Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempedoiinihapon (ETC-1002) tehon ja turvallisuuden arviointi etsetimibihoidon lisänä potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (CLEAR Tranquility)

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus bempedoiinihapon (ETC 1002) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (ETC 1002) 180 mg/vrk lisänä etsetimibihoitoon potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko etsetimibihoitoon lisätty bempedoiinihappo (ETC-1002) tehokas ja turvallinen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
269

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paaston LDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl seulonnassa
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • Stabiilia lipidejä muuntavaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, joka sisältää etsetimibiä 10 mg päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoveren triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 500 mg/dl
  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg/m2
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Statiinihoidon käyttö, kun annokset ovat suurempia kuin "pieninä annoksina" määritellyt annokset neljän viikon aikana ennen seulontaa; jossa "pieni annos" määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi annokseksi rosuvastatiinia 5 mg, atorvastatiinia 10 mg, simvastatiinia 10 mg, lovastatiinia 20 mg, pravastatiinia 40 mg, fluvastatiinia 40 mg tai pitavastatiinia 2 mg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletti suun kautta päivittäin. Potilaat jatkavat etsetimibihoitoa (tutkimus toimitetaan)
Lääke: Bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletti
Muut nimet:
  • ETC-1002
Lääke: Etsetimibi
etsetimibi 10 mg tabletti
Muut nimet:
  • Zetia
Placebo Comparator: plasebo
Vastaava lumetabletti suun kautta päivittäin. Potilaat jatkavat etsetimibihoitoa (tutkimus toimitetaan)
Muut: Plasebo
vastaava lumetabletti
Muut nimet:
  • lumelääkekontrolli
Lääke: Etsetimibi
etsetimibi 10 mg tabletti
Muut nimet:
  • Zetia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([LDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo] jaettuna [Perusarvo]) kerrottuna 100:lla. Bempedoiinihappo = BA. LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat LDL-kolesterolitiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C. Lähtötaso määriteltiin ei-HDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([ei-HDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötaso arvo] jaettuna [Perustason arvolla]) kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos perustasosta ei-HDL-kolesterolissa analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat ei-HDL-C-tiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC. Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TC-arvojen keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([TC-arvo viikolla 12 miinus perustason arvo] jaettuna [perustason arvolla] ) kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TC:ssä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat TC-tiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointimenetelmää ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12
Apolipoproteiini B:n (apoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin apoB. Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(apoB-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta apoB:ssä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, käsittely kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina. ANCOVA-mallissa puuttuvat apoB-tiedot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä useita imputointimenetelmiä ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin hsCRP. Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(hsCRP-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla.
Viikko 12
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TG:t. Perustaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TG-arvojen keskiarvona D 1:llä tai ennen sitä. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TGs-arvo viikolla 12 miinus perustason arvo) jaettuna (perustason arvolla) ] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TG:issä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, käsittely kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 12
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HDL-C. Lähtötaso määriteltiin HDL-C-arvojen keskiarvona kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(HDL-C-arvo viikolla 12 miinus lähtötason arvo) jaettuna (Perusarvo)] kerrottuna 100:lla. HDL-C:n prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 12
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
TEAE:t, jotka määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja ennen viimeistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta + 30 päivää, kerättiin ja raportoitiin.
Jopa noin 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoille 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(LDL-C-arvo viikolla 4 tai 8 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perusarvo)] kerrottuna 100:lla. LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jolloin riippuvaisena muuttujana oli prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoille 4 ja 8 muussa kuin HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin ei-HDL-C. Lähtötaso määriteltiin ei-HDL-C-arvojen keskiarvona kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(Ei-HDL-C-arvo viikolla 4 tai 8 miinus perusarvo) jaettuna (perustason arvolla)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos perustasosta ei-HDL-kolesterolissa analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8 TC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TC. Lähtötaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TC-arvojen keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TC-arvo viikolla 4 tai 8 miinus perustasoarvo) jaettuna (perusviivalla) Arvo)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TC:ssä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8 TG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin TG:t. Perustaso määriteltiin kahden viimeisimmän puuttumattoman arvon TG-arvojen keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(TGs-arvo viikolla 4 tai 8 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perustaso) Arvo)] kerrottuna 100:lla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TG:issä analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, käsittely kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin HDL-C. Lähtötaso määriteltiin HDL-C-arvojen keskiarvona kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: [(HDL-C-arvo viikolla 4 tai 8 miinus lähtötason arvo) jaettuna (perusarvo)] kerrottuna 100:lla. HDL-C:n prosenttimuutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta oli riippuvainen muuttuja, hoito kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanne kovariaattina.
Viikko 4 ja viikko 8
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (vesi oli sallittu) ennalta määrätyin väliajoin. Näytteet kerättiin ja niistä analysoitiin LDL-C. Lähtötaso määriteltiin LDL-C-arvojen keskiarvoksi kahdesta viimeisestä puuttumattomasta arvosta päivänä 1 tai sitä ennen. Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: LDL-C-arvo viikolla 4, 8 tai 12 miinus lähtötason arvo .
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1002-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia