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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC-1002) als Add-on-Therapie zur Ezetimib-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C (CLEAR Tranquility)

24. April 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC 1002) 180 mg/Tag als Zusatztherapie zu einer Ezetimib-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Bempedoinsäure (ETC-1002) als Zusatz zu einer Ezetimib-Therapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin im Vergleich zu Placebo wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternes LDL-Cholesterin größer oder gleich 100 mg/dL beim Screening
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Anwendung einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, die täglich 10 mg Ezetimib umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 500 mg/dL
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 50 kg/m2
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
  • Verwendung einer Statintherapie, wenn die Dosen höher sind als die als „niedrig dosiert“ definierten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; wobei „niedrig dosiert“ als durchschnittliche Tagesdosis von 5 mg Rosuvastatin, 10 mg Atorvastatin, 10 mg Simvastatin, 20 mg Lovastatin, 40 mg Pravastatin, 40 mg Fluvastatin oder 2 mg Pitavastatin definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tablette zum Einnehmen, täglich. Die Patienten bleiben unter laufender Ezetimib-Therapie (Studie bereitgestellt)
Arzneimittel: Bempedoinsäure
Bempedosäure 180 mg Tablette
Andere Namen:
  • ETC-1002
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zetia
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette, täglich oral eingenommen. Die Patienten bleiben unter laufender Ezetimib-Therapie (Studie bereitgestellt)
Sonstiges: Placebo
passende Placebotablette
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([LDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Basiswert]) multipliziert mit 100. Bempedoinsäure = BA. Die prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende LDL-C-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte aus den letzten beiden nicht fehlenden Werten an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Nicht-HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert Wert] dividiert durch [Baseline Value]) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als festen Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende Nicht-HDL-C-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([TC-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert] dividiert durch [Ausgangswert] ) multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von Baseline in TC wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung von Baseline als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Baseline als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende TC-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei Apolipoprotein B (apoB)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf apoB analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(apoB-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in apoB wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Ausgangswert als Kovariate analysiert. Im ANCOVA-Modell wurden fehlende apoB-Daten in Woche 12 unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode unter Berücksichtigung der Therapietreue imputiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf hsCRP analysiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(hsCRP-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert)] multipliziert mit 100.
Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TGs analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TGs-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte am oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(TGs-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert) ] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung der TGs gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als fester Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der HDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(HDL-C-Wert in Woche 12 minus Ausgangswert) dividiert durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 16 Wochen
TEAEs, definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments und vor der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments + 30 Tage begannen oder sich verschlimmerten, wurden erfasst und gemeldet.
Bis etwa 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 und 8 bei LDL-C
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(LDL-C-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung vom Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als fester Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8 bei Non-HDL-C
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Es wurden Proben gesammelt und auf Nicht-HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Nicht-HDL-C-Werte aus den letzten beiden nicht fehlenden Werten an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(Nicht-HDL-C-Wert in Woche 4 oder 8 minus Basiswert) geteilt durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als festen Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8 in TC
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TC analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TC-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(TC-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert Wert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung von Baseline in TC wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung von Baseline als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Baseline als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 und 8 in TGs
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf TGs analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der TGs-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(TGs-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Ausgangswert Wert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Änderung der TGs gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, der Behandlung als fester Effekt und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zu den Wochen 4 und 8 bei HDL-C
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf HDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der HDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: [(HDL-C-Wert in Woche 4 oder 8 minus Ausgangswert) dividiert durch (Basiswert)] multipliziert mit 100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlung als fester Effekt und Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Woche 4 und Woche 8
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12 bei LDL-C
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten (Wasser war erlaubt) in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Proben wurden gesammelt und auf LDL-C analysiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der LDL-C-Werte der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: LDL-C-Wert in Woche 4, 8 oder 12 minus Ausgangswert .
Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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