Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op partners gebaseerde hiv-behandeling voor paren die prenatale zorg bijwonen

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Op partners gebaseerde hiv-behandeling voor seroconcordante paren die prenatale zorg bijwonen

Het doel van dit R01-voorstel is om de klinische impact, de veronderstelde mechanismen van gedragsverandering en de kosteneffectiviteit te evalueren van een op partners gerichte geïntegreerde eliminatie van de overdracht van HIV van moeder op kind (EMTCT) die bestaat uit: 1) prenatale zorg HIV-testen voor koppels, ART-registratie en zorg voor sero-concordante HIV+ aanstaande paren; (2) Op paren gebaseerde behandeling in de postpartumperiode; (3) Op paren gebaseerd onderwijs en het opbouwen van vaardigheden; en (4) Continuïteit van de behandeling met de steun van deskundige-patiënt (peer) supporters van paren die met succes door EMTCT hebben genavigeerd. Deze innovatieve aanpak voor het opschalen van EMTCT-diensten zal, indien bewezen haalbaar en effectief, worden overgenomen in President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)-programma's om de voortgang naar EMTCT te versnellen en families met hiv-infectie te helpen een lang en gezond leven te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In plattelandsomgevingen met zeer beperkte middelen heeft de opschaling van diensten om de overdracht van hiv van moeder op kind te elimineren (EMTCT) er niet in geslaagd om effectieve hiv-tests en antiretrovirale therapie (ART) te bieden voor vrouwen in Zuid-Afrikaanse regio's met de hoogste prevalentie. Alle hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen komen nu in aanmerking voor levenslange antiretrovirale therapie (ART) (optie B+), maar de retentie onder vrouwen die via optie B+-programma's zijn ingeschreven, blijft suboptimaal. In Sub-Sahara Afrika (SSA) is het gebruikelijk dat vrouwen de goedkeuring van een mannelijke partner nodig hebben om toegang te krijgen tot en betrokken te blijven bij hiv-gerelateerde gezondheidsdiensten. Ondanks de waarschijnlijkheid dat mannelijke betrokkenheid de dekking en therapietrouw van het programma zou verbeteren, is de bewijsbasis voor effectieve interventies om mannelijke partners te betrekken bij hiv-testen en -behandeling via prenatale zorg (ANC) zeer beperkt. Bovendien is het onbekend of dergelijke strategieën inderdaad kosteneffectief zijn voor het verbeteren van de uitkomsten van hiv-diagnose en -behandeling tijdens de zwangerschap. Dit voorstel probeert deze belangrijke lacunes in de wetenschappelijke basis aan te pakken en schaalvergroting te begeleiden door een veelbelovende mannelijke betrokkenheidsinterventie ("Homes para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) te evalueren, gericht op EMTCT in Mozambique door middel van een klinische gerandomiseerde studie . Bij deze studie zullen 24 ANC-klinieken betrokken zijn; 12 interventie en 12 zorgstandaard, met 45 hiv-geïnfecteerde paren per kliniek waar momenteel >60% van de paren hun eerste ANC-bezoek samen bijwonen. De geplande interventie richt zich op sociaal-structurele en culturele factoren die van invloed zijn op EMTCT door middel van het creëren van op paren gerichte geïntegreerde hiv-diensten, waaronder: (1) ANC-gebaseerde hiv-tests voor paren, ART-registratie en zorg voor sero-concordante hiv+ aanstaande paren; (2) Op paren gebaseerde behandeling in de postpartumperiode; (3) Op paren gebaseerd onderwijs en het opbouwen van vaardigheden; en (4) Continuïteit van de behandeling met de steun van deskundige-patiënt (peer) supporters van paren die met succes door EMTCT hebben genavigeerd. Gezien het feit dat 8,0% van alle zwangere vrouwen en 7,2% van hun partners hiv-positief testten tijdens ANC-bezoeken in 2015 (FGH-monitoring en -evaluatie [M&E]-gegevens), suggereert het pionierswerk van de onderzoekers in de landelijke provincie Zambézia in Mozambique dat innovatieve strategieën essentieel zijn om HIV-geïnfecteerde mannelijke partners betrekken bij prenatale zorg (ANC) om EMTCT te bereiken en de gezondheid van de moeders aanzienlijk te verbeteren. Dit team van Mozambikaanse en Amerikaanse onderzoekers heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van internationaal hiv-onderzoekssucces en ze hebben specifieke recente ervaring met gerandomiseerde EMTCT-clusteronderzoeken, betrokkenheid van mannen bij ANC-diensten en kosteneffectiviteitsanalyse van hiv-programma's. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Het implementeren en evalueren van de impact van op mannen gerichte, op koppels gerichte diensten op het behoud van zorg, naleving van ARV en vroege diagnose van baby's bij HIV+ zwangere vrouwen en hun HIV+ mannelijke partners door middel van een cluster-gerandomiseerde controleproef (RCT); (2) De impact van HoPS+ op veronderstelde veranderingsmechanismen onderzoeken; en (3) Gevalideerde simulatiemodellen gebruiken om de kosteneffectiviteit van de HoPS+-interventie te evalueren met behulp van programmatische provinciale monitoring- en evaluatiegegevens en gegevens uit de proefresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
    • Zambezia
      • Pebane, Zambezia, Mozambique
        • Minisitry of Health Health Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koppels, een HIV+ zwangere vrouw en haar geïnfecteerde mannelijke partner, komen in aanmerking voor deelname als de uitgerekende datum van de vrouw >2 weken na inschrijving ligt. Beide personen moeten ook 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn om toestemming te geven, bereid zijn om toestemming te geven voor het doorzoeken van babygegevens, en moeten ermee instemmen om zich samen in te schrijven voor ART.

Uitsluitingscriteria:

  • Koppels komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de vrouw niet zwanger is, als beide personen niet HIV+ zijn, als een van de personen jonger is dan 18 jaar, als een lid van het paar niet bereid is zich in te schrijven voor ART of geen toestemming geeft voor de baby dossieronderzoek, of als een lid van het paar vanwege mentale beperkingen geen toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De 12 klinieken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm, zullen EMTCT-diensten volgens de standaardzorg (SOC) blijven bieden, waaronder: standaard HoPS mannelijke betrokkenheid (mannelijke uitnodiging voor ANC-diensten en hiv-testen voor koppels), opt-out snelle hiv-testen van alle zwangere vrouwen die aanwezig zijn ANC, hiv-specifieke counseling en ondersteuning voor alle vrouwen die positief testen, verstrekking van cotrimoxazolprofylaxe en universele ART, volgens de richtlijnen van optie B+.
Experimenteel: Op koppels gebaseerde diensten
De 12 klinieken die willekeurig aan de interventie-arm zijn toegewezen, zullen een combinatie van gemeenschaps- en klinische EMTCT-diensten ontvangen, waaronder: (1) ANC-gebaseerde hiv-tests voor stellen, inschrijving voor behandelingen op basis van paren en klinische zorg voor sero-concordante hiv+ aanstaande paren; (2) koppelgerichte behandeling in de postpartumperiode in de EID-kliniek; (3) op paren gebaseerd onderwijs en het opbouwen van vaardigheden tijdens het ANC en de postpartumperiode; en (4) ondersteuning van de continuïteit van de behandeling door deskundige-patiënt (peer) navigators geselecteerd uit paren die met succes door EMTCT hebben genavigeerd.
Gedragsmatig: Op paren gebaseerde diensten
Op paren gebaseerde diensten, waaronder behandeling, counseling en peer-mentoring in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van tijd op medicatie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
Concreet krijgt elke patiënt 30 dagen de tijd om zijn medicatie op te halen, met een respijtperiode van 5 dagen. Als een patiënt meer dan 35 dagen na de laatste pick-up medicatie ophaalt, wordt ervan uitgegaan dat hij zijn medicatie niet gebruikt vanaf dag 30 tot de dag van de volgende pick-up, op welk moment wordt aangenomen dat hij medicatie gebruikt opnieuw; dit zal worden berekend in de loop van de follow-up van één jaar.
12 maanden
Aandeel dagen met medicatie onder mannelijke partner
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel dagen met medicijnen (gebaseerd op afhaaldatum en aantal verstrekte pillen door de apotheek) onder mannelijke partners
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd op medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Concreet krijgt elke patiënt 30 dagen de tijd om zijn medicatie op te halen, met een respijtperiode van 5 dagen. Als een patiënt meer dan 35 dagen na de laatste pick-up medicatie krijgt, wordt ervan uitgegaan dat hij zijn medicatie niet gebruikt vanaf dag 30 tot de dag van de volgende pick-up, op welk moment wordt aangenomen dat hij medicatie gebruikt nog een keer; dit zal worden berekend in de loop van de follow-up van één jaar.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170365
  • R01MH113478-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd, zullen de onderzoekers geanonimiseerde gegevens uploaden naar ICPSR.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Op paren gebaseerde diensten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen