Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain versus standard bupivacain i adduktorkanalen til total knæarthroplastik

5. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Indvirkning af liposomalt bupivacain injiceret for adduktorkanalblokering på restitutionsprofil og blokkarakteristika efter total knæarthroplastik.

Studiet vil evaluere effekten af ​​liposomalt bupivacain versus standard bupivacain på fysioterapimålinger og smertescore samt opiatforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) kan være forbundet med en stor mængde postoperativ smerte. Denne smerte kan ofte være alvorlig nok til at begrænse deltagelse i fysioterapi og i sidste ende forsinke udskrivelsen, hvilket resulterer i øgede omkostninger. Adskillige strategier er blevet udviklet i et forsøg på at mindske postoperativ smerte efter TKA, samtidig med at underekstremitetsstyrken bevares og deltagelse i fysioterapi maksimeres. For nylig har adduktorkanalblokade vundet popularitet, da det rapporteres at give analgesi til det forreste knæ uden at resultere i væsentlig quadriceps muskelsvaghed. En ulempe ved en enkelt skuds perifer blokade er, at varigheden af ​​analgesi ofte kan være kortvarig. Fremkomsten af ​​depot lokalbedøvelse har gjort dette til en attraktiv mulighed, især i travle praksisser, hvor placering af perineurale katetre måske ikke er praktisk eller omkostningseffektiv. Denne undersøgelse har til formål at omhyggeligt evaluere dette forhold ved hjælp af en fysioterapi-evalueringsmetode, der er afhængig af både motorisk styrke og smertekontrol. Derudover håber vi at omhyggeligt evaluere motorisk styrke ved hjælp af en ny metode til styrkemåling i et forsøg på yderligere at evaluere virkningen af ​​depot lokalbedøvelsesindsprøjtning i adduktorkanalen på fysioterapi og analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • The American Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget er skemalagt til valgfri ensidig TKA;
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  3. Emnets vægt er mellem 65-130 kg;
  4. Forsøgspersonens primære anæstesiplejeteam har planlagt en neuraksial anæstesi (dvs. spinal, epidural eller kombineret-spinal epidural);
  5. Patienten indvilliger i at modtage en adduktorkanalblok;
  6. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år gammel;
  2. Emnet er ikke-engelsktalende;
  3. Personen er kendt eller formodet at være gravid;
  4. Subjektet er en fange;
  5. Forsøgspersonen har forringet beslutningsevne efter efterforskerens skøn;
  6. Symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks eller på anden måde i risiko for perioperativ aspiration;
  7. Enhver tilstand, hvor det primære anæstesiteam anser neuraksial anæstesi for upassende;
  8. Signifikant allerede eksisterende neuropati på det operative lem;
  9. Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn;
  10. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5;
  11. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse;
  12. Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain gruppe
20 ml 1,33 % liposomal bupivacain administreret i adduktorkanalen (en type perifer nerveblok)
Medicin: Perifer nerveblokade
Hver undersøgelsesarm vil modtage deres respektive formulering af lokalbedøvelse, enten standard bupivacain eller liposomal bupivacain efter randomisering
Adfærdsmæssigt: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Patienten bedt om at gå 10 meter i behageligt tempo på postoperativ dag et, når fysioterapeuten skønner det sikkert at gøre det
Andet: Personligt og telefonisk spørgeskema
Forudsat at patienten har forladt hospitalet, vil hver patient blive tilkaldt på postoperativ dag 2, 3 for at vurdere kvalme, opioidforbrug, tilfredshed med anæstesiteknik, kvalme og opkastning samt smertescore.
Enhed: Krafttransduktion af quadriceps styrke
Patienten vil blive bedt om at bøje quadriceps ved maksimal evne, og en transducer (Kiio-enhed) vil registrere en kraftværdi før operation og på postoperativ dag 1
Aktiv komparator: Standard bupivacain gruppe
20 ml 0,5 % standard bupivacain i adduktorkanalen (en type perifer nerveblok)
Medicin: Perifer nerveblokade
Hver undersøgelsesarm vil modtage deres respektive formulering af lokalbedøvelse, enten standard bupivacain eller liposomal bupivacain efter randomisering
Adfærdsmæssigt: 10 meter gangtest på postoperativ dag 1
Patienten bedt om at gå 10 meter i behageligt tempo på postoperativ dag et, når fysioterapeuten skønner det sikkert at gøre det
Andet: Personligt og telefonisk spørgeskema
Forudsat at patienten har forladt hospitalet, vil hver patient blive tilkaldt på postoperativ dag 2, 3 for at vurdere kvalme, opioidforbrug, tilfredshed med anæstesiteknik, kvalme og opkastning samt smertescore.
Enhed: Krafttransduktion af quadriceps styrke
Patienten vil blive bedt om at bøje quadriceps ved maksimal evne, og en transducer (Kiio-enhed) vil registrere en kraftværdi før operation og på postoperativ dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 24 timer
Tid til komfortabelt at gå 10 meter som anset for sikkert af fysioterapi
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Visual Analog Scores på en skala fra 1-10, hvor 1 er smertefri og 10 er mest smerte.
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Det samlede opioidforbrug vil blive målt hos alle patienter i løbet af 3 dage og omregnet til orale morfinækvivalenter, så det kan sammenlignes statistisk.
Dag 0 (ELLER), Dag 0 (PACU), Dag 1, Dag 2, Dag 3
Antal deltagere, der oplevede kvalme
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Postoperativ kvalme og opkastning som dokumenteret i PACU og meldte sig frivilligt i et telefoninterview
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Quadriceps Strength måles i pounds af kraft ved hjælp af kiio-enheden, rapporteret som den højeste værdi af 3 indsamlet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0869 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Perifer nerveblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger