- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542691
Fisioterapia Respiratoria e PMR Dopo Intervento Chirurgico Cardiaco (RESP-PMR)
Effetto della Fisioterapia Respiratoria e degli Esercizi di Rilassamento Muscolare Progressivo sulla Dispnea, Ansia, Stato Emodinamico e Sintomi di Delirio Dopo Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come una sperimentazione controllata randomizzata per indagare gli effetti della fisioterapia respiratoria combinata con esercizi di rilassamento muscolare progressivo sulla dispnea, l'ansia, lo stato emodinamico e i sintomi di delirium in pazienti dopo intervento di chirurgia cardiaca. Un totale di 116 pazienti adulti che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca verranno reclutati e assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà tecniche di fisioterapia respiratoria, inclusi esercizi di respirazione, drenaggio posturale, percussioni e vibrazioni, insieme a esercizi di rilassamento muscolare progressivo, oltre alle cure postoperatorie di routine. Questi interventi verranno applicati per 30 minuti al giorno per tre giorni consecutivi nel periodo postoperatorio. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure postoperatorie di routine e le procedure standard di riabilitazione cardiaca.
Le misure di esito includeranno la dispnea valutata utilizzando la Scala di Borg Modificata, l'ansia valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory, i parametri emodinamici inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno ottenuti dal monitoraggio routinario dei segni vitali, e i sintomi di delirium valutati utilizzando la Nursing Delirium Screening Scale. I dati verranno raccolti al basale e dopo il periodo di intervento.
I criteri di inclusione includono pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca e sono in grado di partecipare agli interventi. Pazienti con gravi limitazioni ortopediche, barriere comunicative o controindicazioni mediche agli interventi verranno esclusi. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, e tutte le procedure verranno condotte in conformità con gli standard etici e i principi di sicurezza del paziente.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un metodo di randomizzazione computerizzato, e i partecipanti verranno assegnati ai gruppi in un rapporto 1:1. L'analisi statistica verrà condotta utilizzando appropriati test parametrici e non parametrici, con un livello di significatività fissato a p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Cavdarcı, PhD Candidate
- Numero di telefono: +905374590918
- Email: cvdrcftm@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca
- Pazienti emodinamicamente stabili
- Pazienti in grado di collaborare e seguire le istruzioni
- Pazienti con dispnea postoperatoria
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo o incapacità di collaborare
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la partecipazione
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica per periodi prolungati
- Pazienti con stato emodinamico instabile
- Pazienti con controindicazioni alla fisioterapia respiratoria o all'esercizio fisico
- Pazienti che rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cure di routine
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure postoperatorie di routine e riabilitazione cardiaca standard senza ulteriori fisioterapie respiratorie o esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
|
Assistenza postoperatoria standard e riabilitazione cardiaca di routine senza ulteriori sedute di fisioterapia respiratoria o esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
|
|
Sperimentale: Fisioterapia Respiratoria + RMP
I partecipanti di questo gruppo riceveranno tecniche di fisioterapia respiratoria, inclusi esercizi di respirazione, drenaggio posturale, percussioni e vibrazioni, combinate con esercizi di rilassamento muscolare progressivo in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
L'intervento sarà applicato per 30 minuti al giorno per tre giorni consecutivi dopo l'intervento di chirurgia cardiaca.
|
La fisioterapia respiratoria include esercizi di respirazione, drenaggio posturale, percussioni e tecniche di vibrazione mirate a migliorare la funzione polmonare, facilitare la clearance delle secrezioni e migliorare l'ossigenazione nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca postoperatoria.
Il rilassamento muscolare progressivo è una tecnica sistematica che prevede la contrazione e il rilassamento sequenziale dei gruppi muscolari combinato con una respirazione controllata, finalizzata a ridurre l'ansia, migliorare il benessere psicologico e promuovere il rilassamento fisiologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispnea (Scala di Borg Modificata)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento, stesso giorno)
|
La gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la Scala di Borg Modificata (MBS).
La scala va da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea massima).
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di affanno.
Le misurazioni saranno eseguite da un valutatore formato in condizioni standardizzate.
|
Entro le prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (post-intervento, stesso giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio
- Disturbi d'ansia
- Dispnea
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Ipnosi
- Allenamento autogenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYU-PT-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio
-
Chimei Medical CenterNon ancora reclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale
-
University of Southern CaliforniaTerminatoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
-
Duke UniversityNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio AgitatoStati Uniti
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital OstravaReclutamentoEmergence Delirium, anestesiaCechia
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoEmergence Delirium, anestesiaEgitto
Prove cliniche su Assistenza di routine
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
-
Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo dello spettro autistico con assenza di linguaggio funzionaleSpagna
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)CompletatoCorrelati alla gravidanza | Assistenza prenatale | Care Doula | Salute materna e infantile neraStati Uniti