Partnerbasierte HIV-Behandlung für Paare, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
Partnerbasierte HIV-Behandlung für serokonkordante Paare, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, eine HIV+ schwangere Frau und ihr infizierter männlicher Partner, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn der Geburtstermin der Frau > 2 Wochen nach der Anmeldung liegt. Beide Personen müssen außerdem mindestens 18 Jahre alt, einwilligungsfähig und bereit sein, einer Suche nach Säuglingsdatensätzen zuzustimmen, und müssen sich bereit erklären, sich gemeinsam bei ART anzumelden.
Ausschlusskriterien:
- Paare sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn die Frau nicht schwanger ist, wenn beide Personen nicht HIV-positiv sind, wenn eine Person jünger als 18 Jahre ist, wenn ein Mitglied des Paares nicht bereit ist, sich für ART anzumelden oder dem Säugling zuzustimmen Aktendurchsuchung oder wenn ein Partner des Paares aufgrund geistiger Einschränkungen nicht einwilligen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die 12 Kliniken, die randomisiert dem Kontrollarm zugeordnet wurden, werden weiterhin EMTCT-Dienste nach dem Standard der Versorgung (SOC) anbieten, die Folgendes umfassen: Standard-HoPS-Engagement für Männer (männliche Einladung zu ANC-Diensten und HIV-Tests für Paare), Opt-out-HIV-Schnelltests aller teilnehmenden schwangeren Frauen ANC, HIV-spezifische Beratung und Unterstützung für alle Frauen mit positivem Testergebnis, Bereitstellung einer Cotrimoxazol-Prophylaxe und universelle ART gemäß Option B+-Richtlinien.
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Experimental: Paarbasierte Dienstleistungen
Die 12 Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten eine Kombination aus kommunalen und klinischen EMTCT-Diensten, darunter: (1) ANC-basierte HIV-Tests für Paare, paarbasierte Behandlungen und klinische Versorgung für serokonkordante HIV-positive werdende Paare; (2) paarzentrierte Behandlung in der Zeit nach der Geburt in der EID-Klinik; (3) paarbasierte Bildung und Kompetenzaufbau während der ANC und nach der Geburt; und (4) Unterstützung der Behandlungskontinuität durch erfahrene Patienten- (Peer-) Navigatoren, die aus Paaren ausgewählt werden, die erfolgreich EMTCT navigiert haben.
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Paarbasierte Dienstleistungen, einschließlich Behandlung, Beratung und Peer-Mentoring in der Gemeinde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Zeit für die Einnahme von Medikamenten bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Konkret hat jeder Patient 30 Tage Zeit, seine Medikamente abzuholen, mit einer Nachfrist von 5 Tagen.
Wenn ein Patient seine Medikamente mehr als 35 Tage nach der letzten Abholung abholt, wird davon ausgegangen, dass er seine Medikamente vom 30. Tag bis zum Tag seiner nächsten Abholung nicht einnimmt; zu diesem Zeitpunkt wird davon ausgegangen, dass er Medikamente einnimmt wieder; Dies wird im Laufe der einjährigen Nachuntersuchung berechnet.
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12 Monate
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Anteil der Tage mit Medikamenten bei männlichen Partnern
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Tage mit Medikamenteneinnahme (basierend auf dem Abholdatum und der Anzahl der von der Apotheke bereitgestellten Pillen) bei männlichen Partnern
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Zeit auf Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Insbesondere hat jeder Patient 30 Tage Zeit, um seine Medikamente abzuholen, mit einer Nachfrist von 5 Tagen.
Wenn ein Patient Medikamente mehr als 35 Tage nach seiner letzten Abholung abholt, gilt er ab dem 30. Tag bis zum Tag seiner nächsten Abholung als nicht medikamentös behandelt. Zu diesem Zeitpunkt wird davon ausgegangen, dass er Medikamente einnimmt nochmal; diese wird im Laufe des einjährigen Follow-ups berechnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 170365
- R01MH113478-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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