Traitement du VIH basé sur les partenaires pour les couples bénéficiant de soins prénatals
Traitement du VIH basé sur les partenaires pour les couples séroconcordants fréquentant les soins prénatals
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zambezia
-
Pebane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les couples, une femme enceinte séropositive et son partenaire masculin infecté, seront éligibles pour participer si la date d'accouchement de la femme est > 2 semaines après l'inscription. Les deux personnes doivent également être âgées de 18 ans ou plus, capables de donner leur consentement, disposées à consentir à une recherche de dossier de nourrisson et doivent accepter de s'inscrire ensemble au TARV.
Critère d'exclusion:
- Les couples ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si la femme n'est pas enceinte, si les deux personnes ne sont pas séropositives, si l'une ou l'autre des personnes a moins de 18 ans, si l'un des membres du couple refuse de s'inscrire au TAR ou de consentir à l'enfant recherche de dossier, ou si un membre du couple est incapable de donner son consentement en raison de limitations mentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les 12 cliniques randomisées dans le bras de contrôle continueront à fournir des services d'EMTCT standard de soins (SOC) qui incluent : l'engagement standard des hommes HoPS (invitation des hommes aux services de soins prénatals et au dépistage du VIH en couple), le dépistage rapide du VIH pour toutes les femmes enceintes qui fréquentent CPN, conseils et soutien spécifiques au VIH pour toutes les femmes dont le test est positif, fourniture d'une prophylaxie au cotrimoxazole et d'un TAR universel, conformément aux directives de l'option B+.
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Expérimental: Services aux couples
Les 12 cliniques assignées au hasard au bras d'intervention recevront une combinaison de services communautaires et cliniques d'EMTCT, y compris : (1) le dépistage du VIH en couple basé sur les soins prénatals, l'inscription au traitement en couple et les soins cliniques pour les couples séroconcordants séropositifs ; (2) un traitement centré sur le couple dans la période post-partum à la clinique EID ; (3) l'éducation et le renforcement des compétences axés sur les couples pendant la période de soins prénatals et post-partum ; et (4) un soutien à la continuité du traitement par des navigateurs experts-patients (pairs) sélectionnés parmi les couples qui ont réussi à naviguer dans l'EMTCT.
|
Services axés sur les couples, y compris le traitement, le conseil et le mentorat par les pairs dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de temps sous médication chez les femmes enceintes
Délai: 12 mois
|
Plus précisément, chaque patient dispose de 30 jours pour récupérer ses médicaments, avec un délai de grâce de 5 jours.
Si un patient récupère ses médicaments plus de 35 jours après son dernier ramassage, il sera alors considéré comme ne prenant pas ses médicaments à partir du jour 30 jusqu'au jour de son prochain ramassage, date à laquelle il sera supposé prendre des médicaments. encore; cela sera calculé au cours du suivi d'un an.
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12 mois
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Proportion de jours avec des médicaments chez le partenaire masculin
Délai: 12 mois
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Proportion de jours avec des médicaments (selon la date de retrait et le nombre de pilules fournies par la pharmacie) chez les partenaires masculins
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de temps sous médication
Délai: 12 mois
|
Plus précisément, chaque patient dispose de 30 jours pour récupérer ses médicaments, avec un délai de grâce de 5 jours.
Si un patient récupère ses médicaments plus de 35 jours après son dernier ramassage, il sera alors considéré comme ne prenant pas ses médicaments à partir du jour 30 jusqu'au jour de son prochain ramassage, date à laquelle il sera supposé prendre des médicaments. de nouveau; cela sera calculé au cours du suivi d'un an.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 170365
- R01MH113478-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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