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评估 Bempedoic Acid (ETC-1002) 作为依泽替米贝治疗附加治疗 LDL-C 升高患者的疗效和安全性 (CLEAR Tranquility)

2020年4月24日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Bempedoic Acid (ETC 1002) 180 mg/天作为 LDL-C 升高患者附加依折麦布治疗的疗效和安全性

本研究的目的是确定 bempedoic acid (ETC-1002) 添加到依折麦布疗法与安慰剂相比是否对低密度脂蛋白胆固醇升高的患者有效且安全。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
269

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78626

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时空腹低密度脂蛋白胆固醇大于或等于 100 mg/dL
  • 男性和未怀孕、未哺乳的女性
  • 在筛选前使用稳定的调脂疗法至少 4 周，包括每日 10 毫克依折麦布

排除标准：

  • 空腹血甘油三酯大于或等于 500 mg/dL
  • 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 50 kg/m2
  • 有临床意义的心血管疾病的近期病史
  • 在筛选前 4 周内使用剂量大于定义为“低剂量”的他汀类药物治疗；其中“低剂量”定义为瑞舒伐他汀 5 mg、阿托伐他汀 10 mg、辛伐他汀 10 mg、洛伐他汀 20 mg、普伐他汀 40 mg、氟伐他汀 40 mg 或匹伐他汀 2 mg 的平均日剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：苯哌酸
bempedoic acid 180 毫克片剂，每日口服。 患者仍在接受依折麦布治疗（已提供研究）
药品：苯哌酸
bempedoic 酸 180 毫克片剂
其他名称：
  • ETC-1002
药品：依折麦布
依折麦布 10 毫克片剂
其他名称：
  • 泽蒂亚
安慰剂比较：安慰剂
每天口服匹配的安慰剂药片。 患者仍在接受依折麦布治疗（已提供研究）
其他：安慰剂
匹配的安慰剂片剂
其他名称：
  • 安慰剂对照
药品：依折麦布
依折麦布 10 毫克片剂
其他名称：
  • 泽蒂亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 LDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 LDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 LDL-C 值减去基线值]除以[基线值]) 乘以 100。 Bempedoic 酸 = BA。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的 LDL-C 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到治疗的依从性。
第 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析非 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的非 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的非 HDL-C 值减去基线value] 除以 [Baseline Value]) 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的非 HDL-C 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到对治疗的依从性。
第 12 周
总胆固醇 (TC) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TC。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的 TC 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 TC 值减去基线值] 除以 [基线值] ) 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TC 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应并且基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的 TC 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到对治疗的依从性。
第 12 周
载脂蛋白 B (apoB) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 apoB。 基线定义为第 1 天或之前的最后一个非缺失值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 apoB 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 apoB 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。 在 ANCOVA 模型中，第 12 周缺失的 apoB 数据使用多重插补法进行插补，同时考虑到对治疗的依从性。
第 12 周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 hsCRP。 基线定义为第 1 天或之前的最后一个非缺失值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 hsCRP 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。
第 12 周
甘油三酯 (TG) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TG。 基线定义为 D 1 或之前的最后两个非缺失值的 TG 值的平均值。从基线的百分比变化计算为：[（第 12 周的 TG 值减去基线值）除以（基线值） ] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TG 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 12 周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周的 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 HDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 12 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 16 周
收集并报告了 TEAE，定义为在第一次双盲研究药物给药后和最后一次双盲研究药物给药前 + 30 天开始或严重程度恶化的不良事件 (AE)。
最多约 16 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 LDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 LDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 LDL-C 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
非 HDL-C 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析非 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的非 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的非 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
TC 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TC。 基线定义为第 1 天或之前的最后两个非缺失值的 TC 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 TC 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TC 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应并且基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
TG 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 TG。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 TG 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 TG 值减去基线值）除以（基线值）]乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 TG 中相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
HDL-C 从基线到第 4 周和第 8 周的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 HDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 HDL-C 值的平均值。相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 4 周或第 8 周的 HDL-C 值减去基线值）除以（基线值）] 乘以 100。 使用 ANCOVA 模型分析 HDL-C 相对于基线的百分比变化，其中相对于基线的百分比变化作为因变量，治疗作为固定效应，基线作为协变量。
第 4 周和第 8 周
LDL-C 从基线到第 4、8 和 12 周的绝对变化
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
在至少 10 小时禁食（允许饮水）后，以预先指定的时间间隔抽取血样。 收集样品并分析 LDL-C。 基线定义为第 1 天或之前最后两个非缺失值的 LDL-C 值的平均值。相对于基线的绝对变化计算如下：第 4、8 或 12 周的 LDL-C 值减去基线值.
第 4 周、第 8 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Esperion Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月20日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1002-048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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