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全膝関節形成術の内転筋管におけるリポソームブピバカインと標準ブピバカインの比較

2019年6月5日 更新者：University of Wisconsin, Madison

内転筋ブロックに注射されたリポソームブピバカインが全膝関節形成術後の回復プロファイルとブロック特性に及ぼす影響。

この研究では、リポソームブピバカインと標準ブピバカインが理学療法の尺度、疼痛スコア、およびアヘン剤消費に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全膝関節全置換術 (TKA) は、術後に多量の痛みを伴う場合があります。 この痛みは多くの場合、理学療法への参加を制限するほど重度であり、最終的には退院が遅れ、結果として費用が増加する可能性があります。 下肢の筋力を維持し、理学療法への参加を最大限に高めながら、TKA 後の術後疼痛を軽減するために、いくつかの戦略が開発されています。 最近、内転筋管遮断術は、大腿四頭筋の筋力低下を引き起こすことなく膝前部に鎮痛効果をもたらすことが報告されているため、人気が高まっています。 単発の末梢封鎖の欠点の 1 つは、鎮痛の持続時間が短命であることが多いことです。 デポ型局所麻酔薬の出現により、特に神経周囲カテーテルの留置が現実的ではなく、費用効果も高くない多忙な診療現場において、これは魅力的な選択肢となっています。 この研究は、運動強度と痛みのコントロールの両方に依存する理学療法評価方法を使用して、この関係を注意深く評価することを目的としています。 さらに、内転筋管へのデポー局所麻酔薬の注入が理学療法と鎮痛に及ぼす影響をさらに評価するために、新しい筋力測定方法を使用して運動強度を慎重に評価したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • The American Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は選択的片側性 TKA を受ける予定です。
  2. 対象者は18歳以上80歳以下。
  3. 被験者の体重は65〜130kgです。
  4. 被験者の一次麻酔ケアチームは、神経軸麻酔薬の使用を計画しました（つまり、 脊髄、硬膜外、または脊椎硬膜外併用）;
  5. 患者は内転筋管ブロックを受けることに同意します。
  6. 米国麻酔科医協会のクラス 1 ～ 3。

除外基準:

  1. 被験者は18歳未満、または80歳以上である。
  2. 対象者は英語を話さない人です。
  3. 対象者が妊娠していることがわかっている、または妊娠していると考えられている。
  4. 被験者は囚人です。
  5. 被験者は調査員の裁量により意思決定能力が損なわれている。
  6. 症状のある未治療の胃食道逆流症、または周術期の誤嚥の危険性がある。
  7. 一次麻酔ケアチームが神経軸麻酔が不適切であると判断した状態。
  8. 術肢に重大な神経障害がすでに存在する。
  9. 研究者の裁量による重大な腎臓、心臓、または肝臓の疾患。
  10. 米国麻酔科医協会クラス 4 ～ 5。
  11. 局所麻酔薬に対する既知の過敏症および/またはアレルギー;
  12. 慢性オピオイド使用（3 か月を超える毎日またはほぼ毎日のオピオイド使用）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リポソームブピバカイングループ
20ml 1.33% リポソームブピバカインを内転筋管内に投与（末梢神経ブロックの一種）
薬：末梢神経遮断
各研究群には、ランダム化に基づいて、標準ブピバカインまたはリポソームブピバカインのいずれかの局所麻酔薬のそれぞれの製剤が投与されます。
行動：術後1日目に10メートル歩行テスト
理学療法士が安全と判断した場合、患者は術後 1 日目に快適なペースで 10 メートル歩くように求められました。
他の：対面および電話でのアンケート
患者が退院したと仮定して、各患者は術後 2、3 日目に呼び出され、吐き気、オピオイド摂取、麻酔技術への満足度、吐き気と嘔吐、および痛みのスコアを評価されます。
デバイス：大腿四頭筋の力の力の伝達
患者は大腿四頭筋を最大限の能力で屈曲するように求められ、トランスデューサー (Kiio デバイス) が術前と術後 1 日目に力の値を記録します。
アクティブコンパレータ：標準ブピバカイン群
内転筋管内に 20ml 0.5% 標準ブピバカイン (末梢神経ブロックの一種)
薬：末梢神経遮断
各研究群には、ランダム化に基づいて、標準ブピバカインまたはリポソームブピバカインのいずれかの局所麻酔薬のそれぞれの製剤が投与されます。
行動：術後1日目に10メートル歩行テスト
理学療法士が安全と判断した場合、患者は術後 1 日目に快適なペースで 10 メートル歩くように求められました。
他の：対面および電話でのアンケート
患者が退院したと仮定して、各患者は術後 2、3 日目に呼び出され、吐き気、オピオイド摂取、麻酔技術への満足度、吐き気と嘔吐、および痛みのスコアを評価されます。
デバイス：大腿四頭筋の力の力の伝達
患者は大腿四頭筋を最大限の能力で屈曲するように求められ、トランスデューサー (Kiio デバイス) が術前と術後 1 日目に力の値を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：24時間
理学療法により安全と判断された10メートルを快適に歩くことができる時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
Visual Analog 1 ～ 10 のスケールでスコアを付けます。1 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いです。
0日目、1日目、2日目、3日目
モルヒネ同等物のオピオイド消費量
時間枠：0 日目 (OR)、0 日目 (PACU)、1 日目、2 日目、3 日目
総オピオイド摂取量は、統計的に比較できるように、3 日間にわたってすべての患者で測定され、経口モルヒネ相当量に換算されます。
0 日目 (OR)、0 日目 (PACU)、1 日目、2 日目、3 日目
吐き気を経験した参加者の数
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目
PACUに記録され、電話インタビューにボランティアで参加した術後の吐き気と嘔吐
0日目、1日目、2日目、3日目
大腿四頭筋の筋力
時間枠：24時間
大腿四頭筋の筋力は、kiio デバイスを使用して力のポンド単位で測定され、収集された 3 つのうちの最高値として報告されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0869 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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