LDL-C 상승(CLEAR Tranquility) 환자에서 에제티미브 요법의 추가 요법으로 Bempedoic Acid(ETC-1002)의 효능 및 안전성 평가
2020년 4월 24일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
LDL-C가 상승된 환자에서 에제티미브 요법에 대한 추가 요법으로 벰페도산(ETC 1002) 180mg/일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 LDL 콜레스테롤이 상승한 환자에서 ezetimibe 요법에 bempedoic acid(ETC-1002)를 추가하는 것이 위약에 비해 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
269
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 100mg/dL 이상의 공복 LDL-콜레스테롤
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 매일 에제티미브 10mg을 포함하는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 지질 조절 요법의 사용
제외 기준:
- 500mg/dL 이상의 공복 혈중 트리글리세리드
- 체질량지수(BMI) 50kg/m2 이상
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 최근 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 "저용량"으로 정의된 것보다 용량이 더 많은 스타틴 요법의 사용; 여기서 "저용량"은 로수바스타틴 5mg, 아토르바스타틴 10mg, 심바스타틴 10mg, 로바스타틴 20mg, 프라바스타틴 40mg, 플루바스타틴 40mg 또는 피타바스타틴 2mg의 1일 평균 용량으로 정의된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 벰페도산
bempedoic acid 180 mg 정제를 매일 경구 복용합니다.
환자는 지속적인 에제티미브 요법을 계속 받고 있습니다(연구 제공됨).
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벰페도산 180mg 정제
다른 이름들:
에제티미브 10mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제를 매일 구두로 복용합니다.
환자는 지속적인 에제티미브 요법을 계속 받고 있습니다(연구 제공됨).
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일치하는 위약 태블릿
다른 이름들:
에제티미브 10mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주의 LDL-C 값 - 기준선 값] 나누기 [기준 값])에 100을 곱합니다.
벰페도산 = BA.
LDL-C의 기준선으로부터의 변화율은 종속 변수로서 기준선으로부터의 변화율, 고정 효과로서의 치료 및 공변량으로서의 기준선과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 LDL-C 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비 HDL-C에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 2개의 누락되지 않은 값에서 비HDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 값]을 [기준 값]으로 나눈 값)에 100을 곱합니다.
비 HDL-C에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 치료 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 non-HDL-C 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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12주차
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TC에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 TC 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주의 TC 값 빼기 기준선 값] 나누기 [기준선 값] ) 100을 곱합니다.
TC에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 처리 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 TC 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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12주차
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아포지단백 B(apoB)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 apoB에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 [(12주차의 apoB 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
apoB에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 치료 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
ANCOVA 모델에서 12주차에 누락된 apoB 데이터는 치료 순응도를 고려한 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 hsCRP에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 [(12주차 hsCRP 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값)]에 100을 곱하여 계산했습니다.
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12주차
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트리글리세리드(TG)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TG에 대해 분석했습니다.
기준선은 D 1 또는 그 이전의 마지막 2개의 누락되지 않은 값의 TG 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. [(12주의 TG 값 - 기준선 값) 나누기 (기준선 값) ] 100을 곱합니다.
TG에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로 처리 및 공변량으로 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 HDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 HDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. [(12주차 HDL-C 값 - 기준선 값) 나누기 (기준값)]에 100을 곱합니다.
HDL-C에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 치료 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 16주
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이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 + 30일 전에 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의된 TEAE를 수집하고 보고했습니다.
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최대 약 16주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주 및 8주차까지의 LDL-C 변화율
기간: 4주 및 8주
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (기준 값)으로 나눈 값]에 100을 곱합니다.
LDL-C의 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 치료 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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4주 및 8주
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비 HDL-C에서 기준선에서 4주 및 8주까지 백분율 변화
기간: 4주 및 8주
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
Non-HDL-C에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 2개의 비결측 값에서 얻은 Non-HDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 빼기 기준 값) 나누기 (기준 값)] 곱하기 100.
비 HDL-C에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 치료 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주차까지 TC의 변화율
기간: 4주 및 8주
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TC에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 TC 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. [(4주 또는 8주의 TC 값 빼기 기준선 값) 나누기 값)]에 100을 곱합니다.
TC에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 처리 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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4주 및 8주
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TG의 기준선에서 4주 및 8주차까지 백분율 변화
기간: 4주 및 8주
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TG에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전에 누락되지 않은 마지막 두 값의 TG 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 값)]에 100을 곱합니다.
TG에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로 처리 및 공변량으로 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주까지 HDL-C의 백분율 변화
기간: 4주 및 8주
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 HDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 HDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (기준 값)으로 나눈 값]에 100을 곱합니다.
HDL-C에서 기준선으로부터의 백분율 변화는 종속 변수로서 기준선으로부터의 백분율 변화, 고정 효과로서 치료 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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4주 및 8주
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LDL-C의 기준선에서 4주, 8주 및 12주까지의 절대적인 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 4주, 8주 또는 12주차의 LDL-C 값에서 기준선 값을 뺀 값 .
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4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Bilen O, Ballantyne CM. Bempedoic Acid (ETC-1002): an Investigational Inhibitor of ATP Citrate Lyase. Curr Atheroscler Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11883-016-0611-4.
- Thompson PD, MacDougall DE, Newton RS, Margulies JR, Hanselman JC, Orloff DG, McKenney JM, Ballantyne CM. Treatment with ETC-1002 alone and in combination with ezetimibe lowers LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients with or without statin intolerance. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):556-67. doi: 10.1016/j.jacl.2015.12.025. Epub 2016 Jan 6.
- Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, MacDougall DE, McBride SJ, Margulies JR, Newton RS. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):295-304. doi: 10.1016/j.jacl.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
- Ballantyne CM, McKenney JM, MacDougall DE, Margulies JR, Robinson PL, Hanselman JC, Lalwani ND. Effect of ETC-1002 on Serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Hypercholesterolemic Patients Receiving Statin Therapy. Am J Cardiol. 2016 Jun 15;117(12):1928-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.03.043. Epub 2016 Apr 6.
- Ballantyne CM, Banach M, Mancini GBJ, Lepor NE, Hanselman JC, Zhao X, Leiter LA. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018 Oct;277:195-203. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.002. Epub 2018 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1002-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV