Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты (ETC-1002) в качестве дополнения к терапии эзетимибом у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП (CLEAR Tranquility)

24 апреля 2020 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты (ETC 1002) в дозе 180 мг/день в качестве дополнения к терапии эзетимибом у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности добавления бемпедоевой кислоты (ETC-1002) к терапии эзетимибом по сравнению с плацебо у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень холестерина ЛПНП натощак выше или равен 100 мг/дл при скрининге
  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины
  • Использование стабильной липид-модифицирующей терапии в течение как минимум 4 недель до скрининга, которая включает эзетимиб в дозе 10 мг в день.

Критерий исключения:

  • Триглицериды крови натощак выше или равны 500 мг/дл
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 50 кг/м2
  • Недавняя история клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Использование терапии статинами, когда дозы превышают дозы, определяемые как «низкие дозы», в течение 4 недель до скрининга; где «низкая доза» определяется как средняя суточная доза розувастатина 5 мг, аторвастатина 10 мг, симвастатина 10 мг, ловастатина 20 мг, правастатина 40 мг, флувастатина 40 мг или питавастатина 2 мг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бемпедоевая кислота
бемпедоевая кислота 180 мг в таблетках перорально, ежедневно. Пациенты остаются на постоянной терапии эзетимибом (исследование предоставлено)
бемпедоевая кислота 180 мг таблетка
Другие имена:
  • ЭТЦ-1002
эзетимиб 10 мг таблетка
Другие имена:
  • Зетия
Плацебо Компаратор: плацебо
Соответствующая таблетка плацебо принимается перорально ежедневно. Пациенты остаются на постоянной терапии эзетимибом (исследование предоставлено)
подходящая таблетка плацебо
Другие имена:
  • плацебо-контроль
эзетимиб 10 мг таблетка
Другие имена:
  • Зетия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений ХС-ЛПНП из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: ([значение ХС-ЛПНП на 12-й неделе минус исходное значение] разделить на [Базовое значение]), умноженное на 100. Бемпедоевая кислота = БА. Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. В модели ANCOVA отсутствующие данные ХС-ЛПНП на 12-й неделе были импутированы с использованием метода множественного импутирования с учетом соблюдения режима лечения.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений не-ЛПВП из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: ([значение не-ЛПВП-Х на 12-й неделе минус исходный уровень значение], деленное на [Базовое значение]), умноженное на 100. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C анализировали с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. В модели ANCOVA отсутствующие данные, не относящиеся к холестерину ЛПВП, на 12-й неделе были импутированы с использованием метода множественного импутирования с учетом соблюдения режима лечения.
Неделя 12
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТС. Исходный уровень определялся как среднее значение значений TC из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как: ([значение TC на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [исходное значение] ) умножить на 100. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TC было проанализировано с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. В модели ANCOVA отсутствующие данные TC на 12-й неделе были импутированы с использованием метода множественного импутирования с учетом соблюдения режима лечения.
Неделя 12
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (апоВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на апоВ. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение в день 1 или до него. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: [(значение апоВ на неделе 12 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100. Процентное изменение апоВ по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. В модели ANCOVA отсутствующие данные апоВ на 12-й неделе были импутированы с использованием метода множественного импутирования с учетом соблюдения режима лечения.
Неделя 12
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на вчСРБ. Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее значение в день 1 или до него. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как [(значение вчСРБ на неделе 12 минус исходное значение), деленное на (исходное значение)], умноженное на 100.
Неделя 12
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТГ. Исходный уровень определяли как среднее значение ТГ из двух последних неотсутствующих значений в D 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали следующим образом: [(значение ТГ на неделе 12 минус исходное значение), деленное на (исходное значение) ] умножить на 100. Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Неделя 12
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений ХС-ЛПВП из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение ХС-ЛПВП на 12-й неделе минус исходное значение), деленное на (базовое значение)], умноженное на 100. Процентное изменение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
TEAE, определяемые как нежелательные явления (AE), которые начались или ухудшились по степени тяжести после первой дозы двойного слепого исследуемого препарата и до последней дозы двойного слепого исследуемого препарата + 30 дней, были собраны и зарегистрированы.
Примерно до 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня к 4 и 8 неделям LDL-C
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений ХС-ЛПНП из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение ХС-ЛПНП на 4-й или 8-й неделе минус исходное значение) разделить на (базовое значение)] умножить на 100. Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение от исходного уровня к неделям 4 и 8 в Non-HDL-C
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений не-ЛПВП из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение не-ЛВП-Х на 4 или 8 неделе минус базовое значение), деленное на (базовое значение)], умноженное на 100. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C анализировали с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям TC
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТС. Исходный уровень определяли как среднее значение TC из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение TC на 4 или 8 неделе минус исходное значение), деленное на (исходное значение Значение)], умноженное на 100. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TC было проанализировано с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение от исходного уровня к 4 и 8 неделям в ТГ
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТГ. Исходный уровень определяли как среднее значение ТГ из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение ТГ на неделе 4 или 8 минус исходное значение), деленное на (исходное значение Значение)], умноженное на 100. Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение от исходного уровня к 4 и 8 неделям HDL-C
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений ХС-ЛПВП из двух последних неотсутствующих значений в день 1 или до него. Процентное изменение от исходного уровня рассчитывали как: [(значение ХС-ЛПВП на 4 или 8 неделе минус исходное значение) разделить на (базовое значение)] умножить на 100. Процентное изменение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием модели ANCOVA с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной, лечением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации.
Неделя 4 и неделя 8
Абсолютное изменение от исходного уровня к 4, 8 и 12 неделям уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений ХС-ЛПНП из двух последних неотсутствующих значений в День 1 или до него. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: значение ХС-ЛПНП на 4-й, 8-й или 12-й неделе минус исходное значение .
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования