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Interventi Digitali per la Prevenzione delle Ricadute nell'Adolescenza (DigiTIFF)

12 marzo 2026 aggiornato da: Ragnhild Bø, University of Oslo

Alcuni adolescenti attraversano periodi di ansia e/o depressione, e alcuni scoprono che questi periodi si ripresentano nel tempo. Lo scopo di questo studio è esaminare se gli interventi digitali – in cui gli individui lavorano sistematicamente con i propri pensieri e sentimenti durante i periodi in cui si sentono bene – possano aiutarli a mantenere il benessere più a lungo.

Lo studio include adolescenti di età compresa tra i 16 e i 19 anni che hanno precedentemente sperimentato episodi di depressione e/o ansia a un livello tale da spingerli a cercare aiuto (ad esempio, da un infermiere scolastico, medico di base, clinica sanitaria o servizio di salute mentale per bambini e adolescenti). Attraverso un'app di ricerca sui loro smartphone, i partecipanti completano attività e rispondono a questionari. Lo studio è completamente digitale. Alcuni partecipanti incontrano un terapeuta in sessioni di gruppo digitali, mentre altri lavorano in modo indipendente con i contenuti digitali.

Esamineremo anche gli aspetti costo-beneficio dell'offerta di tali interventi. Se lo studio raggiungerà i suoi obiettivi, gli interventi digitali potrebbero eventualmente diventare un servizio offerto agli adolescenti in recupero da depressione e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente in remissione completa o parziale per almeno 2 mesi da un disturbo depressivo o da un disturbo d'ansia.
  • Competenze linguistiche scandinave native o fluenti.
  • Disponibilità a partecipare anche se assegnati al braccio non preferito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo in corso, disturbo d'ansia in corso.
  • Completamento recente di uno degli interventi nei due bracci interventistici.
  • Nessuno smartphone disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'app

Un'app di CBT autoguidata e transdiagnostica:

  1. Autovalutazione standardizzata della salute mentale: 'Testa il tuo sistema immunitario psicologico'.
  2. Mini-serie educativa: Una serie video divertente di 30 minuti che insegna agli utenti a costruire resilienza affrontando bisogni essenziali come il sonno (sistema immunitario psicologico), riconoscendo schemi di pensiero negativi (virus mentali) e sviluppando meccanismi di coping più sani (vitamine psicologiche).
  3. Pratica quotidiana: Per oltre 20 giorni, gli utenti ricevono ogni mattina un breve video di 1-2 minuti. Questi video forniscono suggerimenti pratici, piccoli esperimenti o semplici compiti progettati per aiutare gli utenti a integrare strategie di coping più sane nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Intervento con app transdiagnostica

Un'app CBT autoguidata e transdiagnostica, chiamata TankeVirus (letteralmente tradotta Virus del Pensiero), composta da tre componenti:

  1. Autovalutazione standardizzata per la salute mentale: 'Metti alla prova il tuo sistema immunitario psicologico'.
  2. Mini-serie educativa: Una serie video di 30 minuti, divertente, che insegna agli utenti a costruire resilienza affrontando bisogni essenziali come il sonno (sistema immunitario psicologico), riconoscendo schemi di pensiero negativi (virus del pensiero) e sviluppando meccanismi di coping più sani (vitamine psicologiche).
  3. Pratica quotidiana: Per oltre 20 giorni, gli utenti ricevono ogni mattina un breve video di 1-2 minuti. Questi video forniscono consigli pratici, piccoli esperimenti o semplici compiti progettati per aiutare gli utenti a integrare strategie di coping più sane nella loro vita quotidiana.
Sperimentale: Intervento di gruppo
Un corso transdiagnostico di padronanza per gruppi, erogato settimanalmente in formato webinar su tre sessioni. Include video e discussioni di gruppo.
Comportamentale: Corso di padronanza transdiagnostica
Webinar di gruppo che offre psicoeducazione basata sui principi della CBT.
Nessun intervento: Valutazione soltanto
Sarà condotta solo la valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta: Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio superiore al cut-off diagnostico sul PHQ-9 modificato per adolescenti durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi.

Per utilizzare il PHQ-9 come strumento diagnostico per il Disturbo Depressivo Maggiore:

  • Le domande 1 e/o 2 devono essere segnalate come "2" o "3"
  • Sono necessari cinque o più sintomi positivi (positivo è definito da un "2" o "3" nelle domande 1-8 e "1", "2" o "3" nella domanda 9).
  • La domanda sulla compromissione funzionale (Quanto è difficile...) deve essere valutata almeno come "abbastanza difficile".
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi.
Tempo fino alla ricaduta; raggiungimento dei criteri diagnostici per la depressione maggiore secondo il PHQ-9 modificato per adolescenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 12 mesi

Numero di giorni fino al raggiungimento dei criteri diagnostici del disturbo depressivo maggiore (DDM) secondo la valutazione PHQ-9 modificata per adolescenti.

- Le domande 1 e/o 2 devono essere contrassegnate con "2" o "3"

  • È necessario avere cinque o più sintomi positivi (un sintomo è considerato positivo se contrassegnato con "2" o "3" nelle domande 1-8 e con "1", "2" o "3" nella domanda 9).
  • La domanda sulla compromissione funzionale (Quanto è difficile...) deve essere valutata almeno come "un po' difficile".
Dall'arruolamento al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensiero negativo ripetitivo (RNT-10)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Valutare il pensiero negativo ripetitivo transdiagnostico
Al momento dell'arruolamento e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Disturbi somatici (SSS8)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e ai controlli di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Disturbi somatici basati sul punteggio totale di tutti gli item
Al momento dell'arruolamento e ai controlli di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Misura EPOCH del Benessere Adolescenziale
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
Un questionario validato di 20 voci (4 voci per dominio; Coinvolgimento, Perseveranza, Ottimismo, Connessione, Felicità) su una scala di Likert da 1 a 5 (1=Quasi Mai, 5=Quasi Sempre) che produce punteggi per dominio, riflettendo punti di forza in queste aree psicologiche positive cruciali per il benessere dei giovani.
Al basale, al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
L'EQ-5D-5L sarà utilizzato per valutare cinque domini degli esiti riportati dai pazienti e per la valutazione economica degli interventi.
Al basale, e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute - Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
L'EQ VAS sarà utilizzato per valutare gli esiti riportati dai pazienti per l'autovalutazione della salute e per la valutazione economica degli interventi.
Al basale, al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sulla soddisfazione del cliente (CSQ-I)
Lasso di tempo: Al follow-up di 3 mesi.
L'8-item questionnaire valuta quanto i partecipanti sono soddisfatti degli interventi, somministrato solo a coloro che si trovano nei bracci di intervento.
Al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 870757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sottostanti i risultati saranno condivisi insieme alle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Intervento con app transdiagnostica

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