Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain versus standard bupivakain az adductor csatornában a teljes térdízületi arthroplasztikához

2019. június 5. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az adductor csatorna blokkjához injektált liposzómás bupivakain hatása a teljes térdízületi műtét utáni gyógyulási profilra és a blokk jellemzőire.

A tanulmány értékelni fogja a liposzómás bupivakain és a standard bupivakain hatását a fizikoterápiás intézkedésekre és a fájdalompontszámokra, valamint az opiátfogyasztásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) nagy mennyiségű posztoperatív fájdalommal járhat. Ez a fájdalom gyakran elég erős ahhoz, hogy korlátozza a fizikoterápiában való részvételt, és végső soron késleltesse a kibocsátást, ami megnövekedett költségeket eredményez. Számos stratégiát dolgoztak ki annak érdekében, hogy csökkentsék a TKA-t követő posztoperatív fájdalmat, miközben megőrzik az alsó végtagok erejét és maximalizálják a fizikoterápiában való részvételt. A közelmúltban az adductor csatorna blokádja egyre népszerűbb lett, mivel a jelentések szerint fájdalomcsillapítást biztosít az elülső térd számára anélkül, hogy jelentős quadriceps izomgyengeséget okozna. Az egyszeri perifériás blokád egyik hátránya, hogy a fájdalomcsillapítás időtartama gyakran rövid ideig tart. A depó helyi érzéstelenítők megjelenése ezt vonzó lehetőséggé tette, különösen a forgalmas gyakorlatokban, ahol a perineurális katéterek elhelyezése nem feltétlenül praktikus vagy költséghatékony. Ennek a tanulmánynak a célja ennek a kapcsolatnak a gondos értékelése egy olyan fizikoterápiás értékelési módszerrel, amely mind a motoros erőn, mind a fájdalomcsillapításon alapul. Ezen túlmenően azt reméljük, hogy gondosan értékeljük a motoros erőt egy új erőmérési módszerrel, hogy tovább értékeljük az adductor csatornába adott depó helyi érzéstelenítő injekciónak a fizikoterápiára és fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
64

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
        • The American Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tantárgy a választható egyoldalú TKA-ra ütemezett;
  2. Az alany ≥ 18 éves és ≤ 80 éves;
  3. Az alany súlya 65-130 kg;
  4. Az alany elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoportja neuraxiális érzéstelenítést (pl. spinális, epidurális vagy kombinált-spinális epidurális);
  5. A beteg beleegyezik abba, hogy adductor csatorna blokkot kap;
  6. Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-3.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany 18 évesnél fiatalabb vagy 80 év feletti;
  2. A tárgy nem angolul beszélő;
  3. Az alany ismert vagy feltételezhetően terhes;
  4. Az alany egy fogoly;
  5. Az alany döntéshozatali képessége a nyomozó belátása szerint csökkent;
  6. Tünetekkel járó, kezeletlen gastrooesophagealis reflux vagy egyéb módon fennáll a perioperatív aspiráció veszélye;
  7. Bármilyen állapot, amelyre az elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoport nem tartja megfelelőnek a neuraxiális érzéstelenítést;
  8. Jelentős, már meglévő neuropátia a műtéti végtagon;
  9. Jelentős vese-, szív- vagy májbetegség a vizsgáló belátása szerint;
  10. Amerikai Aneszteziológusok Társasága 4-5. osztály;
  11. Ismert túlérzékenység és/vagy allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben;
  12. Krónikus opioidhasználat (napi vagy majdnem napi opioidhasználat több mint 3 hónapig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Liposzómás bupivakain csoport
20 ml 1,33%-os liposzómás bupivakain adductor csatornába beadva (egyfajta perifériás idegblokk)
Drog: Perifériás idegblokád
Mindegyik vizsgálati kar megkapja a saját helyi érzéstelenítő készítményét, standard bupivakaint vagy liposzómás bupivakaint a randomizálás során.
Viselkedési: 10 méteres járásteszt a műtét utáni 1. napon
A pácienst arra kérték, hogy kényelmes tempóban sétáljon 10 métert a műtét utáni első napon, amikor ezt a fizikoterapeuta biztonságosnak ítéli
Egyéb: Személyesen és telefonon kérdőív
Feltételezve, hogy a beteg elhagyta a kórházat, minden beteget a műtét utáni 2. és 3. napon fel kell hívni, hogy felmérjék a hányingert, az opioidfogyasztást, az érzéstelenítési technikával való elégedettséget, a hányingert és hányást, valamint a fájdalom pontszámát.
Eszköz: A négyfejű izom erőátvitele
A pácienst arra kérik, hogy maximálisan hajlítsa meg a négyfejű izmokat, és egy transzducer (Kiio készülék) rögzíti az erőértéket a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain csoport
20 ml 0,5%-os standard bupivakain adductor csatornában (egyfajta perifériás idegblokk)
Drog: Perifériás idegblokád
Mindegyik vizsgálati kar megkapja a saját helyi érzéstelenítő készítményét, standard bupivakaint vagy liposzómás bupivakaint a randomizálás során.
Viselkedési: 10 méteres járásteszt a műtét utáni 1. napon
A pácienst arra kérték, hogy kényelmes tempóban sétáljon 10 métert a műtét utáni első napon, amikor ezt a fizikoterapeuta biztonságosnak ítéli
Egyéb: Személyesen és telefonon kérdőív
Feltételezve, hogy a beteg elhagyta a kórházat, minden beteget a műtét utáni 2. és 3. napon fel kell hívni, hogy felmérjék a hányingert, az opioidfogyasztást, az érzéstelenítési technikával való elégedettséget, a hányingert és hányást, valamint a fájdalom pontszámát.
Eszköz: A négyfejű izom erőátvitele
A pácienst arra kérik, hogy maximálisan hajlítsa meg a négyfejű izmokat, és egy transzducer (Kiio készülék) rögzíti az erőértéket a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres séta teszt
Időkeret: 24 óra
Ideje kényelmesen 10 métert sétálni, ahogy azt a fizikoterápia biztonságosnak ítéli
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Vizuális analóg pontszámok egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 a fájdalommentes, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 0. nap (OR), 0. nap (PACU), 1. nap, 2. nap, 3. nap
A teljes opioidfogyasztást minden betegnél megmérik 3 nap alatt, és átszámítják orális morfium-ekvivalensre, hogy statisztikailag összehasonlítható legyen.
0. nap (OR), 0. nap (PACU), 1. nap, 2. nap, 3. nap
Hányingert tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Műtét utáni émelygés és hányás a PACU-ban dokumentált és egy telefonos interjú során önkéntesen jelentkezett
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap
Quadriceps Erő
Időkeret: 24 óra
A négyfejű izomerőt erő fontokban mérik a kiio eszközzel, a 3 begyűjtött legmagasabb értékként.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-0869 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegblokád

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése