Tratamento de HIV baseado em parceiros para casais que frequentam cuidados pré-natais
Tratamento de HIV baseado em parceiros para casais soroconcordantes que frequentam cuidados pré-natais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zambezia
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Pebane, Zambezia, Moçambique
- Minisitry of Health Health Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais, uma mulher grávida HIV+ e seu parceiro infectado, serão elegíveis para participar se a data de parto da mulher for >2 semanas a partir da inscrição. Ambas as pessoas também devem ter 18 anos ou mais, poder dar consentimento, estar dispostas a consentir em uma pesquisa de registros infantis e devem concordar em se inscrever no TARV juntos.
Critério de exclusão:
- Os casais não serão elegíveis para participar do estudo se a mulher não estiver grávida, se ambas as pessoas não forem HIV+, se uma das pessoas for menor de 18 anos, se um membro do casal não estiver disposto a se inscrever no TARV ou consentir com o bebê busca de registros, ou se um dos membros do casal não puder dar consentimento devido a limitações mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As 12 clínicas randomizadas para o braço de controle continuarão a fornecer serviços EMTCT padrão de atendimento (SOC) que incluem: engajamento masculino HoPS padrão (convite masculino para serviços de ANC e teste de HIV para casais), teste rápido de HIV de exclusão de todas as mulheres grávidas atendidas ANC, aconselhamento e apoio específico para o HIV para todas as mulheres com teste positivo, fornecimento de profilaxia com cotrimoxazol e TARV universal, de acordo com as diretrizes da opção B+.
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Experimental: Serviços para casais
As 12 clínicas designadas aleatoriamente para o braço de intervenção receberão uma combinação de serviços comunitários e clínicos de ETV, incluindo: (1) testes de HIV para casais baseados em ANC, inscrição para tratamento baseado em casais e atendimento clínico para casais soro-concordantes HIV+ gestantes; (2) tratamento centrado no casal no período pós-parto na clínica EID; (3) educação baseada em casais e desenvolvimento de habilidades durante o CPN e o período pós-parto; e (4) apoio à continuidade do tratamento por navegadores especialistas-pacientes (colegas) selecionados entre os casais que navegaram com sucesso pela EMTCT.
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Serviços baseados em casais, incluindo tratamento, aconselhamento e orientação de pares na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo de medicação entre gestantes
Prazo: 12 meses
|
Especificamente, cada paciente tem 30 dias para retirar o medicamento, com 5 dias de carência.
Se um paciente retirar a medicação mais de 35 dias após a última coleta, ele será considerado sem medicação do dia 30 até o dia da próxima coleta, quando será considerado que está tomando medicação de novo; isso será calculado ao longo do acompanhamento de um ano.
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12 meses
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Proporção de dias com medicação entre parceiros masculinos
Prazo: 12 meses
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Proporção de dias com medicamentos (com base na data de retirada e número de comprimidos fornecidos pela farmácia) entre os parceiros masculinos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo na medicação
Prazo: 12 meses
|
Especificamente, cada paciente tem 30 dias para retirar o medicamento, com 5 dias de carência.
Se um paciente retirar a medicação mais de 35 dias após a última coleta, ele será considerado sem medicação do dia 30 até o dia da próxima coleta, quando será considerado que está tomando medicação novamente; isso será calculado ao longo do acompanhamento de um ano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 170365
- R01MH113478-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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