Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerská léčba HIV pro páry navštěvující prenatální péči

15. srpna 2023 aktualizováno: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Partnerská léčba HIV pro séro-konkordantní páry navštěvující prenatální péči

Účelem tohoto návrhu R01 je vyhodnotit klinický dopad, předpokládané mechanismy změny chování a nákladovou efektivitu integrovaného balíčku eliminace přenosu HIV z matky na dítě (EMTCT) zaměřeného na partnery, který se skládá z: 1) prenatální péče páry založené na testování HIV na HIV, registraci do ART a péči o nastávající páry séro-konkordantní HIV+; (2) Párová léčba v poporodním období; (3) Párové vzdělávání a budování dovedností; a (4) Kontinuita léčby s podporou odborníků-pacientů (peer) podporovatelů z párů, které úspěšně prošly EMTCT. Tento inovativní přístup k rozšiřování služeb EMTCT, bude-li prokázán jako proveditelný a účinný, bude přijat v prezidentově nouzovém plánu pro pomoc při AIDS (PEPFAR) s cílem urychlit pokrok směrem k EMTCT a pomoci rodinám s infekcí HIV žít dlouhý a zdravý život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve venkovských prostředích s velmi omezenými zdroji se rozšiřování služeb k eliminaci přenosu HIV z matky na dítě (EMTCT) nepodařilo zajistit účinné testování na HIV a pokrytí antiretrovirovou terapií (ART) pro ženy v jihoafrických regionech s nejvyšší prevalencí. Všechny těhotné ženy infikované HIV jsou nyní způsobilé pro celoživotní antiretrovirovou terapii (ART) (možnost B+), ale udržení u žen zařazených do programů možnosti B+ zůstává suboptimální. V subsaharské Africe (SSA) je běžné, že ženy vyžadují souhlas mužského partnera pro přístup a setrvání ve zdravotnických službách souvisejících s HIV. Navzdory pravděpodobnosti, že zapojení mužů by zlepšilo pokrytí a dodržování programu, je důkazní základna pro účinné zásahy k zapojení mužských partnerů do testování a léčby HIV prostřednictvím prenatální péče (ANC) velmi omezená. Navíc není známo, zda jsou takové strategie skutečně nákladově efektivní pro zlepšení výsledků diagnostiky a léčby HIV v těhotenství. Tento návrh se snaží vyřešit tyto klíčové mezery v důkazní základně a průvodce škálováním vyhodnocením slibné intervence mužského zapojení („Homens para Saúde“ (HoPS)+ [Muži pro zdraví]) zaměřené na EMTCT v Mosambiku prostřednictvím klinické randomizované studie. . Do této studie bude zapojeno 24 klinik ANC; 12 intervence a 12 standardní péče, se 45 páry infikovanými HIV na kliniku, kde v současnosti více než 60 % párů navštěvuje svou první návštěvu ANC společně. Plánovaná intervence se zabývá sociálně-strukturálními a kulturními faktory ovlivňujícími EMTCT prostřednictvím vytváření integrovaných služeb HIV zaměřených na páry, včetně: (1) HIV testování párů založených na ANC, zařazování do ART a péče o séro-konkordantní HIV+ nastávající páry; (2) Párová léčba v poporodním období; (3) Párové vzdělávání a budování dovedností; a (4) Kontinuita léčby s podporou odborníků-pacientů (peer) podporovatelů z párů, které úspěšně prošly EMTCT. Vzhledem k tomu, že 8,0 % všech těhotných žen a 7,2 % jejich partnerů bylo během návštěv ANC v roce 2015 testováno jako HIV pozitivní (údaje z monitorování a hodnocení FGH [M&E]), výzkumníci průkopnické práce v mosambické venkovské provincii Zambézia naznačují, že inovativní strategie jsou zásadní pro zapojení mužských partnerů infikovaných HIV do prenatální péče (ANC) za účelem dosažení EMTCT a podstatného zlepšení zdraví matek. Tento tým mosambických a amerických vyšetřovatelů má prokazatelné úspěchy v mezinárodním výzkumu HIV a má konkrétní nedávné zkušenosti s klastrovými randomizovanými studiemi EMTCT, zapojením mužů do služeb ANC a analýzou nákladové efektivity programů HIV. Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Implementovat a vyhodnotit dopad služeb zaměřených na muže a páry na udržení v péči, dodržování ART a včasnou diagnostiku kojenců u HIV+ těhotných žen a jejich HIV+ mužských partnerů prostřednictvím klastrově randomizovaná kontrolní studie (RCT); (2) Zkoumat dopad HoPS+ na předpokládané mechanismy změny; a (3) Používat ověřené simulační modely k hodnocení nákladové efektivity intervence HoPS+ s využitím dat programového provinčního monitorování a hodnocení a dat z výsledků pokusů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zambezia
      • Pebane, Zambezia, Mosambik
        • Minisitry of Health Health Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry, jedna HIV+ těhotná žena a její infikovaný mužský partner, se budou moci zúčastnit, pokud termín porodu ženy je > 2 týdny od zápisu. Obě osoby musí být také starší 18 let, schopné dát souhlas, ochotné dát souhlas k vyhledávání záznamů o kojencích a musí souhlasit se společným zápisem do ART.

Kritéria vyloučení:

  • Páry se nebudou moci zúčastnit studie, pokud žena není těhotná, pokud obě osoby nejsou HIV+, pokud je jedna z osob mladší 18 let, pokud jeden člen páru není ochoten zapsat se do ART nebo souhlasit s dítětem záznam vyhledávání, nebo pokud jeden člen z páru není schopen dát souhlas z důvodu mentálních omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
12 klinik randomizovaných do kontrolní větve bude i nadále poskytovat služby standardní péče (SOC) EMTCT, které zahrnují: standardní zapojení mužů HoPS (pozvání mužů do služeb ANC a testování na HIV pro páry), rychlé testování na HIV u všech těhotných žen, které se účastní ANC, HIV-specifické poradenství a podpora pro všechny ženy s pozitivním testem, poskytování profylaxe kotrimoxazolem a univerzální ART podle doporučení pro možnost B+.
Experimentální: Služby pro páry
12 klinik náhodně přidělených do intervenční větve obdrží kombinaci komunitních a klinických služeb EMTCT, včetně: (1) testování párů na HIV na základě ANC, zařazení do párové léčby a klinickou péči o séro-konkordantní HIV+ nastávající páry; (2) párově zaměřená léčba v poporodním období na klinice EID; (3) párové vzdělávání a budování dovedností během ANC a poporodního období; a (4) podpora kontinuity léčby odborníky-pacienty (peer) navigátory vybranými z párů, které úspěšně prošly EMTCT.
Služby pro páry, včetně léčby, poradenství a peer mentoringu v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času na medikaci u těhotných žen
Časové okno: 12 měsíců
Konkrétně má každý pacient 30 dní na vyzvednutí léků s odkladem 5 dní. Pokud si pacient vyzvedne léky po více než 35 dnech od posledního vyzvednutí, bude se mít za to, že léky neužíval od 30. dne do dne dalšího vyzvednutí, kdy se má za to, že léky užíval. znovu; to bude vypočítáno v průběhu ročního sledování.
12 měsíců
Podíl dní s léky mezi mužským partnerem
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dní s léky (na základě data vyzvednutí a počtu prášků poskytnutých lékárnou) mezi mužskými partnery
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času na lécích
Časové okno: 12 měsíců
Konkrétně má každý pacient 30 dní na vyzvednutí léků s odkladem 5 dní. Pokud si pacient vyzvedne léky po více než 35 dnech od posledního vyzvednutí, bude se mít za to, že léky neužíval od 30. dne do dne dalšího vyzvednutí, kdy se má za to, že léky užíval. znovu; to bude vypočítáno v průběhu ročního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 170365
  • R01MH113478-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků vyšetřovatelé nahrají deidentifikovaná data do ICPSR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy