Partnerbaserad HIV-behandling för par som går på mödravård
Partnerbaserad HIV-behandling för serokonkordanta par som går på mödravård
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Moçambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par, en HIV+ gravid kvinna och hennes smittade manliga partner, kommer att vara berättigade att delta om kvinnans förfallodatum är >2 veckor från inskrivningen. Båda personerna måste också vara 18 år eller äldre, kunna ge samtycke, villiga att samtycka till en sökning av spädbarnsjournaler och måste gå med på att registrera sig för ART tillsammans.
Exklusions kriterier:
- Par kommer inte att vara berättigade att delta i studien om kvinnan inte är gravid, om båda personerna inte är HIV+, om någon av personerna är yngre än 18 år, om en medlem av paret inte är villig att anmäla sig till ART eller samtycka till spädbarnet registersökning, eller om en medlem av paret inte kan ge samtycke på grund av psykiska begränsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
De 12 kliniker som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att tillhandahålla standardvård (SOC) EMTCT-tjänster som inkluderar: standard HoPS manligt engagemang (manlig inbjudan till ANC-tjänster och par HIV-testning), opt-out snabb HIV-testning av alla gravida kvinnor som deltar ANC, HIV-specifik rådgivning och stöd för alla kvinnor som testar positivt, tillhandahållande av kotrimoxazolprofylax och universell ART, enligt alternativ B+ riktlinjer.
|
|
|
Experimentell: Parbaserade tjänster
De 12 kliniker som slumpmässigt tilldelas interventionsarmen kommer att få en kombination av gemenskaps- och kliniska EMTCT-tjänster, inklusive: (1) ANC-baserade par HIV-testning, parbaserad behandlingsinskrivning och klinisk vård för serokonkordanta HIV+ förväntade par; (2) parcentrerad behandling efter förlossningen på EID-kliniken; (3) parbaserad utbildning och kompetensuppbyggnad under ANC och efter förlossningen; och (4) behandlingskontinuitetsstöd av expert-patient-navigatörer utvalda bland par som framgångsrikt har navigerat EMTCT.
|
Parbaserade tjänster, inklusive behandling, rådgivning och kamrat mentorskap i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid på medicinering bland gravida kvinnor
Tidsram: 12 månader
|
Specifikt får varje patient 30 dagar på sig att hämta sin medicin, med en respitperiod på 5 dagar.
Om en patient hämtar medicin mer än 35 dagar från sin senaste hämtning, kommer de att anses vara avstängda från dag 30 till dagen för nästa hämtning, då de antas vara på medicinering igen; detta kommer att beräknas under loppet av ettårsuppföljningen.
|
12 månader
|
|
Andel dagar med medicinering bland manlig partner
Tidsram: 12 månader
|
Andel dagar med medicin (baserat på avhämtningsdatum och antalet piller som tillhandahålls av apoteket) bland manliga partners
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid på medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Specifikt får varje patient 30 dagar på sig att hämta sin medicin, med en respitperiod på 5 dagar.
Om en patient hämtar medicin mer än 35 dagar från sin senaste hämtning, kommer de att anses vara avstängda från dag 30 till dagen för nästa hämtning, då de antas vara på medicinering om igen; detta kommer att beräknas under loppet av ettårsuppföljningen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 170365
- R01MH113478-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
NCT07320183Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT07450703Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
NCT03083821Avslutad
-
NCT03625258Avslutad
-
NCT05403047Har inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
NCT01448707AvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
-
NCT03459521AvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virus
-
NCT04513899AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).
-
NCT02723084AvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
Kliniska prövningar på Parbaserade tjänster
-
NCT05592782IndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
NCT04133766AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barn
-
NCT07161986AvslutadDrogmissbruk | Flersubstansberoende
-
NCT03484000RekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effekt
-
NCT06853821Avslutad
-
NCT04564768Avslutad
-
NCT04820517AvslutadBeroende på sociala medier
-
NCT02732002OkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdom