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IMMUNORARE5: una piattaforma nazionale di 5 studi accademici di fase II coordinati dall'Ospedale Universitario di Lione per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IMMUNOterapia con la combinazione Domvanalimab + Zimberelimab in pazienti con tumori RARI avanzati (IMMUNORARE5)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) hanno rivoluzionato la gestione dei tumori avanzati. Tuttavia, la maggior parte dei tumori rari sono stati esclusi da questo progresso a causa della mancanza di studi clinici su queste malattie. Dopo il trattamento standard di prima linea, per la maggior parte di essi non esistono altri trattamenti validati. La gestione di questi pazienti in trattamento ≥ 2a linea si basa su regimi storicamente scarsamente efficaci.

Ciò crea una disuguaglianza tra i pazienti con frequenti tumori che beneficiano di progressi medici e approvazioni di farmaci innovativi e i pazienti con tumori rari sono ancora trattati con farmaci vecchi e tossici.

Pochi dati disponibili su casi clinici e studi in fase iniziale indicano un ruolo benefico dell’immunoterapia nei tumori rari.

Gli investigatori presumono che la combinazione di Domvanalimab e ZimBereLimab sia più efficace dei trattamenti standard storici in pazienti con 5 tipi di tumori rari avanzati, dopo un fallimento di almeno una linea di trattamento standard in ambito avanzato:

  • Coorte 1: mesoteliomi peritoneali (PM)
  • Coorte 2: Tumori trofoblastici gestazionali (GTT)
  • Coorte 3: timomi B3 e carcinomi timici (TET)
  • Coorte 4: Carcinomi tiroidei refrattari (ATC)
  • Coorte 5: GEP-NET e tumori carcinoidi (GEP-NET (tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici)/TCT (tumore carcinoide toracico)/UP-NET (tumore neuroendocrino di primario sconosciuto))

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della combinazione di Domvanalimab e Zimberelimab in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane (per le coorti 1,3,5), tasso di normalizzazione dell'hCG (gonadotropina corionica umana) a 24 settimane per la coorte 2 e tasso di sopravvivenza per la coorte 4.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia della combinazione di immunoterapie anti-TIGIT (immunorecettori delle cellule T con domini Ig e ITIM) e anti-PD-1 (morte programmata-1) in termini di tasso di risposta globale, sopravvivenza libera da progressione ( coorte 1-3 e 5), sopravvivenza libera da resistenza (coorte 2), sopravvivenza globale (coorte 1-3 e 5), durata della risposta (coorte 1-3 e 5); e valutare la tollerabilità della doppietta immunoterapica in termini di eventi avversi.

I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia o in alternativa 2 anni in caso di risposta completa (in discussione con il coordinatore dello studio, il coordinatore della coorte e l'investigatore), la tossicità inaccettabile o la morte. Alla fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno.

Immunorare5 è composto da cinque prove indipendenti di fase II di fase II multicentrica nazionale a braccio singolo, sponsorizzati dall'ospedale universitario di Lyon, guidati in collaborazione con i corrispondenti centri di riferimento nazionali francesi, con un coordinamento centralizzato da parte di una squadra dedicata.

Ciascuno studio di fase II è concepito come un disegno Simon a due fasi, con conclusione anticipata per inutilità. Per ciascuna coorte è stata definita un'ipotesi nulla (H0) e un'ipotesi alternativa (H1) riguardante le percentuali di pazienti con successo, con livello alfa unilaterale del 5% e potenza dell'80%.

La sperimentazione sarà condotta in 15 centri francesi con un periodo di inclusione di 36 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest , medical oncology department
        • Investigatore principale:
          • Judith RAIMBOURG, MD
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonié, medical oncology department
        • Investigatore principale:
          • Sophie COUSIN, MD
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Thoracic Oncology Department, Louis Pradel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael DURUISSEAUX, Prof, MD/PhD
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille, medical oncology department
        • Investigatore principale:
          • Pauline Parent, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Edouard Herriot Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas WALTER, Prof; MD/PhD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HM, TIMONE Hospital, medical oncology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascale TOMASINI, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes Marseille, medical oncology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile VICIER, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier, medical oncology department
        • Investigatore principale:
          • Diego Tosi, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie, thoracic oncology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GIRARD, Prof, MD/PhD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP, Tenon Hospital, medical oncology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Lyon SUD Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit YOU, Prof; MD/PhD
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugène Marquis, medical oncology department
        • Investigatore principale:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Insitut de Cancérologie Strasbourg Europe, medical oncology department
        • Investigatore principale:
          • Lauriane Eberst, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • ONCOPOLE Claudius Regaud, IUCT-Oncopole, medical oncology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor SARRADIN, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy, medical oncology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien HADOUX, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri generali di inclusione per tutte le coorti

  • Tumori solidi avanzati istologicamente dimostrati che progredivano/resistevano dopo una linea minima di trattamento sistemico standard o resistette durante la prima linea di trattamento
  • Nessuna indicazione di chirurgia curativa per questa malattia in inclusione (solo per coorte 1 (mesotelioma peritoneale), la chirurgia di debulking potrebbe essere presa in considerazione dopo almeno 6 mesi di trattamento dello studio in caso di importante risposta tumorale)
  • Lesioni valutabili (lesioni target o non target) per la risposta radiologica secondo RECIST 1.1 (coorti 3, 4, 5) o mRECIST (coorte 1) o valutabili per la risposta biologica con hCG sierico (coorte 2)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 1
  • I pazienti devono essere disposti a fornire un blocco o vetrini di tessuto tumorale d'archivio, o sottoporsi a una procedura per ottenere una nuova biopsia in assenza di controindicazioni mediche (se non è disponibile una nuova biopsia o materiale d'archivio, l'inclusione del paziente deve essere discussa e convalidata con il coordinatori del gruppo)

  • Pazienti con un'adeguata funzione di midollo osseo misurato entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio:

    • Conte di neutrofili assoluti> 1,5 x 109/L
    • Conta delle piastrine ≥ 100 X 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Pazienti con una funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min secondo il metodo standard istituzionale locale (MDRD preferito)
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x UNL (limite normale superiore) (< 3 x UNL per pazienti con sindrome di Gilbert nota), AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (< 5 x UNL per pazienti con metastasi epatiche)
  • Aspettativa di vita ≥ 16 settimane
  • Contraccezione altamente efficace per gli uomini e le donne in età fertile.
  • Consenso informato firmato prima di partecipare a qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o equivalenti
  • Paziente in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e gli esami

Criteri di inclusione specifici per ciascuna coorte:

  • Coorte 1 (mesotelioma peritoneale)

    • Mesoteliomi peritoneali maligni confermati istologicamente (epitelioidi, sarcomatoidi o bifasici)
    • L'evidenza di progressione o recidiva dopo almeno una linea di regime di chemioterapia a base di Platinum + PeMetrexed (precedente il trattamento con chemioterapia aerosol intra-peritoneale pressurizzata) è autorizzata

  • Coorte 2 (tumori trofoblastici gestazionali)

    • Tumori trofoblastici gestazionali (inclusi tumori trofoblastici del sito della placenta e carcinomi epitelioidi) istologicamente o citologicamente confermati da un logorio di referente del Centro nazionale francese per le malattie trofoblastiche gestazionali (in casi eccezionali (in casi eccezionali, i pazienti con tipica presentazione clinica di tumori trofoblastici di Gestazionale con HCG elevato, e sperimentare la resistenza alla polchemioterapia, può essere incluso anche se il tumore trofoblastico gestazionale non era istologicamente o citologicamente confermato, a condizione che il centro trofoblastico gestazionale francese abbia convalidato il caso e l'inclusione del paziente)
    • Evidenza di resistenza o recidiva dopo almeno una linea di polichemioterapia (es. EP a basso dosaggio, regime BEP, regime EMA-CO…)

  • Coorte 3 (timomi B3 e carcinomi timici)

    • Timomi B3 e carcinoma timico, istologicamente confermato da un referente patologo della rete rythmic
    • Evidenza di progressione o recidiva dopo almeno una linea di chemioterapia a base di platino

  • Coorte 4 (carcinomi tiroidei anaplastici)

    • Carcinoma tiroideo anaplastico con B-RAF non mutato o mutato, istrumato o citologicamente confermato da un referente patologo della rete Tuthyref
    • Nei carcinomi anaplastici della tiroide non mutati B-RAF: malattia persistente alla prima valutazione dopo chemioradioterapia o progressione/recidiva della malattia dopo la fine della chemioradioterapia
    • Nel carcinoma anaplastico della tiroide con mutazione B-RAF: evidenza di progressione dopo un inibitore standard di B-RAF

  • Coorte 5 (tumori GEP-Net e carcinoidi)

    • Il tumore neuroendocrino ben differenziato istologicamente o citologicamente confermato (classificazione dell'OMS come G1, G2 o G3) o tumore carcinoide tipico/atipico (secondo la classificazione dell'OMS per le reti toraciche), dal gastroenteropancretico, toracico (timo o lung) origine
    • Indicazione del regime terapeutico a base di oxaliplatino
    • Evidenza di progressione o recidiva dopo almeno 1 linea di trattamento sistemico, come analoghi della somatostatina, o agenti mirati come everolimus o sunitinib, o chemioterapia senza oxaliplatino, o terapia con radionuclidi del recettore peptidico.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione per tutte le coorti:

  • Trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario (inclusi anti-tigit, anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) o altri tipi di immunoterapia.
  • Disturbi autoimmuni o immuno-correlati attivi o precedentemente documentati (sindrome di Stevens-Johnson, miocardite immuno-correlata, polmonite immuno-correlata, colite immuno-correlata, epatite immuno-correlata, reazioni avverse dermatologiche immuno-mediate, nefrite immuno-mediata). (Le seguenti sono eccezioni a questo criterio: pazienti con vitiligine o alopecia; pazienti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con la terapia ormonale sostitutiva; qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica; pazienti senza malattia attiva e nessun trattamento per la possono essere inclusi gli ultimi 5 anni ma solo previa consultazione con il coordinatore del gruppo)
  • Condizioni mediche che richiedono terapia cronica di steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo. (Ad esempio, i pazienti con malattia autoimmune che richiedono steroidi sistemici o agenti di immunosoppressione non devono essere inclusi. La terapia sostitutiva (ad es., Tiroxina o terapia di corticosteroidi fisiologiche per l'insufficienza surrenale o ipofisaria, ecc.) Non è considerata una forma di trattamento sistemico.)
  • Malattia intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a insufficienza cardiaca congestizia; angoscia respiratoria; insufficienza epatica; allergia; Malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio secondo l'investigatore o che aumentano sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti con un secondo cancro primario, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori ematologici o solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni.
  • Tutti i soggetti con coinvolgimento meningeo.

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche. (I pazienti sono idonei se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Le lesioni del sistema nervoso centrale sono asintomatiche e precedentemente trattate.
    • Il paziente non necessita di un trattamento steroideo in corso
    • L'imaging dimostra stabilità della malattia 28 giorni dall'ultimo trattamento per le metastasi del SNC.)
  • Pazienti che ricevono una chemioterapia sistemica, radioterapia (ad eccezione di motivi palliativi), entro 6 settimane dall'ultima dose prima del trattamento dello studio (o almeno 5 emivite a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati). Il paziente può ricevere una dose stabile di bifosfonati per le metastasi ossee, prima e durante lo studio fintanto che sono state avviate almeno 4 settimane prima del trattamento con un farmaco in studio.
  • Trattamento con altri agenti investigativi soggetti a interagire con i risultati del processo per l'opinione degli investigatori.
  • Sindrome occlusiva intestinale, malattia infiammatoria intestinale, colite immunitaria o altri disturbi gastrointestinali che non consentono farmaci orali come il malassorbimento.
  • Infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
  • Precedente trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche (escluso il trapianto autologo di midollo osseo).
  • Partecipazione in corso a qualsiasi altro studio clinico che può interferire con il presente studio nel giudizio dell'investigatore
  • Pazienti sotto tutoraggio o tutela.

Criteri di esclusione specifici per coorte:

  • Coorte 1 (mesotelioma peritoneale)

    • Chirurgia citoriduttiva pianificata o PIPAC entro 6 mesi dal trattamento dello studio per poter valutare l'endpoint primario

  • Coorte 3 (timomi B3 e carcinomi del timo)

    • Tumori neuroendocrini
    • Qualsiasi istologia mista con componente A/AB/B2
    • Qualsiasi sindrome paraneoplastica
    • Positività agli anticorpi anti RACh

  • Coorte 5 (tumori GEP-Net e carcinoidi)

    • Carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati
    • Tumori misti
    • Controindicazione a FOLFOX-4 (deficit di DPD, ovvero livelli di uracilemia ≥ 16 ng/mL)
    • Precedente somministrazione di oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: mesoteliomi peritoneali
I pazienti riceveranno una combinazione di Domvanalimab e ZimBereLimab.
Droga: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
I pazienti saranno trattati con domanalimab per via endovenosa a dose piatta di 1200 mg + ZimBerElimab endovenoso a dose piatta di 360 mg, somministrato ogni 3 settimane (Q3W, un ciclo = 3 settimane).
Sperimentale: Coorte 2: Tumori trofoblastici gestazionali
I pazienti riceveranno una combinazione di Domvanalimab e Zimberelimab.
Droga: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
I pazienti saranno trattati con domanalimab per via endovenosa a dose piatta di 1200 mg + ZimBerElimab endovenoso a dose piatta di 360 mg, somministrato ogni 3 settimane (Q3W, un ciclo = 3 settimane).
Sperimentale: Coorte 3: timomi B3 e carcinomi timici
I pazienti riceveranno una combinazione di Domvanalimab e Zimberelimab.
Droga: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
I pazienti saranno trattati con domanalimab per via endovenosa a dose piatta di 1200 mg + ZimBerElimab endovenoso a dose piatta di 360 mg, somministrato ogni 3 settimane (Q3W, un ciclo = 3 settimane).
Sperimentale: Coorte 4: carcinomi tiroidei anaplastici
I pazienti riceveranno una combinazione di Domvanalimab e ZimBereLimab.
Droga: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB
I pazienti saranno trattati con domanalimab per via endovenosa a dose piatta di 1200 mg + ZimBerElimab endovenoso a dose piatta di 360 mg, somministrato ogni 3 settimane (Q3W, un ciclo = 3 settimane).
Sperimentale: Coorte 5: GEP-NET e tumori carcinoidi
I pazienti riceveranno una combinazione di Domvanalimab e Zimberelimab insieme a un trattamento di induzione di FOLFOX-4 per via endovenosa.
Droga: DOMVANALIMAB + ZIMBERELIMAB + FOLFOX-4
I pazienti saranno trattati con domanalimab endovenoso a dosi piatte di 1600 mg + Zimberelimab endovenoso a dose piatta di 480 mg, somministrato ogni 4 settimane (Q4W), insieme a un trattamento di induzione di Folfox-4 endovenoso (ossaliplatino 85 mg/m2 IV, L -acido folinico 200 mg/m2 IV e fluorouracile 400 mg/m2 IV bolo il giorno 1, fluorouracile 2400 mg/m2 IV Infusione continua per 46-48 ore a partire dal giorno 1) dato ogni 2 settimane, per 4 mesi (un ciclo = 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (coorte 1, 3 e 5)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'inizio dei trattamenti di studio

Proporzione di pazienti vivi senza progressione della malattia a 24 settimane (in %).

La progressione è definita come segue:

  • Coorte 1: progressione clinica o progressione radiologica basata su recist modificati (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1.1 Criteri
  • Coorte 3 e 5: progressione radiologica basata sui criteri RECIST 1.1
A 24 settimane dopo l'inizio dei trattamenti di studio
Tasso di normalizzazione HCG di successo (coorte 2)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'inizio dei trattamenti di studio

Proporzione di pazienti che hanno avuto una normalizzazione di HCG di successo entro 24 settimane durante il trattamento dello studio (in percentuale).

La normalizzazione dell'HCG è definita come un valore HCG che raggiunge la soglia normale istituzionale.
A 24 settimane dopo l'inizio dei trattamenti di studio
Tasso di sopravvivenza (coorte 4)
Lasso di tempo: A 24 settimane dall'inizio dei trattamenti in studio
Proporzione di pazienti vivi a 24 settimane (percentuale).
A 24 settimane dall'inizio dei trattamenti in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (coorti 1, 3, 4 e 5)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, in media 1 anno
Tasso di risposta globale definito come la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta radiologica completa o parziale come migliore risposta radiologica del tumore nel periodo di studio secondo RECIST 1.1 per le coorti 3-5 e mRECIST per la coorte 1.
Durante il periodo di trattamento, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (coorti 1, 3, 4 e 5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (massimo 6 anni e 11 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo trascorso tra l'inclusione e la progressione della malattia/morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, secondo i criteri RECIST (coorti 3-5) o secondo i criteri mRECIST (coorte 1). I pazienti vivi senza progressione verranno censurati all'ultima data di valutazione dell'imaging
Attraverso il completamento degli studi (massimo 6 anni e 11 mesi)
Sopravvivenza libera da resistenza (coorte 2).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (massimo 6 anni e 11 mesi)

Sopravvivenza libera da resistenza (RFS) calcolata come il tempo trascorso tra l'inclusione e la resistenza alla malattia definita come la data di inizio successivo del trattamento per mancanza di efficacia del trattamento in studio (coorte 2). I pazienti senza resistenza verranno censurati alla data dell'ultima notizia.

La resistenza alla malattia è definita come un aumento (vale a dire un aumento ≥ 20% tra 2 test due volte in tre test settimanali consecutivi) o un plateau (vale a dire una o più diminuzioni ≤ 10% tra due test tre volte in quattro test settimanali consecutivi) nella resistenza alla malattia. livello di hCG.
Attraverso il completamento degli studi (massimo 6 anni e 11 mesi)
Sopravvivenza globale (coorti 1, 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (massimo 6 anni e 11 mesi)
La sopravvivenza globale definita come il tempo trascorso tra inclusione e morte dei pazienti indipendentemente dalla causa. I pazienti in vita saranno censurati all'ultima data dell'ultima notizia.
Attraverso il completamento degli studi (massimo 6 anni e 11 mesi)
Durata della risposta (coorti 1, 3, 4 e 5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (massimo 6 anni e 11 mesi)
Durata della risposta definita come il ritardo (in giorni) tra la risposta complessiva e la progressione o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento dello studio (massimo 6 anni e 11 mesi)
Tollerabilità: Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente, fino a 5 mesi dopo la fine del trattamento (ovvero una media di 17 mesi)
La tollerabilità della combinazione di Domvanalimab e ZimBerElimab sarà valutata da una descrizione degli eventi avversi (SAE, AE relativi al trattamento dello studio, AE di interesse speciale) secondo i criteri CI-CTCAE V5.
Dall'inclusione del paziente, fino a 5 mesi dopo la fine del trattamento (ovvero una media di 17 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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