Partnerskie leczenie HIV dla par uczestniczących w opiece przedporodowej
Leczenie HIV oparte na partnerach dla par z serokonkordancją uczestniczących w opiece przedporodowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary, jedna kobieta w ciąży zakażona wirusem HIV i jej zarażony partner, będą uprawnione do udziału, jeśli termin porodu kobiety przypada na więcej niż 2 tygodnie od rejestracji. Obie osoby muszą również mieć ukończone 18 lat, być zdolne do wyrażenia zgody, wyrazić zgodę na przeszukanie akt dziecka i muszą wyrazić zgodę na wspólne zapisanie się do ART.
Kryteria wyłączenia:
- Pary nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli kobieta nie jest w ciąży, jeśli obie osoby nie są zakażone wirusem HIV, jeśli którakolwiek z osób ma mniej niż 18 lat, jeśli jeden z członków pary nie chce zapisać się na ART lub nie wyraża zgody na dziecko przeszukania rejestru lub gdy jeden z członków pary nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu ograniczeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
12 klinik losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego będzie nadal świadczyć standardowe usługi EMTCT (SOC), które obejmują: standardowe zaangażowanie mężczyzn HoPS (zaproszenie mężczyzn na usługi ANC i pary, badanie na obecność wirusa HIV), szybkie badanie na obecność wirusa HIV u wszystkich kobiet w ciąży uczestniczących w badaniu ANC, poradnictwo specyficzne dla HIV i wsparcie dla wszystkich kobiet z pozytywnym wynikiem testu, zapewnienie profilaktyki kotrimoksazolem i uniwersalna ART, zgodnie z wytycznymi opcji B +.
|
|
|
Eksperymentalny: Usługi oparte na parach
12 klinik losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzyma kombinację usług EMTCT społecznościowych i klinicznych, w tym: (1) testy na obecność wirusa HIV dla par oparte na ANC, rejestrację do leczenia par i opiekę kliniczną dla par oczekujących seropozycji HIV+; (2) leczenie par w okresie poporodowym w poradni EID; (3) edukacja oparta na parach i budowanie umiejętności w okresie ANC i poporodowym; oraz (4) wsparcie ciągłości leczenia przez nawigatorów ekspertów-pacjentów wybranych spośród par, które pomyślnie przeszły przez EMTCT.
|
Usługi dla par, w tym leczenie, poradnictwo i mentoring rówieśniczy w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu na leki wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konkretnie, każdy pacjent ma 30 dni na odbiór leków, z okresem karencji wynoszącym 5 dni.
Jeśli pacjent odbierze leki później niż 35 dni od ostatniego odbioru, zostanie uznany, że nie przyjmuje leków od 30 dnia do dnia następnego odbioru, kiedy to przyjmuje się, że przyjmuje leki Ponownie; zostanie to obliczone w ciągu jednego roku obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek dni przyjmowania leków wśród partnerów płci męskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dni z lekami (na podstawie daty odbioru i liczby tabletek dostarczonych przez aptekę) wśród partnerów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu na leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konkretnie, każdy pacjent ma 30 dni na odbiór leków, z okresem karencji wynoszącym 5 dni.
Jeśli pacjent odbierze leki później niż 35 dni od ostatniego odbioru, zostanie uznany, że nie przyjmuje leków od 30 dnia do dnia następnego odbioru, kiedy to przyjmuje się, że przyjmuje leki Ponownie; zostanie to obliczone w trakcie rocznego okresu obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170365
- R01MH113478-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
NCT03272152NieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
-
NCT06859619Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya
Badania kliniczne na Usługi dla par
-
NCT07557719Aktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grach
-
NCT07541924RekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopią
-
NCT04465682ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe choroby
-
NCT07410572Zakończony
-
NCT07473219Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07492368Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
NCT07344155Jeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
NCT07305285ZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzy