereoEEG saranno collegati all'elettroencefalografo Neurovisor-BMM52 (Medical Computer Systems, Russia) e ad un computer con un software per la registrazione e la decodifica dei segnali cerebrali (classificatore BCI). Un microsensore (Ascension TrekStar, Ascension Technology, USA) e due elettrodi cutanei monouso (collegati al sistema Neurovisor-BMM52) verranno posizionati sulla mano di ciascun paziente per la registrazione dell'elettromiogramma.

La sessione è composta da 3 blocchi (1-3). Al partecipante viene chiesto di:

  1. eseguire semplici compiti motori (pollice in alto, aprire la mano o stringere la mano a pugno - 30 volte con ciascuna mano con freni di 5 secondi), secondo le istruzioni sullo schermo del computer;
  2. immaginare gli stessi movimenti - 30 volte con ciascuna mano con freni di 5 secondi;
  3. immaginare gli stessi movimenti con il feedback (controllo dell'interfaccia cervello-computer).

I blocchi sono separati da freni di 5 minuti.

Altri nomi:
  • esecuzione motoria, immaginazione motoria, controllo dell'interfaccia cervello-computer con paradigma dell'immaginazione motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di richiamo della classificazione BCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
La proporzione (%) di casi con corretta identificazione dell'attività tra tutte le presentazioni del comando corrispondente.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Center of Neurology, Russia

Collaboratori

Institute of Higher Nervous Activity and Neurophysiology of RAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stereo-iBCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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