Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnerbaseret HIV-behandling til par, der går til svangerskabspleje

15. august 2023 opdateret af: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Partnerbaseret HIV-behandling til serokonkordante par, der går til svangerskabspleje

Formålet med dette R01-forslag er at evaluere den kliniske virkning, hypotesemekanismer for adfærdsændringer og omkostningseffektiviteten af ​​en partnerfokuseret integreret eliminering af mor-til-barn-transmission af HIV (EMTCT)-pakke bestående af: 1) svangerskabspleje -baserede par HIV-testning, ART-tilmelding og pleje af sero-konkordante HIV+ forventningsfulde par; (2) Parbaseret behandling i post-partum perioden; (3) Parbaseret uddannelse og kompetenceopbygning; og (4) Behandlingskontinuitet med støtte fra ekspert-patient (peer) støttespillere fra par, der med succes har navigeret EMTCT. Denne innovative tilgang til opskalering af EMTCT-tjenester, hvis det viser sig gennemførligt og effektivt, vil blive vedtaget i præsidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) programmer for at accelerere fremskridt hen imod EMTCT og hjælpe familier med HIV-infektion med at leve et langt, sundt liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I stærkt ressourcebegrænsede landdistrikter har opskalering af tjenester for at eliminere mor-til-barn-transmission af HIV (EMTCT) ikke kunnet give effektiv HIV-testning og antiretroviral terapi (ART)-dækning for kvinder i de sydafrikanske regioner med højeste prævalens. Alle HIV-inficerede gravide kvinder er nu berettiget til livslang antiretroviral terapi (ART) (mulighed B+), men fastholdelse blandt kvinder, der er tilmeldt via valgmulighed B+ programmer, er fortsat suboptimal. I Afrika syd for Sahara (SSA) er det almindeligt, at kvinder kræver godkendelse af en mandlig partner for at få adgang til og forblive engageret i hiv-relaterede sundhedstjenester. På trods af sandsynligheden for, at mandlig involvering ville forbedre programdækningen og overholdelse, er evidensgrundlaget for effektive interventioner til at involvere mandlige partnere i HIV-testning og -behandling gennem prænatal pleje (ANC) meget begrænset. Desuden er det ukendt, om sådanne strategier faktisk er omkostningseffektive til at forbedre resultaterne af HIV-diagnose og behandling under graviditet. Dette forslag søger at løse disse vigtige huller i evidensgrundlaget og vejlede opskalering ved at evaluere en lovende mandlig engagementsintervention ("Homens para Saúde" (HoPS)+ [Men for Health]) rettet mod EMTCT i Mozambique gennem et klinik-randomiseret forsøg . Denne undersøgelse vil involvere 24 ANC-klinikker; 12 interventioner og 12 standardbehandlinger med 45 HIV-smittede par pr. klinik, hvor i øjeblikket >60 % af parrene deltager i deres første ANC-besøg sammen. Den planlagte intervention retter sig mod social-strukturelle og kulturelle faktorer, der påvirker EMTCT gennem skabelsen af ​​par-centrerede integrerede HIV-tjenester, herunder: (1) ANC-baserede par HIV-testning, ART-tilmelding og pleje af sero-konkordante HIV+ forventningsfulde par; (2) Parbaseret behandling i post-partum perioden; (3) Parbaseret uddannelse og kompetenceopbygning; og (4) Behandlingskontinuitet med støtte fra ekspert-patient (peer) støttespillere fra par, der med succes har navigeret EMTCT. I betragtning af, at 8,0 % af alle gravide kvinder og 7,2 % af deres partnere testede hiv-positive under ANC-besøg i 2015 (FGH-overvågnings- og evalueringsdata [M&E]), antyder efterforskernes pionerarbejde i Mozambiques landlige Zambézia-provins, at innovative strategier er afgørende for at engagere HIV-inficerede mandlige partnere i svangreomsorgen (ANC) for at opnå EMTCT og væsentligt forbedre mødrenes sundhed. Dette hold af mozambikanske og amerikanske efterforskere har dokumenteret international succes i HIV-forskning, og de har specifik nylig erfaring med EMTCT-klynge-randomiserede forsøg, mandlig engagement i ANC-tjenester og omkostningseffektivitetsanalyse af HIV-programmer. De specifikke mål med denne undersøgelse er: (1) At implementere og evaluere virkningen af ​​mandligt engagerede, par-centrerede tjenester på fastholdelse i plejen, overholdelse af ART og tidlig spædbørnsdiagnose blandt HIV+ gravide kvinder og deres HIV+ mandlige partnere gennem en klynge-randomiseret kontrolforsøg (RCT); (2) At undersøge virkningen af ​​HoPS+ på hypoteseændringsmekanismer; og (3) At bruge validerede simuleringsmodeller til at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​HoPS+-interventionen ved brug af programmatiske provinsielle overvågnings- og evalueringsdata og data fra forsøgsresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
    • Zambezia
      • Pebane, Zambezia, Mozambique
        • Minisitry of Health Health Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, en HIV+ gravid kvinde og hendes inficerede mandlige partner, vil være berettiget til at deltage, hvis kvindens terminsdato er >2 uger fra tilmelding. Begge personer skal også være 18 år eller ældre, i stand til at give samtykke, villige til at give samtykke til en spædbarnsjournalsøgning og skal acceptere at tilmelde sig ART sammen.

Ekskluderingskriterier:

  • Par vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis kvinden ikke er gravid, hvis begge personer ikke er HIV+, hvis en af ​​personerne er yngre end 18 år, hvis et medlem af parret ikke er villig til at tilmelde sig ART eller give sit samtykke til spædbarnet journalsøgning, eller hvis det ene medlem af parret er ude af stand til at give samtykke på grund af psykiske begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
De 12 klinikker, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med at levere standardbehandling (SOC) EMTCT-tjenester, der inkluderer: standard HoPS mandlig engagement (mandlig invitation til ANC-tjenester og par HIV-test), fravalg af hurtig HIV-test af alle gravide kvinder, der deltager ANC, HIV-specifik rådgivning og støtte til alle kvinder, der tester positive, levering af cotrimoxazol-profylakse og universel ART i henhold til retningslinjerne for mulighed B+.
Eksperimentel: Parbaserede tjenester
De 12 klinikker, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, vil modtage en kombination af fællesskabs- og kliniske EMTCT-tjenester, herunder: (1) ANC-baserede par HIV-testning, parbaseret behandlingstilmelding og klinisk pleje til serokonkordante HIV+-forventende par; (2) parcentreret behandling i post-partum-perioden på EID-klinikken; (3) parbaseret uddannelse og opbygning af færdigheder under ANC og post-partum perioden; og (4) støtte til behandlingskontinuitet af ekspert-patient (peer) navigatører udvalgt blandt par, der med succes har navigeret EMTCT.
Adfærdsmæssigt: Parbaserede tjenester
Parbaserede tjenester, herunder behandling, rådgivning og peermentoring i samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid på medicin blandt gravide kvinder
Tidsramme: 12 måneder
Specifikt får hver patient 30 dage til at afhente deres medicin med en henstandsperiode på 5 dage. Hvis en patient afhenter medicin mere end 35 dage fra sidste afhentning, vil de blive betragtet som ikke på deres medicin fra dag 30 til dagen for deres næste afhentning, på hvilket tidspunkt de antages at være på medicin en gang til; dette vil blive beregnet i løbet af den etårige opfølgning.
12 måneder
Andel af dage med medicin blandt mandlige partnere
Tidsramme: 12 måneder
Andel af dage med medicin (baseret på afhentningsdato og antallet af piller leveret af apoteket) blandt mandlige partnere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid på medicin
Tidsramme: 12 måneder
Specifikt får hver patient 30 dage til at afhente deres medicin med en henstandsperiode på 5 dage. Hvis en patient afhenter medicin mere end 35 dage fra sidste afhentning, vil de blive betragtet som ikke på deres medicin fra dag 30 til dagen for deres næste afhentning, på hvilket tidspunkt de antages at være på medicin igen; dette vil blive beregnet i løbet af den etårige opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erin Graves, MPH, BSN, Vanderilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170365
  • R01MH113478-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet og resultaterne offentliggjort, vil efterforskerne uploade de-identificerede data til ICPSR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Parbaserede tjenester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger