Tratamiento del VIH basado en la pareja para parejas que asisten a atención prenatal
Tratamiento del VIH basado en la pareja para parejas seroconcordantes que acuden a atención prenatal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las parejas, una mujer embarazada VIH+ y su pareja masculina infectada, serán elegibles para participar si la fecha de parto de la mujer es > 2 semanas desde la inscripción. Ambas personas también deben tener 18 años o más, ser capaces de dar su consentimiento, estar dispuestas a dar su consentimiento para la búsqueda de registros de bebés y deben estar de acuerdo en inscribirse juntas en ART.
Criterio de exclusión:
- Las parejas no serán elegibles para participar en el estudio si la mujer no está embarazada, si ambas personas no son VIH+, si cualquiera de las personas es menor de 18 años, si uno de los miembros de la pareja no está dispuesto a inscribirse en TAR o dar su consentimiento al bebé. búsqueda de registros, o si uno de los miembros de la pareja no puede dar su consentimiento debido a limitaciones mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las 12 clínicas asignadas al azar al brazo de control continuarán brindando servicios de EMTCT estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) que incluyen: participación masculina estándar de HoPS (invitación masculina a los servicios de atención prenatal y pruebas de VIH para parejas), prueba rápida de VIH de exclusión voluntaria de todas las mujeres embarazadas que asisten Atención prenatal, asesoramiento y apoyo específicos para el VIH para todas las mujeres con resultado positivo, provisión de profilaxis con cotrimoxazol y TAR universal, según las pautas de la opción B+.
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Experimental: Servicios basados en parejas
Las 12 clínicas asignadas aleatoriamente al brazo de intervención recibirán una combinación de servicios de ETMI comunitarios y clínicos, que incluyen: (1) pruebas de VIH para parejas basadas en ANC, inscripción en tratamiento basado en parejas y atención clínica para parejas embarazadas VIH+ seroconcordantes; (2) tratamiento centrado en la pareja en el puerperio en la clínica EID; (3) educación basada en parejas y desarrollo de habilidades durante el período prenatal y posparto; y (4) apoyo para la continuidad del tratamiento por parte de orientadores de pacientes expertos (pares) seleccionados entre parejas que han transitado con éxito la ETMI.
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Servicios basados en parejas, que incluyen tratamiento, consejería y tutoría entre pares en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo con medicación entre mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En concreto, cada paciente tiene 30 días para recoger su medicación, con un periodo de gracia de 5 días.
Si un paciente retira el medicamento más de 35 días después de su último retiro, se considerará que no está tomando su medicamento desde el día 30 hasta el día de su próximo retiro, en cuyo momento se supondrá que está tomando el medicamento. de nuevo; esto se calculará en el transcurso del seguimiento de un año.
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12 meses
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Proporción de días con medicación entre la pareja masculina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de días con medicación (según la fecha de recogida y el número de pastillas proporcionadas por la farmacia) entre las parejas masculinas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo con medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En concreto, cada paciente tiene 30 días para recoger su medicación, con un periodo de gracia de 5 días.
Si un paciente retira el medicamento más de 35 días después de su último retiro, se considerará que no está tomando su medicamento desde el día 30 hasta el día de su próximo retiro, en cuyo momento se supondrá que está tomando el medicamento. otra vez; esto se calculará en el transcurso del seguimiento de un año.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 170365
- R01MH113478-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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