Partnerbasert HIV-behandling for par som går på svangerskapsomsorg
Partnerbasert HIV-behandling for serokonkordante par som går på svangerskapsomsorg
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par, en HIV+ gravid kvinne og hennes smittede mannlige partner, vil være kvalifisert til å delta hvis kvinnens forfallsdato er >2 uker fra påmelding. Begge personene må også være 18 år eller eldre, i stand til å gi samtykke, villige til å samtykke til et spedbarnsjournalsøk, og må godta å melde seg på ART sammen.
Ekskluderingskriterier:
- Par vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis kvinnen ikke er gravid, hvis begge personene ikke er HIV+, hvis en av personene er yngre enn 18 år, hvis ett medlem av paret ikke er villig til å melde seg på ART eller samtykke til spedbarnet journalsøk, eller dersom ett medlem av paret ikke kan gi samtykke på grunn av psykiske begrensninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
De 12 klinikkene som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å tilby standardbehandling (SOC) EMTCT-tjenester som inkluderer: standard HoPS mannlig engasjement (mannlig invitasjon til ANC-tjenester og par HIV-testing), opt-out rask HIV-testing av alle gravide kvinner som deltar ANC, HIV-spesifikk rådgivning og støtte for alle kvinner som tester positivt, tilbud om kotrimoksazolprofylakse og universell ART, i henhold til retningslinjer for alternativ B+.
|
|
|
Eksperimentell: Parbaserte tjenester
De 12 klinikkene som er tilfeldig tildelt intervensjonsarmen vil motta en kombinasjon av fellesskaps- og kliniske EMTCT-tjenester, inkludert: (1) ANC-baserte par HIV-testing, parbasert behandlingsregistrering og klinisk omsorg for serokonkordante HIV+-forventende par; (2) parsentrert behandling i postpartumperioden ved EID-klinikken; (3) parbasert utdanning og kompetansebygging i løpet av ANC og post-partum perioden; og (4) behandlingskontinuitetsstøtte av ekspert-pasient (peer) navigatører valgt blant par som har navigert EMTCT med suksess.
|
Parbaserte tjenester, inkludert behandling, rådgivning og likemannsveiledning i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid på medisinering blant gravide
Tidsramme: 12 måneder
|
Nærmere bestemt får hver pasient 30 dager på å hente medisinene sine, med en utsettelsesperiode på 5 dager.
Hvis en pasient henter medisiner mer enn 35 dager etter siste henting, vil de anses som ikke på medisiner fra dag 30 til dagen for neste henting, da vil de antas å være på medisiner en gang til; dette vil bli beregnet i løpet av ettårsoppfølgingen.
|
12 måneder
|
|
Andel dager med medisiner blant mannlige partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel dager med medisiner (basert på hentedato og antall piller levert av apoteket) blant mannlige partnere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid på medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Nærmere bestemt får hver pasient 30 dager på å hente medisinene sine, med en utsettelsesperiode på 5 dager.
Hvis en pasient henter medisiner mer enn 35 dager etter siste henting, vil de anses som ikke på medisiner fra dag 30 til dagen for neste henting, da vil de antas å være på medisiner en gang til; dette vil bli beregnet i løpet av ettårsoppfølgingen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 170365
- R01MH113478-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
NCT07577986Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07236905RekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07468487FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07423364FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07621224Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07346508Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07165639Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07565623Har ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07211087Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser
Kliniske studier på Parbaserte tjenester
-
NCT04133766AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barn
-
NCT07291180RekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarsinom | Blindtarmskreft
-
NCT07183202FullførtCase-basert læring | Sykepleierstudenter | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Utdanning sykepleie
-
NCT06768502FullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)
-
NCT05943639FullførtTilpasning, psykologisk | Psykologisk velvære | Kultur
-
NCT04564768Fullført
-
NCT02732002UkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdom