Partnerská léčba HIV pro páry navštěvující prenatální péči
Partnerská léčba HIV pro séro-konkordantní páry navštěvující prenatální péči
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry, jedna HIV+ těhotná žena a její infikovaný mužský partner, se budou moci zúčastnit, pokud termín porodu ženy je > 2 týdny od zápisu. Obě osoby musí být také starší 18 let, schopné dát souhlas, ochotné dát souhlas k vyhledávání záznamů o kojencích a musí souhlasit se společným zápisem do ART.
Kritéria vyloučení:
- Páry se nebudou moci zúčastnit studie, pokud žena není těhotná, pokud obě osoby nejsou HIV+, pokud je jedna z osob mladší 18 let, pokud jeden člen páru není ochoten zapsat se do ART nebo souhlasit s dítětem záznam vyhledávání, nebo pokud jeden člen z páru není schopen dát souhlas z důvodu mentálních omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
12 klinik randomizovaných do kontrolní větve bude i nadále poskytovat služby standardní péče (SOC) EMTCT, které zahrnují: standardní zapojení mužů HoPS (pozvání mužů do služeb ANC a testování na HIV pro páry), rychlé testování na HIV u všech těhotných žen, které se účastní ANC, HIV-specifické poradenství a podpora pro všechny ženy s pozitivním testem, poskytování profylaxe kotrimoxazolem a univerzální ART podle doporučení pro možnost B+.
|
|
|
Experimentální: Služby pro páry
12 klinik náhodně přidělených do intervenční větve obdrží kombinaci komunitních a klinických služeb EMTCT, včetně: (1) testování párů na HIV na základě ANC, zařazení do párové léčby a klinickou péči o séro-konkordantní HIV+ nastávající páry; (2) párově zaměřená léčba v poporodním období na klinice EID; (3) párové vzdělávání a budování dovedností během ANC a poporodního období; a (4) podpora kontinuity léčby odborníky-pacienty (peer) navigátory vybranými z párů, které úspěšně prošly EMTCT.
|
Služby pro páry, včetně léčby, poradenství a peer mentoringu v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času na medikaci u těhotných žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Konkrétně má každý pacient 30 dní na vyzvednutí léků s odkladem 5 dní.
Pokud si pacient vyzvedne léky po více než 35 dnech od posledního vyzvednutí, bude se mít za to, že léky neužíval od 30. dne do dne dalšího vyzvednutí, kdy se má za to, že léky užíval. znovu; to bude vypočítáno v průběhu ročního sledování.
|
12 měsíců
|
|
Podíl dní s léky mezi mužským partnerem
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dní s léky (na základě data vyzvednutí a počtu prášků poskytnutých lékárnou) mezi mužskými partnery
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času na lécích
Časové okno: 12 měsíců
|
Konkrétně má každý pacient 30 dní na vyzvednutí léků s odkladem 5 dní.
Pokud si pacient vyzvedne léky po více než 35 dnech od posledního vyzvednutí, bude se mít za to, že léky neužíval od 30. dne do dne dalšího vyzvednutí, kdy se má za to, že léky užíval. znovu; to bude vypočítáno v průběhu ročního sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 170365
- R01MH113478-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
NCT03272152NeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
-
NCT02853305DokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
NCT07320157NáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT07447245NáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT01891695UkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT07306260Zatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální léze
-
NCT06676150Zatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT06793410NáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněk
-
NCT07281599NáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV
-
NCT03342911DokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVC laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVC orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze II orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium III hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu