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LDL-Cが上昇した患者（CLEAR Tranquility）におけるエゼチミブ療法へのアドオンとしてのベンペド酸（ETC-1002）の有効性と安全性の評価

2020年4月24日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

LDL-Cが上昇した患者におけるエゼチミブ療法へのアドオンとしてのベンペド酸（ETC 1002）180 mg /日の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究

この研究の目的は、LDL コレステロールが上昇している患者において、エゼチミブ療法に追加されたベンペド酸 (ETC-1002) が有効であり、プラセボに対して安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
269

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の空腹時LDLコレステロールが100 mg / dL以上
  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性
  • -スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した脂質修飾療法の使用 毎日10mgのエゼチミブを含む

除外基準:

  • 空腹時血中トリグリセリドが500mg/dL以上
  • ボディマス指数（BMI）が50kg/m2以上
  • 臨床的に重要な心血管疾患の最近の病歴
  • -スクリーニング前4週間以内に「低用量」として定義された用量よりも多い用量でのスタチン療法の使用;ここで、「低用量」は、ロスバスタチン 5 mg、アトルバスタチン 10 mg、シンバスタチン 10 mg、ロバスタチン 20 mg、プラバスタチン 40 mg、フルバスタチン 40 mg、またはピタバスタチン 2 mg の平均 1 日用量として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンペド酸
ベンペド酸 180 mg 錠剤を毎日経口摂取。 患者はエゼチミブ療法を継続中（研究提供）
薬：ベンペド酸
ベンペド酸 180mg 錠
他の名前：
  • ETC-1002
薬：エゼチミベ
エゼチミベ10mg錠
他の名前：
  • ゼティア
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤を毎日経口摂取。 患者はエゼチミブ療法を継続中（研究提供）
他の：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
他の名前：
  • プラセボ対照
薬：エゼチミベ
エゼチミベ10mg錠
他の名前：
  • ゼティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：第12週
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。 [ベースライン値]) に 100 を掛けます。 ベンペド酸 = BA。 LDL-Cのベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とする共分散分析(ANCOVA)モデルを使用して分析しました。 ANCOVA モデルでは、12 週目に欠落している LDL-C データは、治療への遵守を考慮して多重代入法を使用して代入されました。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：第12週
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、非 HDL-C について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの非 HDL-C 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。値] を [ベースライン値] で割り、100 を掛けます。 非 HDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルを使用して分析しました。 ANCOVA モデルでは、12 週目に欠落している非 HDL-C データは、治療への遵守を考慮して多重代入法を使用して代入されました。
第12週
総コレステロール (TC) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：第12週
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、TC について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TC 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。 ) を 100 倍します。 ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とするANCOVAモデルを使用して、TCのベースラインからの変化率を分析しました。 ANCOVA モデルでは、12 週目の欠落している TC データは、治療への遵守を考慮して、複数代入法を使用して代入されました。
第12週
アポリポタンパク質 B (apoB) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：第12週
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、apoB について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、[(12 週目の apoB 値からベースライン値を引いたもの) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算されました。 apoB のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルを使用して分析しました。 ANCOVA モデルでは、12 週目に欠落している apoB データは、治療への順守を考慮して多重代入法を使用して代入されました。
第12週
ベースラインから 12 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：第12週
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、hsCRP について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。ベースラインからの変化率は、[(12 週目の hsCRP 値からベースライン値を差し引いた値) を (ベースライン値) で割った値] に 100 を掛けて計算されました。
第12週
トリグリセリド (TG) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：第12週
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、TG について分析しました。 ベースラインは、D 1 またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TG 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。 ] を 100 倍します。 ベースラインからの変化率を従属変数、処置を固定効果、ベースラインを共変量とするANCOVAモデルを使用して、TGのベースラインからの変化率を分析しました。
第12週
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：第12週
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、HDL-C について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの HDL-C 値の平均として定義されました。 (ベースライン値)] に 100 を掛けます。 HDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルを使用して分析しました。
第12週
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約16週間
TEAE は、二重盲検治験薬の初回投与後、二重盲検治験薬の最終投与 + 30 日より前に開始または重症度が悪化した有害事象 (AE) として定義され、収集され、報告されました。
最長約16週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C のベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化率
時間枠：4週目と8週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は次のように計算されました。 (ベースライン値)] で割った値に 100 を掛けます。 LDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルを使用して分析しました。
4週目と8週目
非 HDL-C におけるベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化率
時間枠：4週目と8週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、非 HDL-C について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの非 HDL-C 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は次のように計算されました。ベースライン値を引いた値) を (ベースライン値) で割った値に 100 を掛けた値。 非 HDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルを使用して分析しました。
4週目と8週目
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの TC の変化率
時間枠：4週目と8週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、TC について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TC 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。値)] に 100 を掛けます。 ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とするANCOVAモデルを使用して、TCのベースラインからの変化率を分析しました。
4週目と8週目
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの TG の変化率
時間枠：4週目と8週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、TG について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの TG 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。値)] に 100 を掛けます。 ベースラインからの変化率を従属変数、処置を固定効果、ベースラインを共変量とするANCOVAモデルを使用して、TGのベースラインからの変化率を分析しました。
4週目と8週目
HDL-C のベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化率
時間枠：4週目と8週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、HDL-C について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの HDL-C 値の平均として定義されました。ベースラインからの変化率は次のように計算されました。 (ベースライン値)] で割った値に 100 を掛けます。 HDL-C のベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化率を従属変数、治療を固定効果、ベースラインを共変量とする ANCOVA モデルを使用して分析しました。
4週目と8週目
ベースラインから 4、8、12 週目までの LDL-C の絶対変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。 サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値からの LDL-C 値の平均として定義されました。 .
4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Esperion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1002-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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