出産前ケアに参加するカップルのためのパートナーベースのHIV治療
2023年8月15日 更新者:Carolyn Audet、Vanderbilt University Medical Center
出産前ケアに参加する血清一致カップルのためのパートナーベースのHIV治療
この R01 提案の目的は、パートナーに焦点を当てた HIV の母子感染の統合排除 (EMTCT) パッケージの臨床的影響、行動変化の仮説メカニズム、および費用対効果を評価することです。に基づくカップル HIV 検査、ART 登録、および血清一致の HIV+ 妊娠中のカップルのケア。 (2) 産褥期の夫婦別療。 (3) カップルベースの教育とスキル構築。 (4) EMTCT を成功裏にナビゲートしたカップルからの専門家患者 (ピア) サポーターのサポートによる治療の継続。
EMTCT サービスを拡大するためのこの革新的なアプローチは、実行可能かつ効果的であることが証明されれば、大統領の AIDS 救済のための緊急計画 (PEPFAR) プログラムに採用され、EMTCT への進展を加速し、HIV 感染の家族が長く健康的な生活を送るのを支援します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
資源が非常に限られている農村環境では、HIV の母子感染を根絶するためのサービス (EMTCT) を拡大しても、アフリカ南部で有病率が最も高い地域の女性に効果的な HIV 検査と抗レトロウイルス療法 (ART) を提供できていません。
現在、すべての HIV 感染妊婦は生涯にわたる抗レトロウイルス療法 (ART) (オプション B+) を受ける資格がありますが、オプション B+ プログラムに登録された女性の定着率は依然として最適ではありません。
サハラ以南のアフリカ (SSA) では、女性が HIV 関連の医療サービスにアクセスして従事し続けるために、男性パートナーの承認を必要とするのが一般的です。
男性の関与がプログラムの適用範囲と順守を改善する可能性があるにもかかわらず、出産前ケア(ANC)ポイントオブケアを通じてHIV検査と治療に男性パートナーを関与させるための効果的な介入の証拠ベースは非常に限られています.
さらに、そのような戦略が実際に妊娠中のHIV診断と治療の結果を改善するための費用対効果が高いかどうかは不明です.
この提案は、エビデンス ベースにおけるこれらの重要なギャップに対処し、クリニックでの無作為化試験を通じてモザンビークの EMTCT を対象とした有望な男性関与介入 ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) を評価することにより、スケールアップを導くことを目指しています。 .
この調査には、24 の ANC クリニックが参加します。 12 の介入と 12 の標準治療で、クリニックごとに 45 組の HIV 感染カップルがおり、現在 60% 以上のカップルが ANC の最初の訪問に一緒に参加しています。
計画された介入は、以下を含むカップル中心の統合 HIV サービスの作成を通じて、EMTCT に影響を与える社会構造的および文化的要因に対処します。 (2) 産褥期の夫婦別療。 (3) カップルベースの教育とスキル構築。 (4) EMTCT を成功裏にナビゲートしたカップルからの専門家患者 (ピア) サポーターのサポートによる治療の継続。
2015 年の ANC 訪問中に全妊婦の 8.0% とそのパートナーの 7.2% が HIV 陽性であったことを考えると (FGH のモニタリングと評価 [M&E] データ)、モザンビークの農村ザンベジア州で先駆的な研究を行っている研究者は、革新的な戦略が不可欠であることを示唆しています。 EMTCTを達成し、母親の健康を大幅に改善するために、HIVに感染した男性パートナーを出産前ケア(ANC)に参加させる。
モザンビークと米国の研究者からなるこのチームは、国際的な HIV 研究の成功の実績があり、EMTCT クラスター無作為化試験、ANC サービスへの男性の関与、および HIV プログラムの費用対効果分析に関する特定の最近の経験があります。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。クラスターランダム化対照試験(RCT); (2) 仮定された変化のメカニズムに対する HoPS+ の影響を調査すること。 (3) 検証済みのシミュレーション モデルを使用して、プログラムによる州の監視と評価のデータ、および試験結果のデータを使用して、HoPS+ 介入の費用対効果を評価する。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
2160
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zambezia
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Pebane、Zambezia、モザンビーク
- Minisitry of Health Health Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 人の HIV 陽性妊婦とその感染した男性パートナーのカップルは、女性の出産予定日が登録から 2 週間を超える場合に参加資格があります。 また、両者とも 18 歳以上であり、同意を与えることができ、幼児記録の検索に同意する意思があり、一緒に ART に登録することに同意する必要があります。
除外基準:
- -女性が妊娠していない場合、カップルは研究に参加する資格がありません。両方の人がHIV +ではない場合、どちらかが18歳未満の場合、カップルの1人がARTに登録することを望まない場合、または乳児への同意レコード検索、またはカップルの 1 人のメンバーが精神的な制限のために同意を与えることができない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:標準治療
対照群に無作為に割り付けられた 12 のクリニックは、以下を含む標準治療 (SOC) EMTCT サービスを引き続き提供します。オプション B+ のガイドラインに従って、ANC、陽性と判定されたすべての女性に対する HIV に特化したカウンセリングとサポート、コトリモキサゾール予防の提供、およびユニバーサル ART。
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実験的:カップル向けサービス
介入アームに無作為に割り当てられた 12 の診療所は、以下を含む地域および臨床 EMTCT サービスの組み合わせを受け取ります。 (2) EID クリニックでの産後のカップル中心の治療。 (3)ANCおよび産後の期間中のカップルベースの教育とスキル構築。 (4) EMTCT を成功裏にナビゲートしたカップルの中から選択されたエキスパート患者 (ピア) ナビゲーターによる治療継続サポート。
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コミュニティでの治療、カウンセリング、ピアメンタリングなどのカップルベースのサービス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊婦における投薬時間の割合
時間枠:12ヶ月
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具体的には、すべての患者には薬を受け取るまでに 30 日間が与えられ、猶予期間は 5 日間となります。
患者が最後に薬を受け取ってから 35 日以上経過してから薬を受け取った場合、30 日目から次の受け取り日まで服薬していないとみなされ、その時点で服薬しているものとみなされます。また;これは 1 年間の追跡期間中に計算されます。
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12ヶ月
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男性パートナーにおける薬を服用した日数の割合
時間枠:12ヶ月
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男性パートナー間で薬を服用している日数の割合(受け取り日と薬局が提供する錠剤の数に基づく)
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬時間の割合
時間枠:12ヶ月
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具体的には、すべての患者に薬を受け取るまでに 30 日間の猶予期間が 5 日間与えられます。
患者が最後の受け取りから 35 日以上経過して薬を受け取った場合、30 日目から次の受け取りの日まで投薬を受けていないと見なされ、その時点で投薬を受けていると見なされます。また;これは、1 年間のフォローアップの過程で計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Erin Graves, MPH, BSN、Vanderilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年7月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 170365
- R01MH113478-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査が完了し、結果が公開された後、調査員は匿名化されたデータを ICPSR にアップロードします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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