Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bempedonsav (ETC-1002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ezetimib-terápia kiegészítéseként emelkedett LDL-C-szintű betegeknél (CLEAR Tranquility)

2020. április 24. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a bempedonsav (ETC 1002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (ETC 1002) 180 mg/nap az ezetimib-terápia kiegészítéseként emelkedett LDL-C-szintű betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ezetimib-terápiához adott bempedoinsav (ETC-1002) hatékony és biztonságos-e a placebóval szemben az emelkedett LDL-koleszterinszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
269

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 100 mg/dl vagy annál nagyobb éhgyomri LDL-koleszterin a szűréskor
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
  • A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil lipidmódosító terápia, amely napi 10 mg ezetimibet tartalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Az éhomi vér trigliceridje legalább 500 mg/dl
  • 50 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a közelmúltban
  • Statin terápia alkalmazása, ahol a dózisok nagyobbak, mint az "alacsony dózisú"ként meghatározottak a szűrést megelőző 4 héten belül; ahol az "alacsony dózis" 5 mg rosuvasztatin, 10 mg atorvasztatin, 10 mg szimvasztatin, 20 mg lovasztatin, 40 mg pravasztatin, 40 mg fluvasztatin vagy 2 mg pitavastatin átlagos napi adagját jelenti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: bempedonsav
bempedoinsav 180 mg tabletta szájon át, naponta. A betegek továbbra is folyamatos ezetimib-kezelésben részesülnek (a vizsgálat mellékelve)
Drog: Bempedoinsav
bempedonsav 180 mg tabletta
Más nevek:
  • ETC-1002
Drog: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tabletta
Más nevek:
  • Zetia
Placebo Comparator: placebo
Hozzá illő placebo tabletta szájon át, naponta. A betegek továbbra is folyamatos ezetimib-kezelésben részesülnek (a vizsgálat mellékelve)
Egyéb: Placebo
megfelelő placebo tabletta
Más nevek:
  • placebo kontroll
Drog: Ezetimibe
ezetimib 10 mg tabletta
Más nevek:
  • Zetia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték LDL-C-értékeinek átlaga. [Alapérték]) szorozva 100-zal. Bempedonsav = BA. Az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemeztük, amelyben az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás volt a függő változó, a kezelés fix hatásként és a kiindulási érték kovariánsként szerepelt. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó LDL-C adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezelés betartását.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték nem-HDL-C-értékeinek átlaga. érték] osztva [Alapérték]) szorozva 100-zal. A nem-HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó nem HDL-C adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezelés betartását.
12. hét
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték TC-értékeinek átlaga. ) szorozva 100-zal. A TC kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változást ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó TC-adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezeléshez való ragaszkodást.
12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre az Apolipoprotein B-ben (apoB)
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és apoB-re elemeztük. Az alapvonalat az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó nem hiányzó értékként határozták meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(apoB érték a 12. héten mínusz kiindulási érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal. Az apoB kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modellel elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként. Az ANCOVA modellben a 12. héten hiányzó apoB adatokat többszörös imputációs módszerrel imputáltuk, figyelembe véve a kezeléshez való ragaszkodást.
12. hét
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és hsCRP-re elemeztük. Az alapvonalat az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó nem hiányzó értékként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(hsCRP érték a 12. héten mínusz alapvonal érték) osztva (Alapvonal érték)] szorozva 100-zal.
12. hét
A trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és elemeztük a TG-k szempontjából. A kiindulási érték a D 1 előtti vagy azt megelőző két utolsó nem hiányzó érték TG-értékeinek átlaga. ] szorozva 100-zal. A TG-k kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modellel elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
12. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és HDL-C-re analizáltuk. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték HDL-C-értékeinek átlaga. (Alapérték)] szorozva 100-zal. A HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
12. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
A TEAE-ket, amelyeket olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határoztak meg, amelyek a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak, és a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja előtt + 30 nap, összegyűjtötték és jelentették.
Körülbelül 16 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 4. és 8. hétre
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték LDL-C-értékeinek átlaga. osztva (Alapérték)] szorozva 100-zal. Az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést fix hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Százalékos változás az alapértékről a 4. és 8. hétre a nem HDL-C-ben
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték nem HDL-C értékeinek átlaga. mínusz Alapérték) osztva (Alapérték)] szorozva 100-zal. A nem-HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Százalékos változás az alapértékről a 4. és 8. hétre a TC-ben
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték TC-értékeinek átlaga. Érték)] szorozva 100-zal. A TC kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változást ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Százalékos változás az alaphelyzetről a 4. és 8. hétre a TG-kben
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és elemeztük a TG-k szempontjából. Az alapvonalat az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték TG-értékeinek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(TGs érték a 4. vagy 8. héten mínusz alapvonal érték) osztva (Alapvonal) Érték)] szorozva 100-zal. A TG-k kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modellel elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 4. és 8. hétre
Időkeret: 4. és 8. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és HDL-C-re analizáltuk. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték HDL-C-értékeinek átlaga. osztva (Alapérték)] szorozva 100-zal. A HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kiindulási értékhez képest százalékos változást függő változóként, a kezelést rögzített hatásként és az alapvonalat kovariánsként.
4. és 8. hét
Az LDL-C abszolút változása az alapértékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó két nem hiányzó érték LDL-C-értékeinek átlaga. .
4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1002-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése