Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC-1002) als aanvulling op ezetimibe-therapie bij patiënten met verhoogd LDL-C (CLEAR Tranquility)

24 april 2020 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC 1002) 180 mg/dag als aanvulling op ezetimibe-therapie bij patiënten met verhoogd LDL-C

Het doel van deze studie is om te bepalen of bempedonzuur (ETC-1002) toegevoegd aan ezetimibe-therapie effectief en veilig is in vergelijking met placebo bij patiënten met een verhoogd LDL-cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
269

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter LDL-cholesterol hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL bij screening
  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
  • Gebruik van stabiele lipidenmodificerende therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, waaronder ezetimibe 10 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere bloedtriglyceriden groter dan of gelijk aan 500 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 50 kg/m2
  • Recente geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Gebruik van statinetherapie waarbij doses hoger zijn dan die gedefinieerd als "lage dosis" binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; waarbij "lage dosis" wordt gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse dosis rosuvastatine 5 mg, atorvastatine 10 mg, simvastatine 10 mg, lovastatine 20 mg, pravastatine 40 mg, fluvastatine 40 mg of pitavastatine 2 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet oraal ingenomen, dagelijks. Patiënten blijven onder behandeling met ezetimibe (studie verstrekt)
Geneesmiddel: Bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet
Andere namen:
  • ETC-1002
Geneesmiddel: Ezetimibe
ezetimibe 10 mg tablet
Andere namen:
  • Zetia
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebotablet dagelijks oraal ingenomen. Patiënten blijven onder behandeling met ezetimibe (studie verstrekt)
Ander: Placebo
bijpassende placebotablet
Andere namen:
  • placebo controle
Geneesmiddel: Ezetimibe
ezetimibe 10 mg tablet
Andere namen:
  • Zetia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([LDL-C-waarde in week 12 minus baseline-waarde] gedeeld door [Basiswaarde]) vermenigvuldigd met 100. Bempedonzuur = BA. Procentuele verandering van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met procentuele verandering van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende LDL-C-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([non-HDL-C-waarde in week 12 minus baseline waarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende niet-HDL-C-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: ([TC-waarde in week 12 minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde] ) vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende TC-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op apoB. Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(apoB-waarde in week 12 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apoB werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele. In het ANCOVA-model werden ontbrekende apoB-gegevens in week 12 geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatiemethode waarbij rekening werd gehouden met therapietrouw.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op hsCRP. Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(hsCRP-waarde in week 12 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in triglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op TG's. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TGs-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór D 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(TGs-waarde in week 12 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde) ] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG's werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(HDL-C-waarde in week 12 minus baseline-waarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
TEAE's, gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden in ernst na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel + 30 dagen, werden verzameld en gerapporteerd.
Tot ongeveer 16 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in LDL-C
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(LDL-C-waarde in week 4 of 8 minus baseline-waarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(Niet-HDL-C-waarde in week 4 of 8 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in TC
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(TC-waarde in week 4 of 8 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijn Waarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in TG's
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op TG's. Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TGs-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: [(TGs-waarde in week 4 of 8 minus basislijnwaarde) gedeeld door (basislijn Waarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG's werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Procentuele verandering van baseline tot week 4 en 8 in HDL-C
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de HDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: [(HDL-C-waarde in week 4 of 8 minus baseline-waarde) gedeeld door (basislijnwaarde)] vermenigvuldigd met 100. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met procentuele verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, behandeling als vaste effecten en baseline als covariabele.
Week 4 en Week 8
Absolute verandering van baseline tot week 4, 8 en 12 in LDL-C
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Absolute verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: LDL-C-waarde in week 4, 8 of 12 min Baseline-waarde .
Week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1002-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen