Trattamento dell'HIV basato sul partner per le coppie che assistono all'assistenza prenatale
Trattamento dell'HIV basato sul partner per coppie siero-concordanti che assistono all'assistenza prenatale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zambezia
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Pebane, Zambezia, Mozambico
- Minisitry of Health Health Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le coppie, una donna incinta sieropositiva e il suo partner maschio infetto, potranno partecipare se la data del parto della donna è superiore a 2 settimane dall'iscrizione. Entrambe le persone devono anche avere almeno 18 anni, essere in grado di dare il consenso, disposti ad acconsentire a una perquisizione nel registro dei bambini e devono accettare di iscriversi insieme all'ART.
Criteri di esclusione:
- Le coppie non saranno idonee a partecipare allo studio se la donna non è incinta, se entrambe le persone non sono sieropositive, se una delle persone ha meno di 18 anni, se un membro della coppia non è disposto a iscriversi all'ART o acconsente al bambino perquisizione documentale, o se uno dei componenti della coppia non è in grado di dare il consenso a causa di limitazioni mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le 12 cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno a fornire servizi EMTCT standard di cura (SOC) che includono: impegno maschile HoPS standard (invito maschile ai servizi ANC e test HIV di coppia), test HIV rapido opt-out di tutte le donne in gravidanza che partecipano ANC, consulenza e supporto specifici per l'HIV per tutte le donne che risultano positive al test, fornitura di profilassi con cotrimossazolo e ART universale, come da linee guida per l'opzione B+.
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Sperimentale: Servizi per coppie
Le 12 cliniche assegnate in modo casuale al braccio di intervento riceveranno una combinazione di servizi EMTCT di comunità e clinici, tra cui: (1) test HIV per coppie basate sull'ANC, iscrizione al trattamento basato sulle coppie e assistenza clinica per coppie in attesa HIV+ siero-concordanti; (2) trattamento centrato sulla coppia nel periodo post-partum presso la clinica EID; (3) istruzione di coppia e sviluppo delle competenze durante l'ANC e il periodo post-partum; e (4) supporto per la continuità del trattamento da parte di navigatori esperto-paziente (pari) selezionati tra le coppie che hanno navigato con successo nell'EMTCT.
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Servizi basati sulla coppia, tra cui trattamento, consulenza e tutoraggio tra pari nella comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di tempo sui farmaci tra le donne incinte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nello specifico, ogni paziente ha a disposizione 30 giorni per ritirare i farmaci, con un periodo di grazia di 5 giorni.
Se un paziente prende il farmaco più di 35 giorni dall'ultimo ritiro, allora sarà considerato non in cura dal giorno 30 fino al giorno del successivo ritiro, momento in cui si presume che stia assumendo il farmaco Ancora; questo sarà calcolato nel corso del follow-up di un anno.
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12 mesi
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Proporzione di giorni con farmaci tra partner maschili
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di giorni con farmaci (in base alla data di ritiro e al numero di pillole fornite dalla farmacia) tra i partner maschi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di tempo sui farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Nello specifico, ogni paziente ha a disposizione 30 giorni per ritirare i farmaci, con un periodo di grazia di 5 giorni.
Se un paziente prende il farmaco più di 35 giorni dall'ultimo ritiro, allora sarà considerato non in cura dal giorno 30 fino al giorno del successivo ritiro, momento in cui si presume che stia assumendo il farmaco ancora; questo sarà calcolato nel corso del follow-up di un anno.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170365
- R01MH113478-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana
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NCT07181564ReclutamentoIschemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroni
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NCT07478952Reclutamento
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NCT07177508CompletatoRicoveri per virus respiratorio sinciziale | Prevenzione del virus respiratorio sinciziale | Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
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NCT07164430CompletatoRicoveri per virus respiratorio sinciziale | Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). | Immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale
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NCT07536048Attivo, non reclutanteVolontari sani | Virus di Epstein-Barr (EBV)
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NCT07578298Non ancora reclutamentoVirus respiratorio sinciziale (RSV) | Virus delle infezioni respiratorie
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NCT06488300ReclutamentoVirus respiratorio sinciziale | Virus respiratorio sinciziale, umano
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NCT00005924CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein Barr
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NCT06604767CompletatoInfezione da virus respiratorio sinciziale | Infezione da metapneumovirus | Infezione da virus parainfluenzale
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NCT07285278Attivo, non reclutante
Prove cliniche su Servizi di coppia
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NCT02558712CompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | Cataratta
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NCT07064928Iscrizione su invitoGravidanza | HIV | Salute mentale | Postpartum | Stigma, sociale | HIV - Virus dell'immunodeficienza umana | Stigma | Salute mentale (Depressione) | Depressione - Disturbo depressivo maggiore | Disagio psicologico
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NCT06848036Attivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home Based
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NCT07548437Iscrizione su invito
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NCT07442253Non ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggiore
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NCT06836466CompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acuto
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NCT04465682CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urine
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NCT05544305Non ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson