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Contributo dell'ecografia transtoracica e transcranica alla titrazione del PEEP in pazienti con ARDS e ABI

26 dicembre 2025 aggiornato da: Theodoros Schizodimos

Il Contributo della Combinazione di Ecografia Transtoracica e Transcranica alla Titolazione della Pressione Positiva di Fine Espirazione in Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto e Danno Cerebrale Acuto

Il presente studio indagherà se l'uso combinato dell'ecografia polmonare e cerebrale sia utile nella selezione della pressione positiva di fine espirazione ottimale in pazienti critici ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto e danno cerebrale acuto, con l'obiettivo di una strategia di ventilazione individualizzata e neuroprotettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare se l'uso combinato dell'ecografia polmonare e dell'ecografia cerebrale possa aiutare a determinare il livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in pazienti critici ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e lesione cerebrale acuta (ABI). Nei pazienti con lesione respiratoria e neurologica concomitante, la selezione di un livello di PEEP appropriato è particolarmente impegnativa, poiché le strategie che migliorano l'aerazione polmonare possono simultaneamente aumentare la pressione intracranica o compromettere l'emodinamica cerebrale.

L'ecografia polmonare verrà utilizzata per valutare i modelli di aerazione e guidare il reclutamento polmonare attraverso il punteggio di ecografia polmonare (LUS), mentre l'ecografia Doppler transcranica verrà utilizzata per valutare il flusso sanguigno cerebrale e i surrogati della pressione intracranica, come l'indice di pulsatilità. Integrando entrambe le valutazioni, lo studio cerca di identificare un livello di PEEP che ottimizzi la funzione polmonare minimizzando gli effetti avversi sulla fisiologia cerebrale. L'obiettivo generale è sviluppare una strategia di ventilazione individualizzata e neuroprotettiva per pazienti con ARDS e ABI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54248
        • Reclutamento
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Grave lesione cerebrale acuta (es. trauma cranico, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, ictus ischemico acuto)
  • Sviluppo di ARDS (secondo i criteri di Berlino) entro i primi 10 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cerebrali croniche
  • Tumore cerebrale o infezione del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Grave malattia polmonare o cardiovascolare cronica
  • Grave coagulopatia
  • Sottoposto a craniectomia decompressiva
  • Mancanza di monitoraggio neurologico invasivo
  • Interruzione del trattamento di sostegno vitale
  • Finestra acustica insufficiente all'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di Elevazione Graduale del PEEP
Tutti i partecipanti con ARDS e ABI saranno sottoposti a un aumento graduale e protocollato del PEEP a quattro livelli. Ogni partecipante fungerà da controllo di se stesso.
Procedura: Protocollo di Aumento Graduale della Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP)
L'intervento include un aumento graduale del livello di PEEP da 5 a 8, 12 e 16 centimetri di acqua (cmH2O). Dopo ogni variazione del livello di PEEP, verranno eseguiti l'ecografia polmonare e il doppler transcranico, e verranno registrati i valori della pressione intracranica (ICP) e della pressione parziale di ossigeno cerebrale (PO2), nonché i parametri della ventilazione meccanica. I gas ematici arteriosi verranno prelevati 20 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei Livelli di PEEP tra PEEP Ottimale (Guidata da LUS) e PEEP Sicura (Guidata da TCD e Meccanica Respiratoria)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino al completamento della procedura di titolazione del PEEP, entro circa 120 minuti dall'inizio dell'intervento.

La PEEP ottimale è determinata utilizzando il punteggio ecografico polmonare (LUS; punteggio di aerazione 0-36), mentre la PEEP sicura è determinata in base alle misurazioni Doppler transcranico (TCD) (indice di pulsatilità, velocità media del flusso) e ai parametri di meccanica respiratoria (pressione di guida, pressione di plateau, compliance). L'esito rappresenta la differenza tra la PEEP ottimale e la PEEP sicura espressa in cmH₂O.

Unità di misura: cmH₂O
Dall'inizio dell'intervento fino al completamento della procedura di titolazione del PEEP, entro circa 120 minuti dall'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la differenza di PEEP e gli esiti clinici
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni

Correlazione tra la differenza nei livelli di PEEP (cmH₂O) e i seguenti esiti clinici: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità in terapia intensiva/ospedaliera.

Unità di misura:

Differenza PEEP: cmH₂O, Durata della ventilazione meccanica: giorni, Durata della degenza in terapia intensiva: giorni, Mortalità in terapia intensiva: %, Mortalità ospedaliera: %
Dall'intervento fino alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodoros Schizodimos

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodoros Schizodimos, MD, 2nd Intensive Care Unit, George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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